- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04659265
Diagnostic a priori et erreurs de diagnostic
L'effet d'un mauvais diagnostic présumé d'un médecin prétraitant sur l'exactitude du diagnostic final
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
Étudier le design:
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé contrôlé en simple aveugle, les participants n'étant pas au courant du but de l'étude. L'essai a été approuvé par le comité d'éthique régional (EKNZ 85/04) et tous les participants ont donné leur consentement éclairé par écrit.
Intervenants :
Des étudiants en médecine en 4e année à l'Université de Bâle, en Suisse, se sont vu proposer de participer à des ateliers volontaires au centre de simulation de l'unité de soins intensifs médicaux de l'hôpital universitaire de Bâle. La présente étude a été menée dans le cadre de ces ateliers.
Au début de l'atelier, les participants ont été invités à remplir un questionnaire. Le questionnaire comprenait a) les traits de personnalité des Big Five (névrosisme, extraversion, ouverture d'esprit, amabilité, conscience) (McCrae 1992); b) Échelle d'estime de soi de Rosenberg (Colani); c) la tâche consistant à diagnostiquer le rythme cardiaque dans 12 bandes de rythmes ECG à une dérivation (chaque diagnostic correct était compté comme un point, ce qui donnait un maximum de 12 points atteignables) ; d) la tâche d'énumérer les symptômes typiques d'un infarctus aigu du myocarde sous forme de liste à puces (chacun des éléments suivants a été compté comme un point résultant en un maximum de 6 points atteignables : douleur thoracique ; irradiation de la douleur ; douleur décrite comme constrictive , comprimant ou serrant ; au moins un symptôme végétatif accompagné ; dyspnée ; et peur) ; et e) la tâche d'énumérer les signes typiques des symptômes de 4 autres urgences médicales (choc anaphylactique, gestion des traumatismes, arrêt cardiaque, syncope) sous forme de liste à puces (les réponses ont été codées à l'aide d'une liste de contrôle prédéfinie).
Simulateur et Scénario :
L'étude a été menée à l'aide d'un simulateur de patient. Tous les participants ont reçu une instruction standardisée du simulateur de patient (simulateur de patient humain, Leardal SimMan®). Les caractéristiques de ce simulateur comprennent entre autres des impulsions palpables, une respiration spontanée avec des excursions thoraciques visibles, des mouvements spontanés des paupières et un haut-parleur dans la tête du mannequin qui diffuse la voix d'un opérateur à distance, permettant une interaction verbale avec les participants. Pour le présent essai, l'opérateur était un médecin expérimenté.
Pour le scénario de l'étude, les participants ont reçu le rôle d'un résident sur appel au service des urgences et ont été chargés par un médecin senior (confédéré) de trier un patient nouvellement arrivé. En entrant dans la salle du simulateur, les participants ont rencontré le patient (simulateur) allongé sur un lit et vêtu d'une blouse d'hôpital. Les participants étaient assistés par une infirmière confédérée. L'infirmière a reçu pour instruction de se montrer serviable, de n'agir que sur ordre, mais de ne pas interférer de quelque façon que ce soit avec l'évaluation et l'anamnèse.
Intervention:
Tous les participants ont exécuté le scénario par eux-mêmes et ont fait face à un patient avec un infarctus aigu du myocarde simulé. Les participants ont été randomisés (numéros générés par ordinateur) pour trois versions du scénario. Les trois versions ne différaient que par la réponse du patient à la question initiale sur le motif de sa visite. Le patient a déclaré avoir téléphoné à son médecin de famille en raison de douleurs thoraciques aiguës et de dyspnée. Le médecin de famille avait recommandé une visite urgente à l'urgence parce qu'il jugeait la situation comme étant 1) une urgence médicale (groupe témoin sans diagnostic a priori); 2) infarctus aigu du myocarde (groupe diagnostic correct a priori) ; ou, 3) embolie pulmonaire aiguë (mauvais groupe de diagnostic a priori). En dehors de ces informations initiales réparties au hasard, le scénario était identique dans tous les groupes : jusqu'à la fin du scénario, le patient ne parlait que lorsqu'on lui posait une question et toutes les réponses étaient données selon une liste de réponses prédéfinie (tableau). les groupes sans diagnostic a priori et diagnostic a priori correct ont reçu 4 minutes de temps d'étude. Les participants du groupe avec un diagnostic erroné ont reçu une minute supplémentaire (c'est-à-dire 5 minutes de temps d'étude) pour compenser l'approfondissement du diagnostic donné. À la fin du temps d'étude, le médecin-chef est entré dans la salle et a annoncé qu'il demandait au participant de quitter temporairement son patient pour l'aider avec un autre cas émergent. Les participants ont ensuite été interrogés sur leur diagnostic présomptif et sur les mesures, le cas échéant, que l'infirmière devrait prendre pendant leur absence temporaire au cours des prochaines minutes.
L'analyse des données:
L'analyse des données a été effectuée à l'aide d'enregistrements vidéo obtenus lors de simulations. Les enregistrements vidéo ont été analysés indépendamment par deux évaluateurs formés qui ont noté toutes les questions posées et toutes les mesures prises par le participant. Les différences inter-observateurs ont été résolues en revoyant conjointement les enregistrements vidéo.
Statistiques:
Le critère d'évaluation principal était un diagnostic présomptif correct d'infarctus aigu du myocarde ou de syndrome coronarien aigu lorsqu'il était demandé à la fin du scénario par le médecin-chef ou lorsqu'il avait été préalablement révélé au patient et/ou à l'infirmière. La mention du diagnostic correct comme diagnostic différentiel possible a été considérée comme un diagnostic correct. Un critère d'évaluation co-principal était le critère d'évaluation composite d'un diagnostic présomptif correct OU de la prescription d'un ECG à 12 dérivations, la justification étant qu'un ECG à 12 dérivations en temps opportun empêchera très probablement de nuire à un patient qui n'est pas correctement trié comme souffrant d'un infarctus aigu du myocarde.
Les critères d'évaluation secondaires étaient le nombre et le type de questions posées lors de l'anamnèse ; approfondissement du diagnostic a priori ; mesures prises lors de l'évaluation; et les résultats du questionnaire. Les résultats de la partie connaissance du questionnaire sont rapportés sous forme de pourcentages du maximum atteignable.
Une différence de 20 % dans le résultat principal a été considérée comme ayant une pertinence médicale. Une analyse de puissance a révélé qu'environ 150 équipes (50 par groupe) devaient être incluses pour détecter cette différence avec une puissance de 0,9 au seuil de signification de 0,05.
L'analyse statistique a été réalisée par SPSS (version 25). L'ANOVA non paramétrique, le test de Mann-Whitney, le test du chi carré, l'analyse de régression univariée et multivariée et le kappa de Cohen ont été utilisés selon le cas. Un p < 0,05 a été considéré comme représentant une signification statistique. Les données sont rapportées sous forme médiane [intervalle interquartile {IQR}], sauf indication contraire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BS
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Basel, BS, Suisse, 4031
- Department of Medical Intensive Care; University of Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants en médecine de 4e année et médecins participant à des ateliers de simulation
Critère d'exclusion:
- aucun consentement n'a été donné à la simulation de bandes vidéo et à l'analyse d'enregistrements vidéo à des fins scientifiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aucun diagnostic suspecté (groupe témoin)
Les participants reçoivent l'information selon laquelle le médecin prétraitant pensait que le patient souffrait d'une urgence médicale (pas de diagnostic).
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Les participants reçoivent l'information selon laquelle le médecin prétraitant pensait que le patient souffrait d'une urgence médicale (pas de diagnostic), d'un infarctus aigu du myocarde (diagnostic correct) ou d'une embolie pulmonaire (mauvais diagnostic)
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Comparateur actif: Corriger le diagnostic suspecté
Les participants reçoivent l'information selon laquelle le médecin prétraitant pensait que le patient souffrait d'un infarctus aigu du myocarde (diagnostic correct).
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Les participants reçoivent l'information selon laquelle le médecin prétraitant pensait que le patient souffrait d'une urgence médicale (pas de diagnostic), d'un infarctus aigu du myocarde (diagnostic correct) ou d'une embolie pulmonaire (mauvais diagnostic)
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Comparateur actif: Mauvais diagnostic suspecté
Les participants reçoivent l'information que le médecin prétraitant pensait que le patient souffrait d'une embolie pulmonaire (mauvais diagnostic).
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Les participants reçoivent l'information selon laquelle le médecin prétraitant pensait que le patient souffrait d'une urgence médicale (pas de diagnostic), d'un infarctus aigu du myocarde (diagnostic correct) ou d'une embolie pulmonaire (mauvais diagnostic)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic correct
Délai: 5 minutes
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Diagnostic présomptif correct
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre et type de questions posées lors de l'anamnèse
Délai: 5 minutes
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nombre et type de questions posées lors de l'anamnèse
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5 minutes
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approfondissement du diagnostic a priori
Délai: 5 minutes
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les questions liées au diagnostic a priori donné
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4031-Sim-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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