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先验诊断和诊断错误

2020年12月2日 更新者:Stephan Marsch、University Hospital, Basel, Switzerland

预诊医师疑似误诊对最终诊断正确性的影响

这是一项基于模拟器的前瞻性随机单盲试验。 156 名四年级医学生被随机分配接受治疗前医师的三种不同疑似诊断(无诊断、心肌梗塞、肺栓塞)中的一种,然后再进行重点评估并对就诊患者执行初步管理步骤急诊室。 患者(模拟人)患有急性心肌梗塞。 在模拟过程中获得视频记录并用于数据分析。 主要终点是参与者的最终推定诊断。

研究概览

详细说明

方法:

学习规划:

这是一项前瞻性随机对照单盲试验,参与者不知道研究的目的。 该试验得到了区域伦理委员会 (EKNZ 85/04) 的批准,所有参与者都签署了知情同意书。

参加者:

瑞士巴塞尔大学四年级的医学生被邀请参加巴塞尔大学医院重症监护病房模拟器中心的志愿研讨会。 本研究是作为这些研讨会的一部分进行的。

在研讨会开始时,参与者被要求填写一份问卷。 问卷包括 a) 大五人格特质(神经质、外向、开放、随和、尽责)(McCrae 1992); b) 罗森博格自尊量表(Colani); c) 诊断 12 个单导联 ECG 节律带中心律的任务(每个正确诊断计为 1 分,最多可获得 12 分); d) 以项目符号形式列出急性心肌梗塞的典型症状的任务(以下每一项都算作一个点,最多可得 6 分:胸痛;放射痛;描述为收缩的疼痛、挤压或挤压;至少一种伴随的植物症状;呼吸困难;和恐惧); e) 以要点形式列出 4 种其他医疗紧急情况(过敏性休克、创伤处理、心脏骤停、晕厥)的典型体征症状的任务(使用预定义的清单对答案进行编码)。

模拟器和场景:

该研究是使用患者模拟器进行的。 所有参与者都接受了患者模拟器(人类患者模拟器,Leardal SimMan®)的标准化指导。 该模拟器的功能包括可触及的脉搏、自主呼吸和可见的胸廓偏移、眼睑的自主运动以及人体模型头部的扬声器,该扬声器播放远程操作员的声音,允许与参与者进行口头互动。 对于本试验,操作员是一位经验丰富的医生。

在研究场景中,参与者被赋予急诊室值班住院医师的角色,并由高级医师(同盟者)指示对新来的患者进行分类。 进入模拟器房间后,参与者遇到了躺在床上并穿着医院长袍的患者(模拟器)。 参与者由一名同盟护士协助。 指示护士表现出乐于助人的态度,仅按命令行事,但不得以任何方式干预评估和病史采集。

干涉:

所有参与者都自己进行了这个场景,并面对一名患有模拟急性心肌梗塞的患者。 参与者被随机(计算机生成的数字)分配到场景的三个版本。 这三个版本的不同之处仅在于患者对就诊原因的最初问题的回答。 患者自愿说,由于急性胸痛和呼吸困难,他曾打电话给他的家庭医生。 家庭医生建议急诊就诊,因为他判断情况为:1)医疗急症(对照组无先验诊断); 2)急性心肌梗死(正确à先验诊断组);或者,3) 急性肺栓塞(错误的先验诊断组)。 除了这个随机分配的初始信息外,所有组的场景都是相同的:直到场景结束,患者只在被问到问题时才说话,所有答案都是根据预先编写好的答案清单(表)给出的。没有先验诊断和正确先验诊断的组有 4 分钟的学习时间。 错误诊断组的参与者被给予额外一分钟(即 5 分钟的学习时间)以补偿对给定诊断的探索。 在学习时间结束时,高级医师进入房间并宣布他要求参与者暂时离开他/她的病人以帮助处理另一个紧急情况。 然后询问参与者他们的推定诊断,以及在接下来的几分钟内他们暂时缺席期间护士应该采取哪些措施(如果有的话)。

数据分析:

使用模拟过程中获得的视频记录进行数据分析。 视频记录由两名训练有素的评分员独立分析,他们记录了参与者提出的所有问题和采取的所有措施。 通过共同重新观看录像解决了观察者间的差异。

统计数据:

主要终点是在场景结束时高级医师询问或先前向患者和/或护士透露时对急性心肌梗死或急性冠状动脉综合征的正确推定诊断。 提及正确诊断为可能的鉴别诊断被评为正确诊断。 共同主要终点是正确推定诊断或订购 12 导联心电图的复合终点,理由是及时的 12 导联心电图很可能会防止对未正确分类为患有急性心肌梗死的患者造成伤害。

次要终点是在病史采集期间提出的问题的数量和种类;探查先验诊断;评估期间采取的措施;以及问卷的结果。 问卷知识部分的结果报告为可达到的最大值的百分比。

主要结果的 20% 差异被认为具有医学相关性——功效分析表明,必须包括大约 150 个团队(每组 50 个)才能检测到这种差异,功效为 0.9,显着性水平为 0.05。

统计分析由SPSS(25版)进行。 适当使用非参数方差分析、Mann-Whitney 检验、卡方检验、单变量和多变量回归分析以及 Cohen's kappa。 p < 0.05 被认为代表统计显着性。 除非另有说明,否则数据报告为中位数 [四分位数间距 {IQR}]。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BS
      • Basel、BS、瑞士、4031
        • Department of Medical Intensive Care; University of Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参加模拟研讨会的四年级医学生和医生

排除标准:

  • 未同意出于科学目的进行录像带模拟和分析录像

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无疑似诊断(对照组)
参与者收到的信息是,治疗前的医生认为患者正在遭受医疗紧急情况(无诊断)。
参与者收到的信息是,治疗前的医生认为患者正在遭受医疗急症(未诊断)、急性心肌梗塞(正确诊断)或肺栓塞(错误诊断)
有源比较器:正确疑似诊断
参与者收到治疗前医生认为患者患有急性心肌梗塞(正确诊断)的信息。
参与者收到的信息是,治疗前的医生认为患者正在遭受医疗急症(未诊断)、急性心肌梗塞(正确诊断)或肺栓塞(错误诊断)
有源比较器:误诊疑似
参与者收到的信息是,治疗前的医生认为患者患有肺栓塞(错误诊断)。
参与者收到的信息是,治疗前的医生认为患者正在遭受医疗急症(未诊断)、急性心肌梗塞(正确诊断)或肺栓塞(错误诊断)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正确诊断
大体时间:5分钟
正确的推定诊断
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病史采集期间提出的问题的数量和种类
大体时间:5分钟
病史采集期间提出的问题的数量和种类
5分钟
先验诊断的探查
大体时间:5分钟
与给定的先验诊断相关的问题
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephan Marsch、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月2日

首次发布 (实际的)

2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月2日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4031-Sim-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该研究的核心数据是模拟的视频记录。 这些数据不能共享,因为它们是严格保密的,如参与者的同意书所示。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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