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선험적 진단 및 진단 오류

2020년 12월 2일 업데이트: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland

치료 전 의사의 잘못된 의심 진단이 최종 진단의 정확성에 미치는 영향

이것은 전향적 무작위 단일 맹검 시뮬레이터 기반 시험입니다. 4학년 의대생 156명을 무작위로 배정하여 치료 전 의사의 세 가지 다른 의심 진단(진단 없음, 심근 경색, 폐색전증) 중 하나를 받고 집중 평가를 수행하고 다음을 나타내는 환자의 첫 번째 관리 단계를 수행했습니다. 응급실. 환자(시뮬레이터)는 급성 심근경색증을 앓고 있었습니다. 비디오 녹화는 시뮬레이션 중에 얻어졌으며 데이터 분석에 사용되었습니다. 1차 종료점은 참가자의 최종 추정 진단이었습니다.

연구 개요

상세 설명

행동 양식:

연구 설계:

이것은 전향적 무작위 통제 단일 맹검 시험으로, 참가자들은 연구의 목적을 알지 못합니다. 시험은 지역 윤리 위원회(EKNZ 85/04)의 승인을 받았으며 모든 참가자는 서면 동의를 받았습니다.

참가자들:

스위스 바젤대학교 4학년 의대생들이 바젤대학교 병원 중환자실 시뮬레이터센터에서 자발적인 워크숍에 참여하도록 제안받았다. 본 연구는 이러한 워크샵의 일환으로 수행되었습니다.

워크숍 시작 시 참가자들은 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 설문지는 a) Big Five 성격 특성(신경증, 외향성, 개방성, 친화성, 성실성)(McCrae 1992); b) Rosenberg의 자존감 척도(Colani); c) 12개의 1-리드 ECG 리듬 스트립에서 심장 리듬을 진단하는 작업(정확한 각각의 진단은 1점으로 계산되어 최대 12점 획득 가능); d) 급성 심근경색의 전형적인 증상을 글머리 기호 형태로 나열하는 작업(다음 항목은 각각 1점으로 계산되어 최대 6점을 얻을 수 있음: 흉통, 통증 방사, 수축으로 설명된 통증 , 압박 또는 쥐어짜기, 적어도 하나의 수반되는 식물 증상, 호흡곤란 및 공포); 및 e) 4개의 추가 의학적 응급 상황(아나필락시스 쇼크, 외상 관리, 심정지, 실신)의 전형적인 징후 증상을 글머리 기호 형식으로 나열하는 작업(답변은 사전 정의된 체크리스트를 사용하여 코드화됨).

시뮬레이터 및 시나리오:

연구는 환자 시뮬레이터를 사용하여 수행되었습니다. 모든 참가자는 환자 시뮬레이터(인간 환자 시뮬레이터, Leardal SimMan®)의 표준화된 지침을 받았습니다. 이 시뮬레이터의 기능에는 무엇보다도 촉진 가능한 맥박, 눈에 보이는 흉부 편위를 통한 자발적 호흡, 눈꺼풀의 자발적인 움직임, 원격 조작자의 음성을 방송하는 마네킹 머리의 스피커가 포함되어 있어 참가자와 구두 상호 작용이 가능합니다. 본 실험의 경우 조작자는 숙련된 의사였습니다.

연구 시나리오를 위해 참여자들은 응급실에서 상주하는 레지던트의 역할을 맡았고 상급 의사(동맹)로부터 새로 도착한 환자를 분류하라는 지시를 받았습니다. 시뮬레이터실에 들어서자 참가자들은 병원 가운을 입고 침대에 누워있는 환자(시뮬레이터)를 마주했다. 참가자들은 연합 간호사의 도움을 받았습니다. 간호사는 도움이 되는 태도를 보이고 명령에 의해서만 행동하도록 지시 받았지만 평가 및 병력 청취에 어떤 식으로든 간섭하지 않았습니다.

간섭:

모든 참가자는 시나리오를 스스로 수행하고 모의 급성 심근 경색 환자와 대면했습니다. 참가자들은 시나리오의 세 가지 버전으로 무작위 배정되었습니다(컴퓨터 생성 번호). 세 가지 버전은 방문 이유에 대한 초기 질문에 대한 환자의 답변에서만 달랐습니다. 환자는 극심한 흉통과 호흡곤란 때문에 가정의에게 전화를 걸었다고 자원했다. 가정의는 상황을 1) 의학적 응급 상황(사전 진단이 없는 대조군); 2) 급성 심근 경색증(선험적 진단 그룹 교정); 또는 3) 급성 폐색전증(잘못된 선험적 진단 그룹). 이 무작위로 할당된 초기 정보를 제외하고 시나리오는 모든 그룹에서 동일했습니다. 시나리오가 끝날 때까지 환자는 질문을 받았을 때만 말했고 모든 답변은 미리 작성된 답변 체크리스트(표)에 따라 제공되었습니다. 사전 진단이 없고 사전 진단이 올바른 그룹에는 4분의 연구 시간이 주어졌습니다. 잘못된 진단을 받은 그룹의 참가자에게는 주어진 진단을 조사한 것에 대한 보상으로 1분의 추가 시간(즉, 5분의 학습 시간)이 주어졌습니다. 연구 시간이 끝날 무렵 선임 의사가 방에 들어와 참가자에게 다른 응급 사례를 돕기 위해 일시적으로 환자를 떠나야 한다고 말했습니다. 그런 다음 참가자들에게 추정 진단에 대해 질문하고 간호사가 다음 몇 분 동안 일시적인 부재 중에 어떤 조치를 취해야 하는지 질문했습니다.

데이터 분석:

시뮬레이션 중에 얻은 비디오 녹화를 사용하여 데이터 분석을 수행했습니다. 비디오 녹화는 참가자가 묻는 모든 질문과 모든 조치를 기록한 두 명의 훈련된 평가자가 독립적으로 분석했습니다. 관찰자 간 차이점은 비디오 녹화를 공동으로 다시 보면서 해결했습니다.

통계:

1차 종점은 선임 의사가 시나리오 마지막에 질문하거나 이전에 환자 및/또는 간호사에게 공개했을 때 급성 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군의 정확한 추정 진단이었습니다. 가능한 감별진단으로 정확한 진단을 언급한 것을 정확한 진단으로 평가하였다. 공동 1차 종점은 정확한 추정 진단 또는 12-리드 ECG 주문의 복합 종점이었습니다. 근거는 시기적절한 12-리드 ECG가 급성 심근 경색으로 고통받는 것으로 올바르게 분류되지 않은 환자에 대한 피해를 예방할 가능성이 가장 높다는 것입니다.

2차 종점은 병력 수집 중에 묻는 질문의 수와 종류였습니다. 선험적 진단 조사; 평가 중에 취해진 조치; 그리고 설문 결과. 설문지의 지식 부분 결과는 달성 가능한 최대값의 백분율로 보고됩니다.

1차 결과의 20% 차이는 의학적 관련성이 있다고 판단 파워 분석 결과 0.05 유의 수준에서 0.9의 검정력으로 이 차이를 감지하려면 약 150개 팀(그룹당 50개)이 포함되어야 했다.

통계 분석은 SPSS(버전 25)로 수행되었습니다. Non-parametric ANOVA, Mann-Whitney test, chi-square test, Univariate and Multivariate regression analysis, Cohen's kappa가 적절히 사용되었다. p < 0.05는 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주되었습니다. 달리 명시되지 않는 한 데이터는 중앙값[사분위수 범위 {IQR}]로 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • BS
      • Basel, BS, 스위스, 4031
        • Department of Medical Intensive Care; University of Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시뮬레이션 워크숍에 참여하는 의대 4학년생과 의사들

제외 기준:

  • 과학적 목적을 위한 비디오 테이프 시뮬레이션 및 비디오 녹화 분석에 대한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의심되는 진단 없음(대조군)
참가자는 전처리 의사가 환자가 의학적 응급 상황(진단 없음)을 겪고 있다고 생각했다는 정보를 받습니다.
참가자는 치료 전 의사가 환자가 의학적 응급 상황(진단 없음), 급성 심근 경색(정확한 진단) 또는 폐색전증(잘못된 진단)을 앓고 있다고 생각했다는 정보를 받습니다.
활성 비교기: 의심되는 진단 수정
참가자는 전처리 의사가 환자가 급성 심근 경색을 앓고 있다고 생각했다는 정보를받습니다 (정확한 진단).
참가자는 치료 전 의사가 환자가 의학적 응급 상황(진단 없음), 급성 심근 경색(정확한 진단) 또는 폐색전증(잘못된 진단)을 앓고 있다고 생각했다는 정보를 받습니다.
활성 비교기: 잘못된 의심 진단
참가자는 전처리 의사가 환자가 폐색전증(잘못된 진단)을 앓고 있다고 생각했다는 정보를 받습니다.
참가자는 치료 전 의사가 환자가 의학적 응급 상황(진단 없음), 급성 심근 경색(정확한 진단) 또는 폐색전증(잘못된 진단)을 앓고 있다고 생각했다는 정보를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정확한 진단
기간: 5 분
정확한 추정 진단
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병력 청취 중 묻는 질문의 수와 종류
기간: 5 분
병력 청취 중 묻는 질문의 수와 종류
5 분
선험적 진단의 조사
기간: 5 분
주어진 선험적 진단과 관련된 질문
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4031-Sim-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구의 핵심 데이터는 시뮬레이션의 비디오 녹화입니다. 이러한 데이터는 참가자의 동의서에 표시된 대로 엄격하게 기밀이므로 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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