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Diagnóstico a priori e erros de diagnóstico

2 de dezembro de 2020 atualizado por: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland

O efeito de uma suspeita diagnóstica errada de um médico pré-tratamento sobre a exatidão do diagnóstico final

Este é um estudo prospectivo randomizado simples-cego baseado em simulador. 156 estudantes de medicina do 4º ano foram randomizados para receber um dos três diferentes diagnósticos suspeitos de um médico pré-tratamento (sem diagnóstico, infarto do miocárdio, embolia pulmonar) antes da tarefa de fazer uma avaliação focada e executar as primeiras etapas de tratamento em um paciente apresentando o departamento de emergência. O paciente (simulador) sofreu um infarto agudo do miocárdio. Gravações de vídeo foram obtidas durante a simulação e usadas para análise de dados. O endpoint primário foi o diagnóstico presuptivo final dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Métodos:

Design de estudo:

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego, os participantes não estão cientes do objetivo do estudo. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética regional (EKNZ 85/04) e todos os participantes deram consentimento informado por escrito.

Participantes:

Estudantes de medicina do 4º ano da Universidade de Basel, na Suíça, foram convidados a participar de workshops voluntários no centro de simuladores da unidade de terapia intensiva médica do hospital universitário de Basel. O presente estudo foi conduzido como parte dessas oficinas.

No início da oficina, os participantes foram convidados a preencher um questionário. O questionário incluía a) os cinco grandes traços de personalidade (neuroticismo, extroversão, franqueza, amabilidade, conscienciosidade) (McCrae 1992); b) escala de autoestima de Rosenberg (Colani); c) a tarefa de diagnosticar o ritmo cardíaco em 12 tiras de ritmos de ECG de uma derivação (cada diagnóstico correto foi contabilizado como um ponto resultando em um máximo de 12 pontos atingíveis); d) a tarefa de listar os sintomas típicos de um infarto agudo do miocárdio em forma de marcador (cada um dos itens a seguir foi contado como um ponto, resultando em um máximo de 6 pontos atingíveis: dor no peito; irradiação da dor; dor descrita como constritiva , comprimindo ou apertando; pelo menos um sintoma vegetativo acompanhado; dispneia; e medo); e e) a tarefa de listar os sinais e sintomas típicos de 4 outras emergências médicas (choque anafilático, controle de trauma, parada cardíaca, síncope) em forma de marcadores (as respostas foram codificadas usando uma lista de verificação predefinida).

Simulador e Cenário:

O estudo foi realizado usando um simulador de paciente. Todos os participantes receberam uma instrução padronizada do simulador de paciente (simulador de paciente humano, Leardal SimMan®). As características deste simulador incluem, entre outras, pulsos palpáveis, respiração espontânea com excursões torácicas visíveis, movimentos espontâneos das pálpebras e um alto-falante na cabeça do manequim que transmite a voz de um operador remoto, permitindo a interação verbal com os participantes. Para o presente estudo, o operador era um médico experiente.

Para o cenário do estudo, os participantes receberam o papel de residentes de plantão no departamento de emergência e foram instruídos por um médico sênior (confederado) a fazer a triagem de um paciente recém-chegado. Ao entrar na sala do simulador, os participantes se depararam com o paciente (simulador) deitado em uma cama e vestido com uma bata hospitalar. Os participantes foram assistidos por uma enfermeira confederada. A enfermeira foi instruída a mostrar uma atitude prestativa, a agir apenas sob comando, mas não interferir de forma alguma na avaliação e na anamnese.

Intervenção:

Todos os participantes realizaram o cenário por conta própria e se depararam com um paciente com infarto agudo do miocárdio simulado. Os participantes foram randomizados (números gerados por computador) para três versões do cenário. As três versões diferiram apenas na resposta do paciente à pergunta inicial sobre o motivo de sua visita. O paciente informou que havia telefonado para o médico de família por causa de dor torácica aguda e dispneia. O médico de família recomendou a visita urgente ao serviço de urgência porque julgou a situação como 1) emergência médica (grupo de controlo sem diagnóstico a priori); 2) infarto agudo do miocárdio (grupo de diagnóstico correto a priori); ou, 3) embolia pulmonar aguda (grupo de diagnóstico errado a priori). Além dessa informação inicial alocada aleatoriamente, o cenário era idêntico em todos os grupos: até o final do cenário, o paciente só falava quando uma pergunta era feita e todas as respostas eram dadas de acordo com um check-list de respostas (tabela) pré-escrito. os grupos sem diagnóstico a priori e diagnóstico correto a priori receberam 4 minutos de tempo de estudo. Os participantes do grupo com diagnóstico errado receberam um minuto adicional (ou seja, 5 minutos de tempo de estudo) para compensar a sondagem do diagnóstico dado. Ao final do tempo do estudo, o médico sênior entrou na sala e anunciou que exigia que o participante deixasse temporariamente seu paciente para ajudar em outro caso emergente. Os participantes foram então questionados sobre seu diagnóstico presuntivo e quais medidas, se houver, a enfermeira deveria tomar durante sua ausência temporária durante os próximos minutos.

Análise de dados:

A análise dos dados foi realizada por meio de gravações de vídeo obtidas durante as simulações. As gravações de vídeo foram analisadas independentemente por dois avaliadores treinados que anotaram todas as perguntas feitas e todas as medidas tomadas pelo participante. As diferenças entre os observadores foram resolvidas por meio da revisão conjunta das gravações de vídeo.

Estatisticas:

O desfecho primário foi um diagnóstico presuntivo correto de infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda quando questionado ao final do cenário pelo médico sênior ou quando previamente revelado ao paciente e/ou enfermeira. Mencionar o diagnóstico correto como possível diagnóstico diferencial foi classificado como diagnóstico correto. Um endpoint co-primário foi o endpoint composto de um diagnóstico presuntivo correto OU a solicitação de um ECG de 12 derivações, com a justificativa de que um ECG oportuno de 12 derivações provavelmente evitará danos a um paciente não triado corretamente como sofrendo de infarto agudo do miocárdio.

Os objetivos secundários foram o número e o tipo de perguntas feitas durante a coleta do histórico; sondagem do diagnóstico a priori; medidas tomadas durante a avaliação; e os resultados do questionário. Os resultados da parte de conhecimento do questionário são relatados como porcentagens do máximo atingível.

Uma diferença de 20% no desfecho primário foi considerada de relevância médica. Uma análise de poder revelou que aproximadamente 150 equipes (50 por grupo) tiveram que ser incluídas para detectar essa diferença com um poder de 0,9 no nível de significância de 0,05.

A análise estatística foi realizada pelo SPSS (versão 25). ANOVA não paramétrica, teste de Mann-Whitney, teste qui-quadrado, análise de regressão univariada e multivariada e kappa de Cohen foram usados ​​conforme apropriado. Um p < 0,05 foi considerado para representar significância estatística. Os dados são relatados como mediana [intervalo interquartílico {IQR}], a menos que indicado de outra forma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4031
        • Department of Medical Intensive Care; University of Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos e médicos do 4º ano de medicina participando de oficinas de simulação

Critério de exclusão:

  • nenhum consentimento dado para simulação de fita de vídeo e análise de gravações de vídeo para fins científicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem suspeita diagnóstica (grupo controle)
Os participantes recebem a informação de que o médico pré-tratamento pensou que o paciente estava sofrendo de uma emergência médica (sem diagnóstico).
Os participantes recebem a informação de que o médico pré-tratamento pensou que o paciente estava sofrendo de uma emergência médica (sem diagnóstico), um infarto agudo do miocárdio (diagnóstico correto) ou uma embolia pulmonar (diagnóstico errado)
Comparador Ativo: Diagnóstico suspeito correto
Os participantes recebem a informação de que o médico pré-tratamento pensou que o paciente estava sofrendo de um infarto agudo do miocárdio (diagnóstico correto).
Os participantes recebem a informação de que o médico pré-tratamento pensou que o paciente estava sofrendo de uma emergência médica (sem diagnóstico), um infarto agudo do miocárdio (diagnóstico correto) ou uma embolia pulmonar (diagnóstico errado)
Comparador Ativo: Suspeita de diagnóstico errado
Os participantes recebem a informação de que o médico pré-tratamento pensou que o paciente estava sofrendo de uma embolia pulmonar (diagnóstico errado).
Os participantes recebem a informação de que o médico pré-tratamento pensou que o paciente estava sofrendo de uma emergência médica (sem diagnóstico), um infarto agudo do miocárdio (diagnóstico correto) ou uma embolia pulmonar (diagnóstico errado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico correto
Prazo: 5 minutos
Diagnóstico presuntivo correto
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número e tipo de perguntas feitas durante a anamnese
Prazo: 5 minutos
número e tipo de perguntas feitas durante a anamnese
5 minutos
sondagem do diagnóstico a priori
Prazo: 5 minutos
questões relacionadas com o diagnóstico dado a priori
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4031-Sim-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados centrais do estudo são gravações em vídeo de uma simulação. Esses dados não podem ser compartilhados, pois são estritamente confidenciais, conforme indicado nos formulários de consentimento dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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