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Diagnostic a priori et erreurs de diagnostic

2 décembre 2020 mis à jour par: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland

L'effet d'un mauvais diagnostic présumé d'un médecin prétraitant sur l'exactitude du diagnostic final

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en simple aveugle sur simulateur. 156 étudiants en médecine de 4e année ont été randomisés pour recevoir l'un des trois diagnostics suspects différents d'un médecin prétraitant (pas de diagnostic, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire) avant la tâche pour faire une évaluation ciblée et effectuer les premières étapes de prise en charge chez un patient se présentant à le service des urgences. Le patient (simulateur) souffrait d'un infarctus aigu du myocarde. Des enregistrements vidéo ont été obtenus pendant la simulation et utilisés pour l'analyse des données. Le critère d'évaluation principal était le diagnostic présomptif final des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthodes :

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé contrôlé en simple aveugle, les participants n'étant pas au courant du but de l'étude. L'essai a été approuvé par le comité d'éthique régional (EKNZ 85/04) et tous les participants ont donné leur consentement éclairé par écrit.

Intervenants :

Des étudiants en médecine en 4e année à l'Université de Bâle, en Suisse, se sont vu proposer de participer à des ateliers volontaires au centre de simulation de l'unité de soins intensifs médicaux de l'hôpital universitaire de Bâle. La présente étude a été menée dans le cadre de ces ateliers.

Au début de l'atelier, les participants ont été invités à remplir un questionnaire. Le questionnaire comprenait a) les traits de personnalité des Big Five (névrosisme, extraversion, ouverture d'esprit, amabilité, conscience) (McCrae 1992); b) Échelle d'estime de soi de Rosenberg (Colani); c) la tâche consistant à diagnostiquer le rythme cardiaque dans 12 bandes de rythmes ECG à une dérivation (chaque diagnostic correct était compté comme un point, ce qui donnait un maximum de 12 points atteignables) ; d) la tâche d'énumérer les symptômes typiques d'un infarctus aigu du myocarde sous forme de liste à puces (chacun des éléments suivants a été compté comme un point résultant en un maximum de 6 points atteignables : douleur thoracique ; irradiation de la douleur ; douleur décrite comme constrictive , comprimant ou serrant ; au moins un symptôme végétatif accompagné ; dyspnée ; et peur) ; et e) la tâche d'énumérer les signes typiques des symptômes de 4 autres urgences médicales (choc anaphylactique, gestion des traumatismes, arrêt cardiaque, syncope) sous forme de liste à puces (les réponses ont été codées à l'aide d'une liste de contrôle prédéfinie).

Simulateur et Scénario :

L'étude a été menée à l'aide d'un simulateur de patient. Tous les participants ont reçu une instruction standardisée du simulateur de patient (simulateur de patient humain, Leardal SimMan®). Les caractéristiques de ce simulateur comprennent entre autres des impulsions palpables, une respiration spontanée avec des excursions thoraciques visibles, des mouvements spontanés des paupières et un haut-parleur dans la tête du mannequin qui diffuse la voix d'un opérateur à distance, permettant une interaction verbale avec les participants. Pour le présent essai, l'opérateur était un médecin expérimenté.

Pour le scénario de l'étude, les participants ont reçu le rôle d'un résident sur appel au service des urgences et ont été chargés par un médecin senior (confédéré) de trier un patient nouvellement arrivé. En entrant dans la salle du simulateur, les participants ont rencontré le patient (simulateur) allongé sur un lit et vêtu d'une blouse d'hôpital. Les participants étaient assistés par une infirmière confédérée. L'infirmière a reçu pour instruction de se montrer serviable, de n'agir que sur ordre, mais de ne pas interférer de quelque façon que ce soit avec l'évaluation et l'anamnèse.

Intervention:

Tous les participants ont exécuté le scénario par eux-mêmes et ont fait face à un patient avec un infarctus aigu du myocarde simulé. Les participants ont été randomisés (numéros générés par ordinateur) pour trois versions du scénario. Les trois versions ne différaient que par la réponse du patient à la question initiale sur le motif de sa visite. Le patient a déclaré avoir téléphoné à son médecin de famille en raison de douleurs thoraciques aiguës et de dyspnée. Le médecin de famille avait recommandé une visite urgente à l'urgence parce qu'il jugeait la situation comme étant 1) une urgence médicale (groupe témoin sans diagnostic a priori); 2) infarctus aigu du myocarde (groupe diagnostic correct a priori) ; ou, 3) embolie pulmonaire aiguë (mauvais groupe de diagnostic a priori). En dehors de ces informations initiales réparties au hasard, le scénario était identique dans tous les groupes : jusqu'à la fin du scénario, le patient ne parlait que lorsqu'on lui posait une question et toutes les réponses étaient données selon une liste de réponses prédéfinie (tableau). les groupes sans diagnostic a priori et diagnostic a priori correct ont reçu 4 minutes de temps d'étude. Les participants du groupe avec un diagnostic erroné ont reçu une minute supplémentaire (c'est-à-dire 5 minutes de temps d'étude) pour compenser l'approfondissement du diagnostic donné. À la fin du temps d'étude, le médecin-chef est entré dans la salle et a annoncé qu'il demandait au participant de quitter temporairement son patient pour l'aider avec un autre cas émergent. Les participants ont ensuite été interrogés sur leur diagnostic présomptif et sur les mesures, le cas échéant, que l'infirmière devrait prendre pendant leur absence temporaire au cours des prochaines minutes.

L'analyse des données:

L'analyse des données a été effectuée à l'aide d'enregistrements vidéo obtenus lors de simulations. Les enregistrements vidéo ont été analysés indépendamment par deux évaluateurs formés qui ont noté toutes les questions posées et toutes les mesures prises par le participant. Les différences inter-observateurs ont été résolues en revoyant conjointement les enregistrements vidéo.

Statistiques:

Le critère d'évaluation principal était un diagnostic présomptif correct d'infarctus aigu du myocarde ou de syndrome coronarien aigu lorsqu'il était demandé à la fin du scénario par le médecin-chef ou lorsqu'il avait été préalablement révélé au patient et/ou à l'infirmière. La mention du diagnostic correct comme diagnostic différentiel possible a été considérée comme un diagnostic correct. Un critère d'évaluation co-principal était le critère d'évaluation composite d'un diagnostic présomptif correct OU de la prescription d'un ECG à 12 dérivations, la justification étant qu'un ECG à 12 dérivations en temps opportun empêchera très probablement de nuire à un patient qui n'est pas correctement trié comme souffrant d'un infarctus aigu du myocarde.

Les critères d'évaluation secondaires étaient le nombre et le type de questions posées lors de l'anamnèse ; approfondissement du diagnostic a priori ; mesures prises lors de l'évaluation; et les résultats du questionnaire. Les résultats de la partie connaissance du questionnaire sont rapportés sous forme de pourcentages du maximum atteignable.

Une différence de 20 % dans le résultat principal a été considérée comme ayant une pertinence médicale. Une analyse de puissance a révélé qu'environ 150 équipes (50 par groupe) devaient être incluses pour détecter cette différence avec une puissance de 0,9 au seuil de signification de 0,05.

L'analyse statistique a été réalisée par SPSS (version 25). L'ANOVA non paramétrique, le test de Mann-Whitney, le test du chi carré, l'analyse de régression univariée et multivariée et le kappa de Cohen ont été utilisés selon le cas. Un p < 0,05 a été considéré comme représentant une signification statistique. Les données sont rapportées sous forme médiane [intervalle interquartile {IQR}], sauf indication contraire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4031
        • Department of Medical Intensive Care; University of Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiants en médecine de 4e année et médecins participant à des ateliers de simulation

Critère d'exclusion:

  • aucun consentement n'a été donné à la simulation de bandes vidéo et à l'analyse d'enregistrements vidéo à des fins scientifiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aucun diagnostic suspecté (groupe témoin)
Les participants reçoivent l'information selon laquelle le médecin prétraitant pensait que le patient souffrait d'une urgence médicale (pas de diagnostic).
Les participants reçoivent l'information selon laquelle le médecin prétraitant pensait que le patient souffrait d'une urgence médicale (pas de diagnostic), d'un infarctus aigu du myocarde (diagnostic correct) ou d'une embolie pulmonaire (mauvais diagnostic)
Comparateur actif: Corriger le diagnostic suspecté
Les participants reçoivent l'information selon laquelle le médecin prétraitant pensait que le patient souffrait d'un infarctus aigu du myocarde (diagnostic correct).
Les participants reçoivent l'information selon laquelle le médecin prétraitant pensait que le patient souffrait d'une urgence médicale (pas de diagnostic), d'un infarctus aigu du myocarde (diagnostic correct) ou d'une embolie pulmonaire (mauvais diagnostic)
Comparateur actif: Mauvais diagnostic suspecté
Les participants reçoivent l'information que le médecin prétraitant pensait que le patient souffrait d'une embolie pulmonaire (mauvais diagnostic).
Les participants reçoivent l'information selon laquelle le médecin prétraitant pensait que le patient souffrait d'une urgence médicale (pas de diagnostic), d'un infarctus aigu du myocarde (diagnostic correct) ou d'une embolie pulmonaire (mauvais diagnostic)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic correct
Délai: 5 minutes
Diagnostic présomptif correct
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre et type de questions posées lors de l'anamnèse
Délai: 5 minutes
nombre et type de questions posées lors de l'anamnèse
5 minutes
approfondissement du diagnostic a priori
Délai: 5 minutes
les questions liées au diagnostic a priori donné
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4031-Sim-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données de base de l'étude sont des enregistrements vidéo d'une simulation. Ces données ne peuvent être partagées car elles sont strictement confidentielles comme indiqué dans les formulaires de consentement des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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