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Lo studio di formazione EPIC virtuale cognitivo e sportivo per le malattie cardiovascolari (COVEPICARDIO)

19 novembre 2023 aggiornato da: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

The Cognitive and sport Virtual EPIC Training Study: Indagine sugli effetti dell'esercizio a casa e dell'allenamento cognitivo nelle malattie cardiovascolari

Lo studio COVEPICARDIO è progettato per documentare gli effetti del monitoraggio remoto dell'esercizio fisico e dell'allenamento cognitivo domiciliare sulle funzioni cognitive e fisiche negli anziani con malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione cardiaca è una raccomandazione di classe I livello A con benefici clinici che sono ora ben documentati. A causa della pandemia di COVID-19, l'accessibilità ai servizi di riabilitazione e ai programmi di allenamento fisico è limitata. Le misure di quarantena possono indurre danni collaterali alla salute cardiovascolare e psicologica, in particolare nella popolazione clinica. Le malattie cardiovascolari (CVD) sono associate a deficit cognitivi e aumento del rischio di demenza più avanti nella vita. In particolare per le CVD, l'inattività fisica e l'eccessiva sedentarietà indotte dal parto diminuiscono la capacità cardiorespiratoria, aumentano il rischio di eventi acuti e riospedalizzazione. Mantenere un minimo di attività fisica durante una crisi sanitaria è fondamentale. In questo contesto, il nostro team ha sviluppato un innovativo programma di esercizio fisico e allenamento cognitivo a casa. Considerando i vantaggi aggiuntivi di combinare l'allenamento cognitivo all'esercizio fisico per migliorare ulteriormente la salute e la cognizione negli anziani con CVD, questo progetto affronta anche i vantaggi aggiuntivi di un intervento multidominio che combina un intervento di esercizio fisico a domicilio con un allenamento cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 50 anni in su
  • Avere accesso a Internet
  • Avere accesso a un tablet (ad es. iPad o Android) o a un computer
  • Diagnostica delle malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca sistolica o diastolica cronica stabile, fibrillazione atriale, malattia aterosclerotica documentata).
  • In grado di eseguire esercizi aerobici da leggeri a moderati
  • Senza alcuna controindicazione all'esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • Limitazione non cardiopolmonare all'esercizio (ad esempio, artrite)
  • Grave intolleranza all'esercizio
  • Malattie respiratorie (ad esempio, asma, BPCO, COVID-19)
  • Versione telefonica Mini Mental Scale Examination (MMSE) inferiore a 19/23

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multidominio
L'intervento multidominio combinerà un monitoraggio remoto dell'allenamento cognitivo domiciliare con l'allenamento fisico per 6 mesi.
Comportamentale: Allenamento esercizio fisico
I partecipanti saranno incoraggiati a completare i programmi di allenamento sotto forma di capsule video disponibili tramite Facebook o Youtube, create dai kinesiologi del centro di prevenzione EPIC del Montreal Heart Institut. I video durano circa 15 minuti e includono un riscaldamento da 3 a 5 minuti, seguito da un allenamento di 10 minuti e infine un periodo di defaticamento di 2 minuti. Gli esercizi a video non richiedono alcun attrezzo e integrano, a seconda del video, esercizi aerobici, di potenziamento muscolare, di flessibilità e/o di equilibrio. Diverse intensità sono descritte in base al livello dei partecipanti. I partecipanti saranno invitati a svolgere sessioni di esercizi almeno 5 volte a settimana e saranno monitorati settimanalmente telefonicamente da un membro del gruppo di ricerca. Le sessioni di allenamento possono essere eseguite a casa utilizzando il programma di allenamento video, così come in un centro sportivo o all'aperto. Per ogni sessione, i partecipanti devono riportare la durata, l'intensità e la natura dell'attività tramite un'agenda di follow-up.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
I partecipanti saranno incoraggiati a svolgere sessioni di allenamento cognitivo 3 volte a settimana (30 minuti/sessione). Due di queste sessioni riguarderanno l'addestramento al controllo dell'attenzione basato su computer o tablet mirato al dual-tasking, all'aggiornamento e alla memoria di lavoro, nonché all'inibizione e al cambio. La difficoltà della formazione cognitiva sarà adattata alle prestazioni dei partecipanti. La sessione rimanente consisterà nell'allenamento della memoria. I partecipanti verranno istruiti su diverse mnemotecniche, oltre a conoscere la memoria nell'invecchiamento in generale. L'allenamento della memoria sarà fornito da capsule video. Per monitorare l'adesione alla formazione cognitiva, ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario e segnare i giorni e gli orari in cui hanno preso parte alle varie sessioni di formazione cognitiva.
Sperimentale: Intervento di esercizio fisico
L'intervento di esercizi fisici includerà il monitoraggio remoto dell'allenamento all'esercizio fisico per 6 mesi.
Comportamentale: Allenamento esercizio fisico
I partecipanti saranno incoraggiati a completare i programmi di allenamento sotto forma di capsule video disponibili tramite Facebook o Youtube, create dai kinesiologi del centro di prevenzione EPIC del Montreal Heart Institut. I video durano circa 15 minuti e includono un riscaldamento da 3 a 5 minuti, seguito da un allenamento di 10 minuti e infine un periodo di defaticamento di 2 minuti. Gli esercizi a video non richiedono alcun attrezzo e integrano, a seconda del video, esercizi aerobici, di potenziamento muscolare, di flessibilità e/o di equilibrio. Diverse intensità sono descritte in base al livello dei partecipanti. I partecipanti saranno invitati a svolgere sessioni di esercizi almeno 5 volte a settimana e saranno monitorati settimanalmente telefonicamente da un membro del gruppo di ricerca. Le sessioni di allenamento possono essere eseguite a casa utilizzando il programma di allenamento video, così come in un centro sportivo o all'aperto. Per ogni sessione, i partecipanti devono riportare la durata, l'intensità e la natura dell'attività tramite un'agenda di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento cognitivo generale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Versione remota convalidata di Montreal Cognitive Assessment
Basale e post-intervento a 6 mesi
Alterazione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi.
Versione remota convalidata del test di apprendimento verbale uditivo Rey, Trail Making Test, nonché test neuropsicologici di fluenza fonologica e semantica, somiglianza e Digit Span e test iPad (punteggio Z composito).
Basale e post-intervento a 6 mesi.
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Versione remota convalidata del test di apprendimento verbale uditivo Rey, Trail Making Test, nonché test neuropsicologici di fluenza fonologica e semantica, somiglianza e Digit Span e test iPad (punteggio Z composito).
Basale e post-intervento a 6 mesi
Alterazione della memoria episodica
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Versione remota convalidata del test di apprendimento verbale uditivo Rey, Trail Making Test, nonché test neuropsicologici di fluenza fonologica e semantica, somiglianza e Digit Span e test iPad (punteggio Z composito).
Basale e post-intervento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di camminata
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi.
Test del cammino di 4 metri (m/s).
Basale e post-intervento a 6 mesi.
Cambiamento della mobilità funzionale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Timed up and Go test (s).
Basale e post-intervento a 6 mesi
Modifica delle prestazioni del saldo
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Test in piedi su una gamba a tempo
Basale e post-intervento a 6 mesi
Modifica della forza dei muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Test Sit-to-Stand a tempo.
Basale e post-intervento a 6 mesi
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi
Questionario Matthews sull'idoneità cardiorespiratoria (il punteggio è una stima del VO2 max individuale (ml.kg.min) e va da 15 a 50, con un punteggio più alto che indica un VO2max più alto)
Basale e post-intervento a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi.
Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (la scala va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica uno stato di salute migliore).
Basale e post-intervento a 6 mesi.
Cambiamento nella sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi.
Questionario sulla scala della depressione geriatrica (il punteggio varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una sintomatologia depressiva più ampia).
Basale e post-intervento a 6 mesi.
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi.
Questionario Lubben Social Network Scale (il punteggio varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un maggiore coinvolgimento sociale).
Basale e post-intervento a 6 mesi.
Cambiamento nel coinvolgimento delle attività sociali e comunitarie
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi.
Questionario sul coinvolgimento sociale e comunitario (il punteggio varia da 0 a 200, con un punteggio più alto che indica un maggiore coinvolgimento sociale e comunitario).
Basale e post-intervento a 6 mesi.
Variazione dell'attività fisica auto-riportata
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi.
Scala dell'attività fisica per il questionario degli anziani (il punteggio varia da 0 a 400, con un punteggio più alto che indica un migliore livello di attività fisica).
Basale e post-intervento a 6 mesi.
Variazione del rischio di apnea notturna
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi.
Questionario di Berlino (i partecipanti sono classificati in Rischio alto o Rischio basso in base alle loro risposte ai singoli elementi e ai loro punteggi complessivi nelle categorie dei sintomi. Rischio alto: se ci sono 2 o più categorie in cui il punteggio è positivo. Basso rischio: se c'è solo 1 o nessuna categoria in cui il punteggio è positivo).
Basale e post-intervento a 6 mesi.
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi.
Questionario State-Trait Anxiety Inventory (il punteggio varia da 20 a 80, con un punteggio più alto che indica maggiore ansia)
Basale e post-intervento a 6 mesi.
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi.
Questionario sulla scala dello stress percepito (il punteggio varia da 0 a 4, con 0 senza stress, 1 stress lieve, 3 stress moderato e 4 grave)
Basale e post-intervento a 6 mesi.
Cambiamento nel pensiero negativo ripetitivo
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi.
Questionario sul pensiero perseverante (il punteggio varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica un pensiero negativo più ripetitivo)
Basale e post-intervento a 6 mesi.
Cambiamento nella resilienza auto-percepita
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi.
Questionario Connor-Davidson Resilience Scale 10 (il punteggio varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica meglio la resilienza)
Basale e post-intervento a 6 mesi.
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 mesi.
Questionario Pittsburg Sleep Quality Index (il punteggio varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore)
Basale e post-intervento a 6 mesi.
Modelli dietetici
Lasso di tempo: Linea di base
Breve questionario sulla dieta (il punteggio varia da 15 a 45 punti, con un punteggio compreso tra 15 e 29 classificato come malsano, 30-37 come piuttosto malsano e 38 o più come dieta sana).
Linea di base
Intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla scala dell'intolleranza all'incertezza (il punteggio varia da 27 a 135, con un punteggio più alto che indica una maggiore intolleranza all'incertezza).
Linea di base
Sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sull'indice di sensibilità all'ansia (il punteggio varia da 0 a 64, con un punteggio più alto che indica una maggiore sensibilità all'ansia)
Linea di base
Vulnerabilità percepita alle malattie
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla vulnerabilità percepita alla malattia (il punteggio varia da 15 a 95, con un punteggio più alto che indica una maggiore vulnerabilità percepita alla malattia).
Linea di base
Riserva cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla riserva cognitiva di Rami e colleghi (la scala va da 0 a 26, con un punteggio più alto che indica una maggiore riserva cognitiva).
Linea di base
Tratti auto-riferiti di mascolinità e femminilità
Lasso di tempo: Linea di base
Short Form Bem Sex-Role Inventory questionario (questionario di 30 elementi con 10 elementi che valutano i tratti della femminilità, 10 elementi che valutano i tratti della mascolinità e 10 elementi neutri, senza punteggio. Vengono calcolati due punteggi per la femminilità e la mascolinità, rispettivamente, e vanno da 10 a 70, con un punteggio più alto che indica un tratto di femminilità o mascolinità più elevato).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM 2020-2785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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