- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04659265
A Priori diagnose og diagnostiske fejl
Effekten af en forkert mistænkt diagnose af en præbehandlende læge på rigtigheden af den endelige diagnose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Studere design:
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret enkeltblindt forsøg, hvor deltagerne ikke er klar over formålet med undersøgelsen. Forsøget blev godkendt af den regionale etiske komité (EKNZ 85/04), og alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke.
Deltagere:
Medicinstuderende i deres 4. år på University of Basel, Schweiz, blev tilbudt at deltage i frivillige workshops i simulatorcentret på den medicinske intensivafdeling på universitetet i Basel Hospital. Nærværende undersøgelse blev gennemført som en del af disse workshops.
I begyndelsen af workshoppen blev deltagerne bedt om at udfylde et spørgeskema. Spørgeskemaet omfattede a) de fem store personlighedstræk (neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, behagelighed, samvittighedsfuldhed) (McCrae 1992); b) Rosenbergs selvværdsskala(Colani); c) opgaven med at diagnosticere hjerterytmen i 12 én-aflednings EKG-rytmestrimler (hver korrekt diagnose blev talt som et punkt, hvilket resulterede i maksimalt 12 opnåelige punkter); d) opgaven med at angive de typiske symptomer på et akut myokardieinfarkt i punktform (hvert af følgende punkter blev talt som ét punkt, hvilket resulterede i maksimalt 6 opnåelige punkter: brystsmerter; stråling af smerten; smerte beskrevet som sammensnørende komprimering eller klemning, mindst ét ledsaget vegetativt symptom, dyspnø og frygt); og e) opgaven med at liste de typiske tegn, symptomer på 4 yderligere medicinske nødsituationer (anafylaktisk shock, traumehåndtering, hjertestop, synkope) i punktform (svarene blev kodet ved hjælp af en foruddefineret tjekliste).
Simulator og scenarie:
Undersøgelsen blev udført ved hjælp af en patientsimulator. Alle deltagere modtog en standardiseret instruktion af patientsimulatoren (human patientsimulator, Leardal SimMan®). Denne simulator har blandt andet følbare pulser, spontan vejrtrækning med synlige thoraxudsving, spontane bevægelser af øjenlågene og en højttaler i mannequinens hoved, der udsender stemmen fra en fjernoperatør, hvilket giver mulighed for verbal interaktion med deltagerne. For det nuværende forsøg var operatøren en erfaren læge.
Til undersøgelsesscenariet fik deltagerne rollen som en vagthavende beboer på skadestuen og blev instrueret af en overlæge (konfødereret) til at triagere en nyligt ankommet patient. Da deltagerne kom ind i simulatorrummet, stødte deltagerne på patienten (simulatoren) liggende på en seng og klædt i en hospitalskjole. Deltagerne blev assisteret af en sygeplejerske. Sygeplejersken blev instrueret i at udvise en hjælpsom måde, kun at handle på kommando, men ikke på nogen måde at blande sig i vurderingen og historieoptagelsen.
Intervention:
Alle deltagere udførte scenariet på egen hånd og stod over for en patient med et simuleret akut myokardieinfarkt. Deltagerne blev randomiseret (computergenererede tal) til tre versioner af scenariet. De tre versioner var kun forskellige i patientens svar på det indledende spørgsmål om årsagen til hans besøg. Patienten meddelte, at han havde ringet til sin familielæge på grund af akutte brystsmerter og dyspnø. Familielægen havde anbefalet akut besøg på skadestuen, fordi han vurderede situationen som 1) medicinsk nødsituation (kontrolgruppe uden a priori diagnose); 2) akut myokardieinfarkt (korrekt à priori diagnosegruppe); eller, 3) akut lungeemboli (forkert à priori diagnosegruppe). Bortset fra denne tilfældigt tildelte indledende information, var scenariet identisk i alle grupper: indtil slutningen af scenariet talte patienten kun, når han blev stillet et spørgsmål, og alle svar blev givet i henhold til en forskrevet svar-tjekliste (tabel) Deltagere i grupperne uden a priori diagnose og korrekt à priori diagnose fik 4 minutters undersøgelsestid. Deltagerne i gruppen med forkert diagnose fik et ekstra minut (dvs. 5 minutters undersøgelsestid) for at kompensere for at undersøge den givne diagnose. Ved afslutningen af undersøgelsestiden trådte overlægen ind i rummet og meddelte, at han krævede, at deltageren midlertidigt forlod sin patient for at hjælpe med et andet akut tilfælde. Deltagerne blev derefter spurgt om deres formodede diagnose, og hvilke foranstaltninger sygeplejersken eventuelt skulle tage under deres midlertidige fravær i løbet af de næste par minutter.
Dataanalyse:
Dataanalyse blev udført ved hjælp af videooptagelser opnået under simuleringer. Videooptagelser blev analyseret uafhængigt af to uddannede bedømmere, som noterede alle stillede spørgsmål og alle forholdsregler, som deltageren havde taget. Forskelle mellem observatører blev løst ved i fællesskab at gense videooptagelserne.
Statistikker:
Det primære endepunkt var en korrekt formodet diagnose af et akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom, når den blev spurgt i slutningen af scenariet af overlægen eller tidligere afsløret for patienten og/eller sygeplejersken. At nævne den korrekte diagnose som mulig differentialdiagnose blev vurderet som korrekt diagnose. Et co-primært endepunkt var det sammensatte endepunkt for en korrekt formodet diagnose ELLER bestilling af et 12-aflednings-EKG, begrundelsen er, at et rettidigt 12-aflednings-EKG højst sandsynligt vil forhindre skade på en patient, der ikke er korrekt triageret som lider af akut myokardieinfarkt.
Sekundære endepunkter var antallet og typen af spørgsmål stillet under historietagningen; sondering af a priori-diagnosen; foranstaltninger truffet under vurderingen; og resultaterne af spørgeskemaet. Resultater af videndelen af spørgeskemaet indberettes i procent af det opnåelige maksimum.
En forskel på 20 % i det primære resultat blev anset for at være af medicinsk relevans - En poweranalyse viste, at ca. 150 hold (50 pr. gruppe) skulle inkluderes for at påvise denne forskel med en potens på 0,9 på 0,05 signifikansniveauet.
Statistisk analyse blev udført af SPSS (version 25). Ikke-parametrisk ANOVA, Mann-Whitney test, chi-kvadrattest, Univariat og Multivariat regressionsanalyse og Cohens kappa blev anvendt efter behov. A p < 0,05 blev anset for at repræsentere statistisk signifikans. Data rapporteres som median [Interquartile range {IQR}], medmindre andet er angivet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- Department of Medical Intensive Care; University of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4. års medicinstuderende og læger, der deltager i simulationsworkshops
Ekskluderingskriterier:
- Der er ikke givet samtykke til video-båndsimulering og analyse af video-optagelser til videnskabelige formål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen mistanke om diagnose (kontrolgruppe)
Deltagerne får information om, at den præbehandlende læge mente, at patienten lider af en medicinsk nødsituation (ingen diagnose).
|
Deltagerne får information om, at den præbehandlende læge troede, at patienten lider af en medicinsk nødsituation (ingen diagnose), et akut myokardieinfarkt (korrekt diagnose) eller en lungeemboli (forkert diagnose)
|
|
Aktiv komparator: Korrekt mistænkt diagnose
Deltagerne får information om, at den præbehandlende læge mente, at patienten lider af et akut myokardieinfarkt (korrekt diagnose).
|
Deltagerne får information om, at den præbehandlende læge troede, at patienten lider af en medicinsk nødsituation (ingen diagnose), et akut myokardieinfarkt (korrekt diagnose) eller en lungeemboli (forkert diagnose)
|
|
Aktiv komparator: Forkert mistænkt diagnose
Deltagerne får information om, at den præbehandlende læge mente, at patienten lider af en lungeemboli (forkert diagnose).
|
Deltagerne får information om, at den præbehandlende læge troede, at patienten lider af en medicinsk nødsituation (ingen diagnose), et akut myokardieinfarkt (korrekt diagnose) eller en lungeemboli (forkert diagnose)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt diagnose
Tidsramme: 5 minutter
|
Korrekt formodet diagnose
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal og slags spørgsmål stillet under historietagning
Tidsramme: 5 minutter
|
antal og slags spørgsmål stillet under historietagning
|
5 minutter
|
|
sondering af a priori-diagnosen
Tidsramme: 5 minutter
|
spørgsmål relateret til den givne à priori-diagnose
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4031-Sim-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .