- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04659265
A Priori diagnose og diagnostiske feil
Effekten av en feil mistenkt diagnose av en forbehandlende lege på riktigheten av den endelige diagnosen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Studere design:
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert enkeltblind studie, hvor deltakerne ikke er klar over formålet med studien. Forsøket ble godkjent av den regionale etiske komiteen (EKNZ 85/04) og alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke.
Deltakere:
Medisinstudenter i sitt 4. år ved Universitetet i Basel, Sveits, ble tilbudt å delta i frivillige workshops ved simulatorsenteret til den medisinske intensivavdelingen ved Universitetet i Basel sykehus. Denne studien ble utført som en del av disse workshopene.
I begynnelsen av workshopen ble deltakerne bedt om å fylle ut et spørreskjema. Spørreskjemaet inkluderte a) de fem store personlighetstrekkene (nevrotisme, ekstraversjon, åpenhet, behagelighet, samvittighetsfullhet) (McCrae 1992); b) Rosenbergs selvtillitskala(Colani); c) oppgaven med å diagnostisere hjerterytmen i 12 én-avlednings EKG-rytmestrimler (hver korrekt diagnose ble regnet som ett poeng, noe som resulterte i maksimalt 12 oppnåelige poeng); d) oppgaven med å liste de typiske symptomene på et akutt hjerteinfarkt i punktform (hver av de følgende elementene ble regnet som ett punkt, noe som resulterte i maksimalt 6 oppnåelige poeng: brystsmerter; stråling av smerten; smerte beskrevet som sammentrekkende komprimering eller klem, minst ett ledsaget vegetativt symptom, dyspné og frykt); og e) oppgaven med å liste de typiske tegnene på 4 ytterligere medisinske nødsituasjoner (anafylaktisk sjokk, traumebehandling, hjertestans, synkope) i punktform (svarene ble kodet ved hjelp av en forhåndsdefinert sjekkliste).
Simulator og scenario:
Studien ble utført ved hjelp av en pasientsimulator. Alle deltakerne fikk en standardisert instruksjon av pasientsimulatoren (menneskelig pasientsimulator, Leardal SimMan®). Denne simulatorens funksjoner inkluderer blant annet følbare pulser, spontan pust med synlige thoraxekskursjoner, spontane bevegelser av øyelokkene og en høyttaler i mannekenghodet som sender stemmen til en ekstern operatør, noe som muliggjør verbal interaksjon med deltakerne. For det nåværende forsøket var operatøren en erfaren lege.
For studiescenarioet fikk deltakerne rollen som en vaktbeboer i akuttmottaket og ble instruert av en overlege (konføderert) om å triagere en nylig ankommet pasient. Da deltakerne kom inn i simulatorrommet, møtte deltakerne pasienten (simulatoren) liggende på en seng og kledd i en sykehuskjole. Deltakerne ble assistert av en konføderert sykepleier. Sykepleieren ble bedt om å vise en hjelpsom måte, å kun handle på kommando, men ikke å forstyrre på noen måte med vurderingen og anamnese.
Innblanding:
Alle deltakerne utførte scenariet på egen hånd og møtte en pasient med et simulert akutt hjerteinfarkt. Deltakerne ble randomisert (datagenererte tall) til tre versjoner av scenariet. De tre versjonene skilte seg kun i svaret fra pasienten på det første spørsmålet om årsaken til besøket. Pasienten meldte frivillig at han hadde ringt fastlegen sin på grunn av akutte brystsmerter og dyspné. Familielegen hadde anbefalt akuttbesøk av akuttmottaket fordi han vurderte situasjonen som 1) medisinsk nødsituasjon (kontrollgruppe uten à priori diagnose); 2) akutt hjerteinfarkt (korrekt à priori diagnosegruppe); eller, 3) akutt lungeemboli (feil à priori diagnosegruppe). Bortsett fra denne tilfeldig tildelte innledende informasjonen, var scenariet identisk i alle grupper: frem til slutten av scenariet snakket pasienten kun når han ble stilt et spørsmål, og alle svar ble gitt i henhold til en forhåndsdefinert svarsjekkliste (tabell) Deltakere i gruppene uten à priori diagnose og korrekt à priori diagnose fikk 4 minutters studietid. Deltakerne i gruppen med feil diagnose fikk ett ekstra minutt (dvs. 5 minutter studietid) for å kompensere for å undersøke den gitte diagnosen. På slutten av studietiden gikk overlegen inn i rommet og kunngjorde at han krevde at deltakeren midlertidig skulle forlate pasienten sin for å hjelpe til med et annet akutt tilfelle. Deltagerne ble deretter spurt om deres presumptive diagnose og hvilke tiltak sykepleieren eventuelt skulle ta under sitt midlertidige fravær i løpet av de neste par minuttene.
Dataanalyse:
Dataanalyse ble utført ved hjelp av videoopptak tatt under simuleringer. Videoopptak ble analysert uavhengig av to trente vurderere som noterte alle spørsmål som ble stilt og alle tiltak som ble tatt av deltakeren. Interobservatørforskjeller ble løst ved å gjense videoopptakene i fellesskap.
Statistikk:
Det primære endepunktet var en korrekt presumptiv diagnose av et akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom når det ble spurt ved slutten av scenariet av overlegen eller tidligere avslørt for pasienten og/eller sykepleieren. Å nevne riktig diagnose som mulig differensialdiagnose ble vurdert som riktig diagnose. Et co-primært endepunkt var det sammensatte endepunktet for en korrekt presumptiv diagnose ELLER bestilling av et 12-avlednings-EKG, begrunnelsen er at et rettidig 12-avlednings-EKG mest sannsynlig vil forhindre skade på en pasient som ikke er korrekt triagert som lider av akutt hjerteinfarkt.
Sekundære endepunkter var antall og type spørsmål som ble stilt under historieopptaket; sondering av à priori-diagnosen; tiltak tatt under vurderingen; og resultatene av spørreskjemaet. Resultater av kunnskapsdelen av spørreskjemaet rapporteres i prosent av det oppnåelige maksimum.
En forskjell på 20 % i primærutfallet ble ansett for å være av medisinsk relevans – En styrkeanalyse viste at omtrent 150 team (50 per gruppe) måtte inkluderes for å oppdage denne forskjellen med en potens på 0,9 på signifikansnivået 0,05.
Statistisk analyse ble utført av SPSS (versjon 25). Ikke-parametrisk ANOVA, Mann-Whitney-test, kjikvadrattest, Univariat og Multivariat regresjonsanalyse og Cohens kappa ble brukt etter behov. A p < 0,05 ble ansett for å representere statistisk signifikans. Data rapporteres som median [Interkvartilområde {IQR}] med mindre annet er oppgitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4031
- Department of Medical Intensive Care; University of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4. års medisinstudenter og leger som deltar i simuleringsverksteder
Ekskluderingskriterier:
- Det er ikke gitt samtykke til simulering av videobånd og analyser av videoopptak for vitenskapelige formål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen mistenkt diagnose (kontrollgruppe)
Deltakerne får informasjonen om at den forbehandlende legen mente at pasienten lider av en medisinsk nødsituasjon (ingen diagnose).
|
Deltakerne får informasjon om at den forbehandlende legen trodde at pasienten lider av en medisinsk nødsituasjon (ingen diagnose), et akutt hjerteinfarkt (riktig diagnose) eller en lungeemboli (feil diagnose)
|
|
Aktiv komparator: Riktig mistenkt diagnose
Deltakerne får informasjon om at forbehandler lege mente at pasienten lider av et akutt hjerteinfarkt (riktig diagnose).
|
Deltakerne får informasjon om at den forbehandlende legen trodde at pasienten lider av en medisinsk nødsituasjon (ingen diagnose), et akutt hjerteinfarkt (riktig diagnose) eller en lungeemboli (feil diagnose)
|
|
Aktiv komparator: Feil mistanke om diagnose
Deltakerne får informasjon om at forbehandler lege mente at pasienten lider av lungeemboli (feil diagnose).
|
Deltakerne får informasjon om at den forbehandlende legen trodde at pasienten lider av en medisinsk nødsituasjon (ingen diagnose), et akutt hjerteinfarkt (riktig diagnose) eller en lungeemboli (feil diagnose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig diagnose
Tidsramme: 5 minutter
|
Riktig presumptiv diagnose
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall og type spørsmål stilt under historieopptaket
Tidsramme: 5 minutter
|
antall og type spørsmål stilt under historieopptaket
|
5 minutter
|
|
sondering av à priori-diagnosen
Tidsramme: 5 minutter
|
spørsmål knyttet til den gitte à priori-diagnosen
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4031-Sim-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .