- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04659265
A Priori Diagnos och diagnostiska fel
Effekten av en felaktig misstänkt diagnos av en förbehandlande läkare på riktigheten av den slutliga diagnosen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
Studera design:
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad enkelblind studie, där deltagarna inte är medvetna om syftet med studien. Försöket godkändes av den regionala etiska kommittén (EKNZ 85/04) och alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke.
Deltagare:
Medicinstudenter under sitt fjärde år vid universitetet i Basel, Schweiz erbjöds att delta i frivilliga workshops vid simulatorcentret på den medicinska intensivvårdsavdelningen vid universitetet i Basel sjukhus. Den föreliggande studien genomfördes som en del av dessa workshops.
I början av workshopen ombads deltagarna att fylla i ett frågeformulär. Frågeformuläret inkluderade a) de fem stora personlighetsdragen (neuroticism, extraversion, öppenhet, behaglighet, samvetsgrannhet) (McCrae 1992); b) Rosenbergs självkänslaskala(Colani); c) uppgiften att diagnostisera hjärtrytmen i 12 en-avlednings-EKG-rytmremsor (varje korrekt diagnos räknades som en punkt vilket resulterade i maximalt 12 möjliga punkter); d) uppgiften att lista de typiska symtomen på en akut hjärtinfarkt i punktform (var och en av följande punkter räknades som en punkt vilket resulterade i maximalt 6 uppnåbara punkter: bröstsmärta; utstrålning av smärtan; smärta som beskrivs som sammandragande , komprimering eller klämning, minst ett åtföljt vegetativt symptom, andnöd och rädsla); och e) uppgiften att lista de typiska symtomen på ytterligare fyra medicinska nödsituationer (anafylaktisk chock, traumahantering, hjärtstillestånd, synkope) i punktform (svaren kodades med en fördefinierad checklista).
Simulator och scenario:
Studien genomfördes med hjälp av en patientsimulator. Alla deltagare fick en standardiserad instruktion av patientsimulatorn (human patientsimulator, Leardal SimMan®). Den här simulatorns funktioner inkluderar bland annat påtagliga pulser, spontan andning med synliga thoraxexkursioner, spontana rörelser av ögonlocken och en högtalare i skyltdockans huvud som sänder rösten från en fjärroperatör, vilket möjliggör verbal interaktion med deltagarna. För det aktuella försöket var operatören en erfaren läkare.
För studiescenariot fick deltagarna rollen som jourhavande på akutmottagningen och instruerades av en överläkare (konfederat) att triagera en nyligen anländ patient. När deltagarna gick in i simulatorrummet mötte de patienten (simulatorn) liggande på en säng och klädd i en sjukhusrock. Deltagarna fick hjälp av en konfedererad sjuksköterska. Sjuksköterskan instruerades att visa ett hjälpsamt sätt, att endast agera på kommando, men att inte på något sätt störa bedömningen och anamnestagningen.
Intervention:
Alla deltagare utförde scenariot på egen hand och mötte en patient med en simulerad akut hjärtinfarkt. Deltagarna randomiserades (datorgenererade siffror) till tre versioner av scenariot. De tre versionerna skilde sig endast i svaret från patienten på den inledande frågan om anledningen till hans besök. Patienten anmälde frivilligt att han hade ringt sin familjeläkare på grund av akut bröstsmärta och dyspné. Familjeläkaren hade rekommenderat akut besök på akutmottagningen eftersom han bedömde situationen som 1) medicinsk akut (kontrollgrupp utan à priori diagnos); 2) akut hjärtinfarkt (korrekt à priori diagnosgrupp); eller, 3) akut lungemboli (fel à priori diagnosgrupp). Bortsett från denna slumpmässigt tilldelade initiala information var scenariot identiskt i alla grupper: fram till slutet av scenariot talade patienten bara när han ställde en fråga och alla svar gavs enligt en checklista för förskrivna svar (tabell) Deltagare i grupperna utan à priori diagnos och korrekt à priori diagnos fick 4 minuters studietid. Deltagarna i gruppen med fel diagnos fick ytterligare en minut (dvs. 5 minuters studietid) för att kompensera för att undersöka den givna diagnosen. Vid slutet av studietiden gick överläkaren in i rummet och meddelade att han krävde att deltagaren tillfälligt skulle lämna sin patient för att hjälpa till med ett annat akut fall. Deltagarna tillfrågades sedan om sin presumtiva diagnos och vilka åtgärder, om några, sjuksköterskan bör vidta under sin tillfälliga frånvaro under de närmaste minuterna.
Dataanalys:
Dataanalys utfördes med hjälp av videoinspelningar som erhållits under simuleringar. Videoinspelningar analyserades oberoende av två utbildade bedömare som noterade alla frågor som ställdes och alla åtgärder som vidtagits av deltagaren. Skillnader mellan observatörer löstes genom att gemensamt titta på videoinspelningarna igen.
Statistik:
Det primära effektmåttet var en korrekt presumtiv diagnos av en akut hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom när den tillfrågades i slutet av scenariot av överläkaren eller när den tidigare avslöjats för patienten och/eller sjuksköterskan. Att nämna rätt diagnos som möjlig differentialdiagnos bedömdes som korrekt diagnos. En co-primär endpoint var den sammansatta endpointen av en korrekt presumtiv diagnos ELLER beställning av ett 12-avlednings-EKG, motiveringen är att ett aktuellt 12-avlednings-EKG med största sannolikhet kommer att förhindra skada på en patient som inte korrekt triagerats som lider av akut hjärtinfarkt.
Sekundära endpoints var antalet och typen av frågor som ställdes under historieskrivningen; sondering av à priori-diagnosen; åtgärder som vidtagits under bedömningen; och resultaten av frågeformuläret. Resultaten av kunskapsdelen av enkäten redovisas i procent av det maximala uppnådda resultatet.
En skillnad på 20 % i det primära utfallet ansågs vara av medicinsk relevans - En maktanalys visade att cirka 150 team (50 per grupp) måste inkluderas för att upptäcka denna skillnad med en styrka på 0,9 på signifikansnivån 0,05.
Statistisk analys utfördes av SPSS (version 25). Icke-parametrisk ANOVA, Mann-Whitney-test, chi-kvadrattest, Univariat och Multivariat regressionsanalys och Cohens kappa användes efter behov. A p < 0,05 ansågs representera statistisk signifikans. Data rapporteras som median [Interkvartilintervall {IQR}] om inget annat anges.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- Department of Medical Intensive Care; University of Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarstudenter och läkare på fjärde året som deltar i simuleringsverkstäder
Exklusions kriterier:
- inget samtycke ges till videobandsimulering och analys av videoinspelningar i vetenskapligt syfte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen misstänkt diagnos (kontrollgrupp)
Deltagarna får information om att den förbehandlande läkaren trodde att patienten lider av en medicinsk nödsituation (ingen diagnos).
|
Deltagarna får information om att den förbehandlande läkaren trodde att patienten lider av en medicinsk nödsituation (ingen diagnos), en akut hjärtinfarkt (korrekt diagnos) eller en lungemboli (fel diagnos)
|
|
Aktiv komparator: Rätt misstänkt diagnos
Deltagarna får information om att förbehandlande läkare trodde att patienten lider av en akut hjärtinfarkt (korrekt diagnos).
|
Deltagarna får information om att den förbehandlande läkaren trodde att patienten lider av en medicinsk nödsituation (ingen diagnos), en akut hjärtinfarkt (korrekt diagnos) eller en lungemboli (fel diagnos)
|
|
Aktiv komparator: Fel misstänkt diagnos
Deltagarna får information om att förbehandlande läkare trodde att patienten lider av en lungemboli (fel diagnos).
|
Deltagarna får information om att den förbehandlande läkaren trodde att patienten lider av en medicinsk nödsituation (ingen diagnos), en akut hjärtinfarkt (korrekt diagnos) eller en lungemboli (fel diagnos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rätt diagnos
Tidsram: 5 minuter
|
Rätt presumtiv diagnos
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal och typ av frågor som ställs under historietagningen
Tidsram: 5 minuter
|
antal och typ av frågor som ställs under historietagningen
|
5 minuter
|
|
sondering av à priori-diagnosen
Tidsram: 5 minuter
|
frågor relaterade till den givna à priori-diagnosen
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4031-Sim-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .