Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Priori-diagnose en diagnostische fouten

2 december 2020 bijgewerkt door: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland

Het effect van een verkeerde vermoedelijke diagnose van een voorbehandelende arts op de juistheid van de uiteindelijke diagnose

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, op een simulator gebaseerde studie. 156 4e jaars geneeskundestudenten werden gerandomiseerd om een ​​van de drie verschillende vermoedelijke diagnoses van een behandelend arts te krijgen (geen diagnose, myocardinfarct, longembolie) voorafgaand aan de taak om een ​​gerichte beoordeling te maken en eerste managementstappen uit te voeren bij een patiënt die zich aanmeldde bij de afdeling spoedeisende hulp. De patiënt (simulator) leed aan een acuut myocardinfarct. Tijdens de simulatie werden video-opnamen verkregen en gebruikt voor data-analyse. Het primaire eindpunt was de definitieve vermoedelijke diagnose van de deelnemers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

methoden:

Studie opzet:

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie, waarbij de deelnemers zich niet bewust zijn van het doel van de studie. De proef werd goedgekeurd door de regionale ethische commissie (EKNZ 85/04) en alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Deelnemers:

Geneeskundestudenten in hun 4e jaar aan de Universiteit van Basel, Zwitserland, werden aangeboden om deel te nemen aan vrijwillige workshops in het simulatorcentrum van de medische intensive care-afdeling van het ziekenhuis van de universiteit van Basel. Het huidige onderzoek is uitgevoerd als onderdeel van deze workshops.

Aan het begin van de workshop werd de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen. De vragenlijst omvatte a) de Big Five persoonlijkheidskenmerken (neuroticisme, extraversie, openheid, vriendelijkheid, consciëntieusheid) (McCrae 1992); b) Rosenberg's eigenwaardeschaal (Colani); c) de taak om het hartritme te diagnosticeren in 12 ECG-ritmestroken met één afleiding (elke correcte diagnose werd geteld als één punt, resulterend in een maximum van 12 haalbare punten); d) de taak om de typische symptomen van een acuut myocardinfarct op te sommen in opsommingstekens (elk van de volgende items werd geteld als één punt, resulterend in een maximum van 6 haalbare punten: pijn op de borst; uitstraling van de pijn; pijn beschreven als beklemmend samendrukken of knijpen; ten minste één begeleidend vegetatief symptoom; dyspnoe; en angst); en e) de taak om de typische symptomen van 4 andere medische noodsituaties (anafylactische shock, traumabehandeling, hartstilstand, syncope) op te sommen in opsommingstekens (antwoorden werden gecodeerd met behulp van een vooraf gedefinieerde checklist).

Simulator en scenario:

De studie werd uitgevoerd met behulp van een patiëntensimulator. Alle deelnemers kregen een gestandaardiseerde instructie van de patiëntensimulator (menselijke patiëntensimulator, Leardal SimMan®). De functies van deze simulator omvatten onder andere voelbare pulsen, spontane ademhaling met zichtbare borstuitslagen, spontane bewegingen van de oogleden en een luidspreker in het hoofd van de mannequin die de stem van een afstandsbediening uitzendt, waardoor verbale interactie met de deelnemers mogelijk is. Voor de huidige proef was de operator een ervaren arts.

Voor het studiescenario kregen de deelnemers de rol van een dienstdoende bewoner op de afdeling spoedeisende hulp en kregen ze van een senior arts (confederatie) de opdracht om een ​​nieuw aangekomen patiënt te triage. Bij het betreden van de simulatorruimte troffen de deelnemers de patiënt (simulator) aan die op een bed lag en gekleed was in een ziekenhuisjas. De deelnemers werden bijgestaan ​​door een confederate verpleegkundige. De verpleegkundige kreeg de opdracht om behulpzaam te zijn, alleen op commando te handelen, maar zich op geen enkele manier te bemoeien met het onderzoek en de anamnese.

Interventie:

Alle deelnemers voerden het scenario zelfstandig uit en kregen te maken met een patiënt met een gesimuleerd acuut myocardinfarct. Deelnemers werden gerandomiseerd (door de computer gegenereerde nummers) naar drie versies van het scenario. De drie versies verschilden alleen in het antwoord van de patiënt op de initiële vraag over de reden van zijn bezoek. De patiënt gaf vrijwillig aan dat hij zijn huisarts had gebeld vanwege acute pijn op de borst en kortademigheid. De huisarts had een dringend bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp aanbevolen omdat hij de situatie als 1) medische noodsituatie beoordeelde (controlegroep zonder diagnose vooraf); 2) acuut myocardinfarct (groep met juiste diagnose vooraf); of, 3) acute longembolie (verkeerde diagnose vooraf). Afgezien van deze willekeurig toegewezen initiële informatie, was het scenario in alle groepen identiek: tot het einde van het scenario sprak de patiënt alleen als hem een ​​vraag werd gesteld en werden alle antwoorden gegeven volgens een vooraf geschreven antwoordchecklist (tabel). de groepen zonder diagnose vooraf en juiste diagnose vooraf kregen 4 minuten studietijd. Deelnemers van de groep met een verkeerde diagnose kregen een extra minuut (d.w.z. 5 minuten studietijd) ter compensatie van het onderzoeken van de gegeven diagnose. Aan het einde van de studietijd kwam de hoofdarts de kamer binnen en kondigde aan dat hij van de deelnemer eiste dat hij zijn/haar patiënt tijdelijk zou verlaten om te helpen met een ander opkomend geval. De deelnemers werd vervolgens gevraagd naar hun vermoedelijke diagnose en welke maatregelen de verpleegkundige eventueel zou moeten nemen tijdens hun tijdelijke afwezigheid in de komende paar minuten.

Gegevensanalyse:

Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van video-opnamen verkregen tijdens simulaties. Video-opnamen werden onafhankelijk geanalyseerd door twee getrainde beoordelaars die alle gestelde vragen en alle maatregelen die door de deelnemer werden genomen noteerden. Verschillen tussen waarnemers werden opgelost door gezamenlijk de video-opnamen opnieuw te bekijken.

Statistieken:

Het primaire eindpunt was een correcte vermoedelijke diagnose van een acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom, wanneer deze aan het einde van het scenario door de hoofdarts werd gevraagd of wanneer deze eerder aan de patiënt en/of de verpleegkundige werd geopenbaard. Het noemen van de juiste diagnose als mogelijke differentiaaldiagnose werd gewaardeerd als juiste diagnose. Een co-primair eindpunt was het samengestelde eindpunt van een correcte vermoedelijke diagnose OF het bestellen van een 12-leads ECG, met als grondgedachte dat een tijdige 12-leads ECG hoogstwaarschijnlijk schade zal voorkomen bij een patiënt die niet correct is getriggerd als lijdend aan een acuut myocardinfarct.

Secundaire eindpunten waren het aantal en het soort vragen dat tijdens de anamnese werd gesteld; sonderen van de diagnose a priori; maatregelen genomen tijdens de beoordeling; en de resultaten van de vragenlijst. Resultaten van het kennisdeel van de vragenlijst worden gerapporteerd als percentages van het haalbare maximum.

Een verschil van 20% in de primaire uitkomst werd als medisch relevant beschouwd. Uit een poweranalyse bleek dat ongeveer 150 teams (50 per groep) moesten worden opgenomen om dit verschil te detecteren met een power van 0,9 op het significantieniveau van 0,05.

Statistische analyse werd uitgevoerd door SPSS (versie 25). Niet-parametrische ANOVA, Mann-Whitney-test, chi-kwadraattest, univariate en multivariate regressieanalyse en Cohen's kappa werden waar van toepassing gebruikt. Een p < 0,05 werd beschouwd als statistische significantie. Gegevens worden gerapporteerd als mediaan [Interkwartielafstand {IQR}], tenzij anders vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4031
        • Department of Medical Intensive Care; University of Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4e jaars geneeskundestudenten en artsen die deelnemen aan simulatieworkshops

Uitsluitingscriteria:

  • geen toestemming gegeven voor het simuleren van videobanden en het analyseren van video-opnamen voor wetenschappelijke doeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen vermoedelijke diagnose (controlegroep)
Deelnemers krijgen de informatie dat de voorbehandelende arts dacht dat de patiënt een medisch noodgeval had (geen diagnose).
Deelnemers krijgen de informatie dat de voorbehandelende arts dacht dat de patiënt lijdt aan een medisch noodgeval (geen diagnose), een acuut myocardinfarct (juiste diagnose) of een longembolie (verkeerde diagnose)
Actieve vergelijker: Corrigeer vermoedelijke diagnose
Deelnemers krijgen de informatie dat de voorbehandelende arts dacht dat de patiënt aan een acuut hartinfarct lijdt (juiste diagnose).
Deelnemers krijgen de informatie dat de voorbehandelende arts dacht dat de patiënt lijdt aan een medisch noodgeval (geen diagnose), een acuut myocardinfarct (juiste diagnose) of een longembolie (verkeerde diagnose)
Actieve vergelijker: Verkeerde vermoedelijke diagnose
Deelnemers krijgen de informatie dat de voorbehandelende arts dacht dat de patiënt aan een longembolie lijdt (verkeerde diagnose).
Deelnemers krijgen de informatie dat de voorbehandelende arts dacht dat de patiënt lijdt aan een medisch noodgeval (geen diagnose), een acuut myocardinfarct (juiste diagnose) of een longembolie (verkeerde diagnose)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Juiste diagnose
Tijdsspanne: 5 minuten
Correcte vermoedelijke diagnose
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal en soort vragen gesteld tijdens de anamnese
Tijdsspanne: 5 minuten
aantal en soort vragen gesteld tijdens de anamnese
5 minuten
sonderen van de a priori diagnose
Tijdsspanne: 5 minuten
vragen met betrekking tot de gegeven a priori diagnose
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4031-Sim-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De kerngegevens van het onderzoek zijn video-opnamen van een simulatie. Deze gegevens kunnen niet worden gedeeld aangezien ze strikt vertrouwelijk zijn, zoals aangegeven in de toestemmingsformulieren van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren