心血管疾病的认知和运动虚拟 EPIC 训练研究 (COVEPICARDIO)
2023年11月19日 更新者：Louis Bherer、Montreal Heart Institute
认知和运动虚拟 EPIC 训练研究：调查家庭锻炼和认知训练对心血管疾病的影响
COVEPICARDIO 试验旨在记录远程监测体育锻炼和家庭认知训练对患有心血管疾病的老年人的认知和身体功能的影响。
研究概览
详细说明
心脏康复是 I 类 A 级建议，其临床益处现已得到充分证明。
由于 COVID-19 大流行，康复服务和运动训练计划的可及性有限。
检疫措施可能对心血管和心理健康造成附带损害，特别是在临床人群中。
心血管疾病 (CVD) 与认知缺陷和晚年痴呆风险增加有关。
特别是对于 CVD，禁闭引起的身体缺乏活动和过度久坐的生活方式会降低心肺功能，增加急性事件和再住院的风险。
在健康危机期间保持最低限度的身体活动至关重要。
在这种情况下，我们的团队开发了一项创新的居家锻炼和认知训练计划。
考虑到将认知训练与体育锻炼相结合以进一步增强患有 CVD 的老年人的健康和认知的额外好处，该项目还解决了将基于家庭的体育锻炼干预与认知训练相结合的多领域干预的额外好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50 岁及以上的成年人
- 可以上网
- 可以使用平板电脑（即 iPad 或 Android）或电脑
- 心血管疾病的诊断（稳定的慢性收缩性或舒张性心力衰竭、房颤、有记录的动脉粥样硬化疾病）。
- 能够进行轻度至中度的有氧运动训练
- 没有运动训练的禁忌症
排除标准：
- 非心肺运动受限（例如关节炎）
- 严重的运动不耐受
- 呼吸系统疾病（例如哮喘、COPD、COVID-19）
- Mini Mental Scale Examination (MMSE)电话版低于19/23
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多域介入
多领域干预将远程监控家庭认知训练与为期 6 个月的体育锻炼训练相结合。
|
将鼓励参与者通过 Facebook 或 Youtube 以视频胶囊的形式完成运动训练计划，该计划由蒙特利尔心脏研究所 EPIC 预防中心的运动学家创建。
视频持续约 15 分钟，包括 3 到 5 分钟的热身，随后是 10 分钟的训练，最后是 2 分钟的冷静期。
视频中的练习不需要任何设备，并根据视频、有氧运动、肌肉强化、灵活性和/或平衡练习进行整合。
根据参与者的水平描述了几种强度。
参与者将被邀请每周至少进行 5 次锻炼，研究团队的一名成员每周都会通过电话对其进行监测。
锻炼课程可以在家中使用视频训练程序进行，也可以在体育中心或户外进行。
对于每次会议，参与者必须通过后续议程报告其持续时间、强度和活动的性质。
将鼓励参与者每周进行 3 次认知训练（30 分钟/节）。
其中两个课程将涉及基于计算机或平板电脑的注意力控制训练，目标是双重任务、更新和工作记忆，以及抑制和转换。
认知训练的难度将根据参与者的表现进行调整。
剩余的课程将包括记忆训练。
参与者将学习不同的助记术，并学习一般衰老过程中的记忆。
记忆训练将由视频胶囊提供。
为了跟踪认知训练的依从性，将要求参与者完成日记并标记他们参加各种认知训练课程的日期和时间。
|
|
实验性的：体育锻炼干预
体育锻炼干预将包括远程监测6个月的体育锻炼训练。
|
将鼓励参与者通过 Facebook 或 Youtube 以视频胶囊的形式完成运动训练计划，该计划由蒙特利尔心脏研究所 EPIC 预防中心的运动学家创建。
视频持续约 15 分钟，包括 3 到 5 分钟的热身，随后是 10 分钟的训练，最后是 2 分钟的冷静期。
视频中的练习不需要任何设备，并根据视频、有氧运动、肌肉强化、灵活性和/或平衡练习进行整合。
根据参与者的水平描述了几种强度。
参与者将被邀请每周至少进行 5 次锻炼，研究团队的一名成员每周都会通过电话对其进行监测。
锻炼课程可以在家中使用视频训练程序进行，也可以在体育中心或户外进行。
对于每次会议，参与者必须通过后续议程报告其持续时间、强度和活动的性质。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一般认知功能的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后
|
经过验证的蒙特利尔认知评估远程版本
|
6 个月时的基线和干预后
|
|
执行职能的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后。
|
经过验证的 Rey 听觉语言学习测试、Trail Making 测试以及语音和语义流畅性、相似性和数字广度神经心理学测试和 iPad 测试（综合 Z 分数）的远程版本。
|
6 个月时的基线和干预后。
|
|
处理速度的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后
|
经过验证的 Rey 听觉语言学习测试、Trail Making 测试以及语音和语义流畅性、相似性和数字广度神经心理学测试和 iPad 测试（综合 Z 分数）的远程版本。
|
6 个月时的基线和干预后
|
|
情景记忆的改变
大体时间：6 个月时的基线和干预后
|
经过验证的 Rey 听觉语言学习测试、Trail Making 测试以及语音和语义流畅性、相似性和数字广度神经心理学测试和 iPad 测试（综合 Z 分数）的远程版本。
|
6 个月时的基线和干预后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步行速度的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后。
|
4 米步行测试 (m/s)。
|
6 个月时的基线和干预后。
|
|
功能流动性的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后
|
计时并开始测试。
|
6 个月时的基线和干预后
|
|
平衡性能的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后
|
计时单腿站立测试（s）
|
6 个月时的基线和干预后
|
|
下肢肌肉力量的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后
|
定时坐站测试。
|
6 个月时的基线和干预后
|
|
心肺适能的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后
|
Matthews 心肺健康问卷（分数是对个人最大摄氧量（ml.kg.min）的估计，范围为15-50，分数越高表示最大摄氧量越高）
|
6 个月时的基线和干预后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后。
|
36 项简短健康调查表（量表范围为 0-100，分数越高表明健康状况越好）。
|
6 个月时的基线和干预后。
|
|
抑郁症状的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后。
|
老年抑郁量表问卷（分数范围为0-30，分数越高表示抑郁症状越严重）。
|
6 个月时的基线和干预后。
|
|
感知社会支持的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后。
|
Lubben Social Network Scale 问卷（分数范围为 0-30，分数越高表示社会参与度越高）。
|
6 个月时的基线和干预后。
|
|
社会和社区活动参与的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后。
|
社会和社区参与问卷（分数范围为0-200，分数越高表明社会和社区参与度越高）。
|
6 个月时的基线和干预后。
|
|
自我报告的身体活动的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后。
|
老年人体力活动量表问卷（0-400分，分数越高表示体力活动水平越好）。
|
6 个月时的基线和干预后。
|
|
睡眠呼吸暂停风险的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后。
|
柏林问卷（参与者根据他们对个别项目的回答和他们在症状类别中的总体得分被分为高风险或低风险。高风险：如果有 2 个或更多类别的得分为正。
低风险：如果只有 1 个类别或没有得分为正的类别）。
|
6 个月时的基线和干预后。
|
|
焦虑的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后。
|
状态-特质焦虑量表问卷（分数范围为20-80，分数越高表示焦虑程度越高）
|
6 个月时的基线和干预后。
|
|
感知压力的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后。
|
感知压力量表问卷（分数范围为0-4，0无压力，1轻度压力，3中度压力和4重度压力）
|
6 个月时的基线和干预后。
|
|
改变重复的消极思维
大体时间：6 个月时的基线和干预后。
|
坚持性思维问卷（分数范围0-60，分数越高表示重复性消极思维越多）
|
6 个月时的基线和干预后。
|
|
自我感知弹性的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后。
|
Connor-Davidson Resilience Scale 10问卷（分数范围为0-40，越高表示韧性越好）
|
6 个月时的基线和干预后。
|
|
睡眠质量的变化
大体时间：6 个月时的基线和干预后。
|
匹兹堡睡眠质量指数问卷（分数范围为0-21，分数越高表示睡眠质量越差）
|
6 个月时的基线和干预后。
|
|
饮食规律
大体时间：基线
|
简短的饮食问卷（分数范围为 15-45 分，分数在 15-29 之间属于不健康，30-37 属于有点不健康，38 或以上属于健康饮食）。
|
基线
|
|
不能容忍不确定性
大体时间：基线
|
Intolerance of Uncertainty量表问卷（分数范围为27-135，分数越高表示对不确定性的不容忍度越高）。
|
基线
|
|
焦虑敏感性
大体时间：基线
|
焦虑敏感度指数问卷（分数范围0-64，分数越高表示对焦虑的敏感度越高）
|
基线
|
|
对疾病的感知脆弱性
大体时间：基线
|
对疾病的感知脆弱性问卷（分数范围为 15-95，分数越高表示对疾病的感知脆弱性越高）。
|
基线
|
|
认知储备
大体时间：基线
|
Rami及其同事的认知储备问卷（量表范围为0-26，分数越高表明认知储备越强）。
|
基线
|
|
自我报告的男性气质和女性气质特征
大体时间：基线
|
简表 Bem 性别角色问卷（30 项问卷，其中 10 项评估女性特质，10 项评估男性特质，10 项中性，未评分。
分别计算女性气质和男性气质的两个分数，范围从 10-70，分数越高表明女性气质或男性气质特征越高。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月18日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.