- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04659265
A Priori -diagnoosi ja diagnostiset virheet
Esihoitoa suorittavan lääkärin väärän epäillyn diagnoosin vaikutus lopullisen diagnoosin oikeellisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Opintojen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu yksisokkotutkimus, jossa osallistujat eivät ole tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta. Alueellinen eettinen komitea hyväksyi kokeen (EKNZ 85/04), ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Osallistujat:
Sveitsin Baselin yliopiston neljättä vuotta opiskeleville lääketieteen opiskelijoille tarjottiin osallistumista vapaaehtoisiin työpajoihin Baselin yliopiston sairaalan lääketieteellisen tehohoidon yksikön simulaattorikeskuksessa. Tämä tutkimus tehtiin osana näitä työpajoja.
Työpajan alussa osallistujia pyydettiin täyttämään kyselylomake. Kyselyyn sisältyi a) Big Five -persoonallisuuden piirteet (neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, mukavuus, tunnollisuus) (McCrae 1992); b) Rosenbergin itsetuntoasteikko (Colani); c) tehtävänä diagnosoida sydämen rytmi 12 yhden kytkentäisen EKG-rytmiliuskan avulla (jokainen oikea diagnoosi laskettiin yhdeksi pisteeksi, jolloin saavutettavissa oleva pistemäärä oli enintään 12); d) tehtävänä luetella akuutin sydäninfarktin tyypilliset oireet luotipistemuodossa (jokainen seuraavista kohdista laskettiin yhdeksi pisteeksi, mikä johti enintään 6 saavutettavaan pisteeseen: rintakipu; kivun säteily; supistavaksi kuvattu kipu , puristaminen tai puristaminen, vähintään yksi siihen liittyvä vegetatiivinen oire, hengenahdistus ja pelko); ja e) tehtävä luetteloida neljän muun lääketieteellisen hätätilanteen tyypilliset oireet (anafylaktinen sokki, trauman hoito, sydämenpysähdys, pyörtyminen) luettelomerkkimuodossa (vastaukset koodattiin käyttämällä ennalta määritettyä tarkistuslistaa).
Simulaattori ja skenaario:
Tutkimus tehtiin potilassimulaattorilla. Kaikki osallistujat saivat potilassimulaattorin (ihmispotilassimulaattori, Leardal SimMan®) standardoidut ohjeet. Tämän simulaattorin ominaisuuksiin kuuluvat muun muassa käsinkosketeltavat pulssit, spontaani hengitys näkyvillä rintakehän kierroksilla, silmäluomien spontaanit liikkeet ja mallinuken päässä oleva kaiutin, joka lähettää etäoperaattorin ääntä mahdollistaen verbaalisen vuorovaikutuksen osallistujien kanssa. Tässä tutkimuksessa operaattori oli kokenut lääkäri.
Tutkimusskenaariossa osallistujille annettiin päivystävän päivystyksen rooli päivystysosastolla, ja vanhempi lääkäri (liittovaltio) käski heitä tutkimaan vasta saapunut potilas. Simulaattorihuoneeseen tullessaan osallistujat kohtasivat potilaan (simulaattorin), joka makasi sängyllä ja oli pukeutunut sairaalapukuun. Osallistujia avusti konfederaation sairaanhoitaja. Sairaanhoitajaa kehotettiin näyttämään avuliasta tapaa, toimimaan vain käskystä, mutta ei millään tavalla puuttumaan arviointiin ja historian ottamiseen.
Interventio:
Kaikki osallistujat suorittivat skenaarion itse ja kohtasivat potilaan, jolla oli simuloitu akuutti sydäninfarkti. Osallistujat satunnaistettiin (tietokoneella luodut numerot) kolmeen skenaarion versioon. Nämä kolme versiota erosivat vain potilaan vastauksessa alkuperäiseen kysymykseen vierailunsa syystä. Potilas ilmoitti vapaaehtoisesti soittaneensa perhelääkärilleen akuutin rintakivun ja hengenahdistuksen vuoksi. Perhelääkäri oli suositellut kiireellistä päivystyskäyntiä, koska hän arvioi tilanteen 1) hätätilanteeksi (kontrolliryhmä ilman a priori diagnoosia); 2) akuutti sydäninfarkti (oikea a priori diagnoosiryhmä); tai 3) akuutti keuhkoembolia (väärä a priori diagnoosiryhmä). Tätä satunnaisesti jaettua alustavaa tietoa lukuun ottamatta skenaario oli identtinen kaikissa ryhmissä: skenaarion loppuun saakka potilas puhui vain, kun hänelle esitettiin kysymys ja kaikki vastaukset annettiin ennalta ohjelmoidun vastausten tarkistuslistan (taulukko) mukaan. ryhmille, joilla ei ollut a priori diagnoosia ja joilla oli oikea a priori diagnoosi, annettiin 4 minuuttia tutkimusaikaa. Ryhmän osallistujille, joilla oli väärä diagnoosi, annettiin yksi lisäminuutti (eli 5 minuuttia tutkimusaikaa) kompensoimaan annetun diagnoosin tutkimista. Tutkimusajan päätyttyä vanhempi lääkäri astui huoneeseen ja ilmoitti vaativansa osallistujaa poistumaan tilapäisesti potilastaan auttamaan toisessa ilmenevässä tapauksessa. Tämän jälkeen osallistujilta kysyttiin heidän oletettu diagnoosinsa ja mitä toimenpiteitä sairaanhoitajan tulisi tehdä tilapäisen poissaolon aikana seuraavien parin minuutin aikana.
Tietojen analysointi:
Tietojen analysointi suoritettiin käyttämällä simulaatioiden aikana saatuja videotallenteita. Videotallenteet analysoitiin itsenäisesti kaksi koulutettua arvioijaa, jotka huomioivat kaikki osallistujan esittämät kysymykset ja kaikki toimenpiteet. Tarkkailijoiden väliset erot ratkaistiin katsomalla videotallenteet uudelleen yhdessä.
Tilastot:
Ensisijainen päätetapahtuma oli akuutin sydäninfarktin tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän oikea oletettu diagnoosi, kun vanhempi lääkäri kysyi skenaarion lopussa tai kun se on aiemmin paljastettu potilaalle ja/tai sairaanhoitajalle. Oikean diagnoosin mainitseminen mahdollisena erotusdiagnoosina arvioitiin oikeaksi diagnoosiksi. Toinen ensisijainen päätetapahtuma oli oikean oletetun diagnoosin TAI 12-kytkentäisen EKG:n tilaamisen yhdistelmäpäätepiste, jonka perusteluna on se, että oikea-aikainen 12-kytkentäinen EKG ehkäisee todennäköisesti vahingot potilaalle, jota ei ole luokiteltu oikein akuutista sydäninfarkista kärsiväksi.
Toissijaisia päätepisteitä olivat historian keruun aikana esitettyjen kysymysten määrä ja laji; a priori diagnoosin tutkiminen; arvioinnin aikana toteutetut toimenpiteet; ja kyselyn tulokset. Kyselylomakkeen tieto-osan tulokset raportoidaan prosentteina saavutettavasta maksimista.
20 %:n ero ensisijaisessa tuloksessa katsottiin lääketieteelliseksi merkitykseksi. Tehoanalyysi paljasti, että noin 150 joukkuetta (50 ryhmää kohden) oli otettava mukaan tämän eron havaitsemiseksi teholla 0,9 0,05:n merkitsevyystasolla.
Tilastollisen analyysin suoritti SPSS (versio 25). Ei-parametrista ANOVAa, Mann-Whitney-testiä, khin neliötestiä, yksimuuttuja- ja monimuuttujaregressioanalyysiä ja Cohenin kappaa käytettiin soveltuvin osin. P:n < 0,05 katsottiin edustavan tilastollista merkitsevyyttä. Tiedot raportoidaan mediaanina [kvartiilien välinen vaihteluväli {IQR}], ellei toisin mainita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4031
- Department of Medical Intensive Care; University of Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4. vuoden lääketieteen opiskelijat ja lääkärit osallistuvat simulaatiotyöpajoihin
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole annettu lupaa videonauhojen simulointiin ja videotallenteiden analysointiin tieteellistä tarkoitusta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei epäiltyä diagnoosia (kontrolliryhmä)
Osallistujat saavat tiedon, jonka esihoitoa hoitanut lääkäri ajatteli, että potilas kärsii hätätilanteesta (ei diagnoosia).
|
Osallistujat saavat tiedon, että hoitoa edeltävä lääkäri uskoi potilaan kärsivän lääketieteellisestä hätätilanteesta (ei diagnoosia), akuutista sydäninfarktista (oikea diagnoosi) tai keuhkoemboliasta (väärä diagnoosi)
|
|
Active Comparator: Oikea epäilty diagnoosi
Osallistujat saavat tiedon, jonka esihoitoa hoitava lääkäri arvioi potilaan akuutista sydäninfarktista (oikea diagnoosi).
|
Osallistujat saavat tiedon, että hoitoa edeltävä lääkäri uskoi potilaan kärsivän lääketieteellisestä hätätilanteesta (ei diagnoosia), akuutista sydäninfarktista (oikea diagnoosi) tai keuhkoemboliasta (väärä diagnoosi)
|
|
Active Comparator: Väärä epäilty diagnoosi
Osallistujat saavat tiedon, että esihoitoa hoitanut lääkäri ajatteli potilaan kärsivän keuhkoemboliasta (väärä diagnoosi).
|
Osallistujat saavat tiedon, että hoitoa edeltävä lääkäri uskoi potilaan kärsivän lääketieteellisestä hätätilanteesta (ei diagnoosia), akuutista sydäninfarktista (oikea diagnoosi) tai keuhkoemboliasta (väärä diagnoosi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea diagnoosi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Oikea oletettu diagnoosi
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
historiankeräyksen aikana esitettyjen kysymysten määrä ja laji
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
historiankeräyksen aikana esitettyjen kysymysten määrä ja laji
|
5 minuuttia
|
|
a priori diagnoosin tutkiminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
annettuun a priori diagnoosiin liittyvät kysymykset
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4031-Sim-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .