- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04659265
Diagnóstico a priori e erros de diagnóstico
O efeito de uma suspeita diagnóstica errada de um médico pré-tratamento sobre a exatidão do diagnóstico final
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Design de estudo:
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego, os participantes não estão cientes do objetivo do estudo. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética regional (EKNZ 85/04) e todos os participantes deram consentimento informado por escrito.
Participantes:
Estudantes de medicina do 4º ano da Universidade de Basel, na Suíça, foram convidados a participar de workshops voluntários no centro de simuladores da unidade de terapia intensiva médica do hospital universitário de Basel. O presente estudo foi conduzido como parte dessas oficinas.
No início da oficina, os participantes foram convidados a preencher um questionário. O questionário incluía a) os cinco grandes traços de personalidade (neuroticismo, extroversão, franqueza, amabilidade, conscienciosidade) (McCrae 1992); b) escala de autoestima de Rosenberg (Colani); c) a tarefa de diagnosticar o ritmo cardíaco em 12 tiras de ritmos de ECG de uma derivação (cada diagnóstico correto foi contabilizado como um ponto resultando em um máximo de 12 pontos atingíveis); d) a tarefa de listar os sintomas típicos de um infarto agudo do miocárdio em forma de marcador (cada um dos itens a seguir foi contado como um ponto, resultando em um máximo de 6 pontos atingíveis: dor no peito; irradiação da dor; dor descrita como constritiva , comprimindo ou apertando; pelo menos um sintoma vegetativo acompanhado; dispneia; e medo); e e) a tarefa de listar os sinais e sintomas típicos de 4 outras emergências médicas (choque anafilático, controle de trauma, parada cardíaca, síncope) em forma de marcadores (as respostas foram codificadas usando uma lista de verificação predefinida).
Simulador e Cenário:
O estudo foi realizado usando um simulador de paciente. Todos os participantes receberam uma instrução padronizada do simulador de paciente (simulador de paciente humano, Leardal SimMan®). As características deste simulador incluem, entre outras, pulsos palpáveis, respiração espontânea com excursões torácicas visíveis, movimentos espontâneos das pálpebras e um alto-falante na cabeça do manequim que transmite a voz de um operador remoto, permitindo a interação verbal com os participantes. Para o presente estudo, o operador era um médico experiente.
Para o cenário do estudo, os participantes receberam o papel de residentes de plantão no departamento de emergência e foram instruídos por um médico sênior (confederado) a fazer a triagem de um paciente recém-chegado. Ao entrar na sala do simulador, os participantes se depararam com o paciente (simulador) deitado em uma cama e vestido com uma bata hospitalar. Os participantes foram assistidos por uma enfermeira confederada. A enfermeira foi instruída a mostrar uma atitude prestativa, a agir apenas sob comando, mas não interferir de forma alguma na avaliação e na anamnese.
Intervenção:
Todos os participantes realizaram o cenário por conta própria e se depararam com um paciente com infarto agudo do miocárdio simulado. Os participantes foram randomizados (números gerados por computador) para três versões do cenário. As três versões diferiram apenas na resposta do paciente à pergunta inicial sobre o motivo de sua visita. O paciente informou que havia telefonado para o médico de família por causa de dor torácica aguda e dispneia. O médico de família recomendou a visita urgente ao serviço de urgência porque julgou a situação como 1) emergência médica (grupo de controlo sem diagnóstico a priori); 2) infarto agudo do miocárdio (grupo de diagnóstico correto a priori); ou, 3) embolia pulmonar aguda (grupo de diagnóstico errado a priori). Além dessa informação inicial alocada aleatoriamente, o cenário era idêntico em todos os grupos: até o final do cenário, o paciente só falava quando uma pergunta era feita e todas as respostas eram dadas de acordo com um check-list de respostas (tabela) pré-escrito. os grupos sem diagnóstico a priori e diagnóstico correto a priori receberam 4 minutos de tempo de estudo. Os participantes do grupo com diagnóstico errado receberam um minuto adicional (ou seja, 5 minutos de tempo de estudo) para compensar a sondagem do diagnóstico dado. Ao final do tempo do estudo, o médico sênior entrou na sala e anunciou que exigia que o participante deixasse temporariamente seu paciente para ajudar em outro caso emergente. Os participantes foram então questionados sobre seu diagnóstico presuntivo e quais medidas, se houver, a enfermeira deveria tomar durante sua ausência temporária durante os próximos minutos.
Análise de dados:
A análise dos dados foi realizada por meio de gravações de vídeo obtidas durante as simulações. As gravações de vídeo foram analisadas independentemente por dois avaliadores treinados que anotaram todas as perguntas feitas e todas as medidas tomadas pelo participante. As diferenças entre os observadores foram resolvidas por meio da revisão conjunta das gravações de vídeo.
Estatisticas:
O desfecho primário foi um diagnóstico presuntivo correto de infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda quando questionado ao final do cenário pelo médico sênior ou quando previamente revelado ao paciente e/ou enfermeira. Mencionar o diagnóstico correto como possível diagnóstico diferencial foi classificado como diagnóstico correto. Um endpoint co-primário foi o endpoint composto de um diagnóstico presuntivo correto OU a solicitação de um ECG de 12 derivações, com a justificativa de que um ECG oportuno de 12 derivações provavelmente evitará danos a um paciente não triado corretamente como sofrendo de infarto agudo do miocárdio.
Os objetivos secundários foram o número e o tipo de perguntas feitas durante a coleta do histórico; sondagem do diagnóstico a priori; medidas tomadas durante a avaliação; e os resultados do questionário. Os resultados da parte de conhecimento do questionário são relatados como porcentagens do máximo atingível.
Uma diferença de 20% no desfecho primário foi considerada de relevância médica. Uma análise de poder revelou que aproximadamente 150 equipes (50 por grupo) tiveram que ser incluídas para detectar essa diferença com um poder de 0,9 no nível de significância de 0,05.
A análise estatística foi realizada pelo SPSS (versão 25). ANOVA não paramétrica, teste de Mann-Whitney, teste qui-quadrado, análise de regressão univariada e multivariada e kappa de Cohen foram usados conforme apropriado. Um p < 0,05 foi considerado para representar significância estatística. Os dados são relatados como mediana [intervalo interquartílico {IQR}], a menos que indicado de outra forma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BS
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Basel, BS, Suíça, 4031
- Department of Medical Intensive Care; University of Basel
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos e médicos do 4º ano de medicina participando de oficinas de simulação
Critério de exclusão:
- nenhum consentimento dado para simulação de fita de vídeo e análise de gravações de vídeo para fins científicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sem suspeita diagnóstica (grupo controle)
Os participantes recebem a informação de que o médico pré-tratamento pensou que o paciente estava sofrendo de uma emergência médica (sem diagnóstico).
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Os participantes recebem a informação de que o médico pré-tratamento pensou que o paciente estava sofrendo de uma emergência médica (sem diagnóstico), um infarto agudo do miocárdio (diagnóstico correto) ou uma embolia pulmonar (diagnóstico errado)
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Comparador Ativo: Diagnóstico suspeito correto
Os participantes recebem a informação de que o médico pré-tratamento pensou que o paciente estava sofrendo de um infarto agudo do miocárdio (diagnóstico correto).
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Os participantes recebem a informação de que o médico pré-tratamento pensou que o paciente estava sofrendo de uma emergência médica (sem diagnóstico), um infarto agudo do miocárdio (diagnóstico correto) ou uma embolia pulmonar (diagnóstico errado)
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Comparador Ativo: Suspeita de diagnóstico errado
Os participantes recebem a informação de que o médico pré-tratamento pensou que o paciente estava sofrendo de uma embolia pulmonar (diagnóstico errado).
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Os participantes recebem a informação de que o médico pré-tratamento pensou que o paciente estava sofrendo de uma emergência médica (sem diagnóstico), um infarto agudo do miocárdio (diagnóstico correto) ou uma embolia pulmonar (diagnóstico errado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico correto
Prazo: 5 minutos
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Diagnóstico presuntivo correto
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número e tipo de perguntas feitas durante a anamnese
Prazo: 5 minutos
|
número e tipo de perguntas feitas durante a anamnese
|
5 minutos
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sondagem do diagnóstico a priori
Prazo: 5 minutos
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questões relacionadas com o diagnóstico dado a priori
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4031-Sim-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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