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Tonsillenchirurgie bei rezidivierender oder chronischer Tonsillitis

9. Juni 2023 aktualisiert von: Olli-Pekka Alho, MD, Oulu University Hospital

Teilweise oder vollständige chirurgische Entfernung von Gaumenmandeln zur Verbesserung der Lebensqualität bei Erwachsenen mit chronischer oder rezidivierender Tonsillitis: Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie.

Eine Tonsillenoperation ist bei Erwachsenen mit rezidivierender oder chronischer Tonsillitis üblich. Die Operationstechniken umfassen entweder die teilweise oder vollständige chirurgische Entfernung der Gaumenmandeln (Tonsillotomie, TT bzw. Tonsillektomie, TE). Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Tonsillenoperation die Lebensqualität dieser Patienten verbessert und ob die leichtere TT genauso effektiv ist wie die TE. Unser wichtigstes Ergebnis ist der krankheitsspezifische Tonsillectomy Outcome Inventory-14 (TOI-14) Lebensqualitäts-Fragebogen-Score nach 6 Monaten Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung

Die chirurgische Entfernung von Gaumenmandeln gehört in Finnland zu den häufigsten Hals-Nasen-Ohren-Operationen bei Erwachsenen. Die überwiegende Mehrheit dieser Operationen wird bei rezidivierenden und chronischen Mandelentzündungen durchgeführt. Es fehlen international anerkannte Leitlinien zur Behandlung dieser Erkrankungen und die Indikationen für eine Mandeloperation sind eher praxisorientiert als evidenzbasiert. Die Wahl der Operationstechnik verwirrt das Bild zusätzlich. Die traditionelle Operationstechnik war die vollständige Entfernung der Mandeln (Tonsillektomie, TE). Die relativ neue Einführung der partiellen Resektion von Tonsillen, nämlich die Tonsillotomie (TT), soll im Vergleich zur TE die Vorteile von weniger postoperativen Schmerzen und einem geringeren Risiko postoperativer Blutungen haben. Die relative Wirksamkeit dieser beiden Techniken zur Linderung infektiöser Tonsillenerkrankungen ist noch unklar.

Ziele

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zuverlässige Beweise dafür zu erhalten, ob eine Tonsillenoperation die Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder chronischer Tonsillitis verbessert und ob die leichtere TT genauso effektiv wäre wie TE. Wir werden auch die Ergebnisse eines generischen Fragebogens zur Lebensqualität sowie mehrere andere subjektive und objektive positive und schädliche Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen.

Methoden

In dieser pragmatischen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie werden erwachsene Patienten, die an rezidivierender oder chronischer Tonsillitis leiden, nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet: Tonsillotomie-Gruppe (TT), Tonsillektomie-Gruppe (TE) und Kontrollgruppe mit beobachtendem Warten (WW) im Verhältnis 2: 2:1. Die Patienten in den Operationsgruppen sind bezüglich der Operationsart (TT oder TE) verblindet. Unsere Hypothese ist, dass beide chirurgischen Behandlungen wirksamer sind als beobachtendes Abwarten bei der Verbesserung der Lebensqualität ohne signifikante Risiken (Überlegenheitsannahme) und dass TT TE nicht unterlegen ist, wenn die chirurgischen Gruppen verglichen werden (Nichtunterlegenheitsannahme). Unser wichtigstes Ergebnis ist der krankheitsspezifische Lebensqualitäts-Fragebogen-Score (Tonsillectomy Outcome Inventory (TOI)-14) nach 6 Monaten Follow-up. Wir haben diesen Fragebogen auf Finnisch validiert und die Interpretation der Ergebnisse untersucht. Sekundäre Ergebnisse wurden im Abschnitt „Ergebnisse“ aufgelistet.

Für das Hauptforschungszentrum (Universitätskrankenhaus Oulu) und für die vier anderen Zentren gemeinsam sowie für rezidivierende und chronische Tonsillitis werden getrennte Zufallszuteilungslisten verwendet. Es werden zufällig permutierte Blöcke verwendet, wobei die Blockgröße zwischen 5 und 10 variiert. Basierend auf unserer früheren Studie wird das Hauptergebnis, der TOI-14-Score, höchstwahrscheinlich bei Null links abgeschnitten und rechtsschief sein. Daher wird die Tobit-Analyse mit log(1+y)-Transformation verwendet. Die Primäranalyse besteht aus zwei Phasen. Zunächst wird der TOI-14-Score in der kombinierten Operationsgruppe (TT+TE) mit dem in der WW-Gruppe verglichen. Zweitens wird die Punktzahl in der TT-Gruppe mit der in der TE-Gruppe verglichen. Die Auswirkungen werden anhand der angepassten mittleren Differenzen in den logarithmisch transformierten Werten mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Basierend auf unseren früheren Beobachtungsstudien zu diesem Thema werden die folgenden Kovariaten in das multivariable angepasste Tobit-Modell aufgenommen: Geschlecht und Ausgangs-TOI-14-Score zusammen mit Stratifizierungsfaktoren: Aufnahmezentrum (Oulu vs. andere) und Hauptbeschwerde (rezidivierend vs. chronische Mandelentzündung). Falls Daten zum primären Endpunkt fehlen, wird eine multiple Imputationsmethode verwendet. Die Analysen werden auf Intention-to-treat-Basis durchgeführt. Die Per-Protocol-Analyse wird als Sensitivitätsanalyse durchgeführt, und Ergebnisse aus Vergleichen zu sekundären Endpunkten und Subgruppenanalyse (Hauptbeschwerde) werden verwendet, um Hypothesen für zukünftige Studien zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kemi, Finnland, FIN-94100
        • Länsi-Pohja Central Hospital
      • Kokkola, Finnland, FIN-67200
        • Keski-Pohjanmaa Central Hospital
      • Oulu, Finnland, FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finnland, FIN-60220
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turun Yliopistollinen keskussairaala
      • Vaasa, Finnland
        • Vaasan Keskussairaala
    • Lapland
      • Rovaniemi, Lapland, Finnland, FIN-96400
        • Lapland Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind:

  • Wiederkehrende Tonsillitis-Episoden:

    • Mindestens 4 Episoden in den letzten 12 Monaten oder mindestens 3 Episoden in 6 Monaten
    • Die Episoden sind behindernd, verhindern ein normales Funktionieren und sind so schwerwiegend, dass der Patient einen Arzt aufsuchen muss
    • Es wird angenommen, dass Episoden die Gaumenmandeln betreffen, basierend auf Anzeichen, die während der Episoden gefunden wurden (z. Ödem, Erythem, exsudative Tonsillitis, anteriore zervikale Lymphadenitis)
    • Es sind keine Rachenkulturen oder Antigen-/Molekulartests zum Nachweis einer Infektion mit Streptokokken der Gruppe A erforderlich

  • Chronische Mandelentzündung:

    • Wiederkehrende oder chronische Halsschmerzen für mindestens 6 Monate
    • Mindestens ein Symptom oder Zeichen, das darauf hindeutet, dass die Symptome von den Gaumenmandeln ausgehen (störende Tonsillensteine, Mundgeruch, anteriore zervikale Lymphadenitis, Tonsillenexsudate, abnorme Tonsillenkrypten)
    • Eine symptomatische Behandlung war nicht wirksam

Die Ausschlusskriterien sind:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Geschichte des Peritonsillarabszesses
  • Vorerkrankungen, die eine sofortige Operation am selben Tag unmöglich machen
  • Keine elektronischen Tools zur Identitätsprüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tonsillektomie
Die Patienten werden innerhalb von drei Wochen nach der Einschreibung unter Vollnarkose einer Tonsillektomie unterzogen.
Verfahren: Tonsillektomie
Tonsillektomie wird durch monopolare Elektrokauterisation, bipolare Schere oder kalte Instrumente durchgeführt. Zuerst wird die Schleimhaut des vorderen Palatinalbogens eingeschnitten und die Tonsillenkapsel identifiziert, dann wird Tonsillengewebe entlang der Kapsel entfernt. Eventuelle Blutungen werden entweder mit monopolarer oder bipolarer Elektrokauterisation koaguliert.
Andere Namen:
  • Extrakapsuläre Tonsillektomie, ECTE
Aktiver Komparator: Tonsillotomie
Die Patienten werden innerhalb von drei Wochen nach der Einschreibung unter Vollnarkose einer Tonsillotomie unterzogen.
Verfahren: Tonsillotomie
Die Tonsillotomie wird mit einer monopolaren Elektrochirurgie, einer bipolaren Schere oder einem Coblator-Gerät durchgeführt. Das meiste Tonsillengewebe wird entfernt, wobei die Entfernung hinter der Linie zwischen vorderem und hinterem Palatinalbogen überschritten wird, so dass nur eine dünne Schicht von Tonsillengewebe über der Tonsillenkapsel verbleibt.
Andere Namen:
  • Intrakapsuläre Tonsillektomie, ICTE. Zwischensumme/intrakapsuläre/partielle Tonsillektomie, SIPT.
Kein Eingriff: Wachsames Warten
Die Patienten werden während des 5-6-monatigen Überwachungszeitraums engmaschig überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tonsillektomie-Ergebnis-Inventar -14 (TOI-14) Follow-up-Score
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
TOI-14 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität für halsbezogene Symptome bei Erwachsenen. TOI-14-Summenwerte variieren zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Die Analyse wird im Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“ beschrieben.
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Item Short Form Survey (SF-36, RAND-36) Follow-up-Score
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Unterschied in den RAND-36-Domänenwerten zwischen den Gruppen. Das RAND-36-Instrument erzeugt acht Einzelwerte zwischen 0 und 100 (einen für jeden Bereich), wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Anteil profitiert
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Unterschiede in den Anteilen der Patienten, die klinisch signifikant von der Intervention profitierten, zwischen den Gruppen (minimale wichtige Änderung des TOI-14-Scores)
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Tage mit halsschmerzen
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Unterschied in der Anzahl der Tage, an denen Patienten Halsschmerzen haben (Schweregrad 0-10 skaliert) zwischen den Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Tage mit Mundgeruch
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Unterschied in der Anzahl der Tage, an denen Patienten Mundgeruch haben (Schweregrad skaliert von 0–10) zwischen den Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Tage mit Blutungen
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Unterschied in der Anzahl der Tage, an denen Patienten Blutungen aus dem Rachen hatten (Schweregrad skaliert von 0–10) zwischen den Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Tage mit Mandelsteinen
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Unterschied in der Anzahl der Tage, an denen Patienten störende Mandelsteine ​​hatten (Schweregrad 0-10 skaliert) zwischen den Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Tage mit Abwesenheit von der Arbeit
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Unterschiede in der Anzahl der Tage, an denen Patienten aufgrund von Halssymptomen von der Arbeit oder der Schule abwesend sind, zwischen den Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Tage mit Dexketoprofen
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Unterschied in der Anzahl der Tage, an denen Patienten Deksketoprofen 25 mg Schmerzmittel aufgrund von Halsschmerzen einnehmen, zwischen den Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Tage mit Paracetamol
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Unterschied in der Anzahl der Tage, an denen Patienten aufgrund von Halsschmerzen Paracetamol 1 g Schmerzmittel einnahmen, zwischen den Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Tage mit Oxycodon/Naloxon
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Unterschied in der Anzahl der Tage, an denen Patienten Oxycodon/Naloxon 5 mg/2,5 mg einnehmen Schmerzmittel wegen Halsschmerzen zwischen den Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Arztbesuche
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Unterschied in der Anzahl der Arztbesuche wegen Halssymptomen zwischen den Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Antibiotika-Kurse
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Unterschied in der Anzahl der Antibiotika-Zyklen für Rachensymptome zwischen den Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Nebenwirkung-postoperative Blutungen
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Häufigkeit postoperativer Blutungen in den OP-Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Nebenwirkung - postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Häufigkeit postoperativer Schmerzen in den OP-Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Nebenwirkung - postoperative Infektion
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Häufigkeit postoperativer Infektionen in den OP-Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Nebenwirkung - Zahnverletzung
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Häufigkeit von Zahnverletzungen in den chirurgischen Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Nebenwirkung -anästhetische Komplikation
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Häufigkeit von Narkosekomplikationen in den OP-Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Nebenwirkung - Enge/Globus
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Unterschiede in den Proportionen von Engegefühl/Globus im Hals zwischen den Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Nebenwirkung - Stimmprobleme
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Unterschiede in den Anteilen mit Stimmproblemen zwischen den Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Nebenwirkung - Kieferprobleme
Zeitfenster: Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up
Unterschiede in den Anteilen mit Kiefergelenksproblemen zwischen den Gruppen
Am Ende von fünf bis sechs Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Olli-Pekka Alho, MD, PhD, Oulu University Hospital, University of Oulu
  • Studienstuhl: Aleksi EJ Laajala, MD, Oulu University Hospital, University of Oulu
  • Studienstuhl: Paulus Tokola, MD, Oulu University Hospital, University of Oulu
  • Studienstuhl: Timo J Autio, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Studienstuhl: Timo J Koskenkorva, MD, PhD, University of Oulu
  • Studienstuhl: Pasi Ohtonen, M. Sc., Division of Operative Care, Oulu University Hospital, Finland
  • Studienstuhl: Esa Läärä, PhD., Oulu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diary number 113/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, das die Einverständniserklärung enthält, wird zur Veröffentlichung an eine Zeitschrift gesendet, der statistische Analyseplan wird später in ClinicalTrials.gov veröffentlicht Webseite.

Die während dieser Studie generierten oder analysierten Daten werden auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Prüfarzt zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll und SAP, werden innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Rekrutierung zur Veröffentlichung versendet. Daten aus der Studie werden sechs Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die während dieser Studie generierten oder analysierten Daten werden auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Prüfarzt zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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