Kognitiv og sport virtuell EPIC treningsstudie for hjerte- og karsykdommer (COVEPICARDIO)
19. november 2023 oppdatert av: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
The Cognitive and Sport Virtual EPIC Training Study: Undersøker effekten av hjemmebasert trening og kognitiv trening i kardiovaskulære sykdommer
COVEPICARDIO-studien er utviklet for å dokumentere effekten av fjernovervåking av fysisk trening og hjemmebasert kognitiv trening på kognitive og fysiske funksjoner hos eldre voksne med hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerterehabilitering er en klasse I nivå A-anbefaling med kliniske fordeler som nå er godt dokumentert.
På grunn av COVID-19-pandemien er tilgjengeligheten til rehabiliteringstjenester og treningsprogrammer begrenset.
Karantenetiltak kan føre til sideskader på kardiovaskulær og psykologisk helse, spesielt i kliniske populasjoner.
Hjerte- og karsykdommer (CVD) er assosiert med kognitive underskudd og økt risiko for demens senere i livet.
Spesielt for CVD, fysisk inaktivitet og overdreven stillesittende livsstil indusert av innesperring reduserer kardiorespiratorisk kapasitet, øker risikoen for akutte hendelser og rehospitalisering.
Å opprettholde et minimum av fysisk aktivitet under en helsekrise er grunnleggende.
I denne sammenhengen har teamet vårt utviklet et innovativt program for trening og kognitiv trening hjemme.
Tatt i betraktning de ekstra fordelene ved å kombinere kognitiv trening med fysisk trening for ytterligere å forbedre helse og kognisjon hos eldre med CVD, tar dette prosjektet også for seg de ekstra fordelene ved en multidomene-intervensjon som kombinerer en hjemmebasert fysisk treningsintervensjon med en kognitiv trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 50 år og eldre
- Har tilgang til internett
- Ha tilgang til et nettbrett (dvs. iPad eller Android) eller en datamaskin
- Diagnostikk av kardiovaskulær sykdom (stabil kronisk systolisk eller diastolisk hjertesvikt, atrieflimmer, dokumentert aterosklerotisk sykdom).
- Kunne utføre lett til moderat aerob trening
- Uten kontraindikasjon for trening
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kardiopulmonal begrensning av trening (f.eks. leddgikt)
- Alvorlig treningsintoleranse
- Luftveissykdom (f.eks. astma, KOLS, COVID-19)
- Mini Mental Scale Examination (MMSE) telefonversjon lavere enn 19/23
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multidomene intervensjon
Multidomene-intervensjonen vil kombinere fjernovervåking av hjemmebasert kognitiv trening med fysisk treningstrening i 6 måneder.
|
Deltakerne vil bli oppfordret til å fullføre treningstreningsprogrammer i form av videokapsler tilgjengelig via Facebook eller Youtube, laget av kinesiologer fra Montreal Heart Institut EPIC forebyggingssenter.
Videoene varer i omtrent 15 minutter og inkluderer en oppvarming på 3 til 5 minutter, etterfulgt av en 10-minutters trening og til slutt en 2-minutters nedkjølingsperiode.
Øvelsene på video krever ikke noe utstyr og integrerer, avhengig av video, aerobic, muskelstyrking, fleksibilitet og/eller balanseøvelser.
Flere intensiteter er beskrevet etter deltakernes nivå.
Deltakerne vil bli invitert til å utføre treningsøkter minst 5 ganger i uken, og vil bli overvåket ukentlig på telefon av et medlem av forskerteamet.
Treningsøktene kan utføres hjemme ved hjelp av videotreningsprogrammet, så vel som i sportssenteret eller utendørs.
For hver økt må deltakerne rapportere varigheten, intensiteten og arten av aktiviteten via en oppfølgingsagenda.
Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre økter med kognitiv trening 3 ganger per uke (30 minutter/økt).
To av disse øktene vil involvere datamaskin- eller nettbrettbasert oppmerksomhetskontrolltrening rettet mot dual-tasking, oppdatering og arbeidsminne, samt hemming og veksling.
Vanskelighetsgrad for kognitiv trening vil være skreddersydd for deltakernes prestasjoner.
Den resterende økten vil bestå av hukommelsestrening.
Deltakerne vil bli instruert i ulike mnemoteknikker, samt bli undervist om hukommelse ved aldring generelt.
Minnetrening vil bli gitt av videokapsler.
For å spore tilslutning til kognitiv trening, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en journal og markere dager og tidspunkter hvor de deltok i de ulike kognitive treningsøktene.
|
|
Eksperimentell: Fysisk treningsintervensjon
Den fysiske treningsintervensjonen vil inkludere fjernovervåking av fysisk treningstrening i 6 måneder.
|
Deltakerne vil bli oppfordret til å fullføre treningstreningsprogrammer i form av videokapsler tilgjengelig via Facebook eller Youtube, laget av kinesiologer fra Montreal Heart Institut EPIC forebyggingssenter.
Videoene varer i omtrent 15 minutter og inkluderer en oppvarming på 3 til 5 minutter, etterfulgt av en 10-minutters trening og til slutt en 2-minutters nedkjølingsperiode.
Øvelsene på video krever ikke noe utstyr og integrerer, avhengig av video, aerobic, muskelstyrking, fleksibilitet og/eller balanseøvelser.
Flere intensiteter er beskrevet etter deltakernes nivå.
Deltakerne vil bli invitert til å utføre treningsøkter minst 5 ganger i uken, og vil bli overvåket ukentlig på telefon av et medlem av forskerteamet.
Treningsøktene kan utføres hjemme ved hjelp av videotreningsprogrammet, så vel som i sportssenteret eller utendørs.
For hver økt må deltakerne rapportere varigheten, intensiteten og arten av aktiviteten via en oppfølgingsagenda.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
|
Validert ekstern versjon av Montreal Cognitive Assessment
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
|
|
Endring i utøvende funksjoner
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
Validert ekstern versjon av Rey auditiv verbal læringstest, Trail Making Test, samt fonologisk og semantisk flyt, likhet, og Digit Span nevropsykologiske tester og iPad-tester (sammensatt Z-score).
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
|
Endring i behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
|
Validert ekstern versjon av Rey auditiv verbal læringstest, Trail Making Test, samt fonologisk og semantisk flyt, likhet, og Digit Span nevropsykologiske tester og iPad-tester (sammensatt Z-score).
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
|
|
Endring i episodisk minne
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
|
Validert ekstern versjon av Rey auditiv verbal læringstest, Trail Making Test, samt fonologisk og semantisk flyt, likhet, og Digit Span nevropsykologiske tester og iPad-tester (sammensatt Z-score).
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
4-meters gangtest (m/s).
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
|
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
|
Tidsbestemt og gå test(er).
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
|
|
Endring i balanseytelse
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
|
Tidsbestemt ettbens stående test(er)
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
|
|
Endring i underekstremitetsmuskulaturens styrke
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
|
Tidsbestemt Sitte-til-stå-test(er).
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
|
Matthews spørreskjema for kardiorespiratorisk kondisjon (poengsummen er et estimat av individuell VO2 maks (ml.kg.min) og varierer fra 15-50, med en høyere skåre som indikerer en høyere VO2max)
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
36-Item Short Form Health Survey (Skala varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer en bedre helsestatus).
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
|
Endring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
Geriatrisk depresjonskala spørreskjema (Skåre varierer fra 0-30, med en høyere skåre som indikerer større depressiv symptomatologi).
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
|
Endring i Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
Lubben Social Network Scale spørreskjema (Poengsum varierer fra 0-30, med en høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement).
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
|
Endring i engasjement i sosiale og samfunnsaktiviteter
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
Spørreskjema for sosialt og samfunnsengasjement (Poengsum varierer fra 0-200, med en høyere poengsum som indikerer mer sosialt og samfunnsengasjement).
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
Fysisk aktivitetsskala for eldre spørreskjema (Skåre varierer fra 0-400, med en høyere poengsum som indikerer bedre fysisk aktivitetsnivå).
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
|
Endring i risiko for søvnapné
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
Berlin Spørreskjema (Deltakerne klassifiseres i høy risiko eller lav risiko basert på deres svar på de enkelte elementene og deres samlede poengsum i symptomkategoriene. Høy risiko: hvis det er 2 eller flere kategorier der poengsummen er positiv.
Lav risiko: hvis det bare er 1 eller ingen kategorier hvor poengsummen er positiv).
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
Spørreskjema for tilstandstrekk angstinventar (poengsum varierer fra 20-80, med en høyere poengsum som indikerer høyere angst)
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
Spørreskjema for oppfattet stressskala (poengsum varierer fra 0-4, med 0 ingen stress, 1 lett stress, 3 moderat stress og 4 alvorlig)
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
|
Endring i repeterende negativ tenkning
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
Spørreskjema for perseverativ tenkning (poengsum varierer fra 0-60, med en høyere poengsum som indikerer mer repeterende negativ tenkning)
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
|
Endring i selvopplevd motstandskraft
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
Connor-Davidson Resilience Scale 10 spørreskjema (poengsum varierer fra 0-40, med en høyere som indikerer bedre motstandskraft)
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
Pittsburg Sleep Quality Index spørreskjema (poengsum varierer fra 0-21, med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet)
|
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder.
|
|
Kostholdsmønstre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kort diett spørreskjema (Poengsum varierer fra 15-45 poeng, med en poengsum mellom 15-29 kategorisert som usunt, 30-37 som noe usunt og 38 eller mer som et sunt kosthold).
|
Grunnlinje
|
|
Intoleranse for usikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for intoleranse for usikkerhet (Skåre varierer fra 27-135, med en høyere poengsum som indikerer høyere intoleranse for usikkerhet).
|
Grunnlinje
|
|
Angst følsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Angst Sensitivity Index spørreskjema (Skåre varierer fra 0-64, med en høyere poengsum som indikerer en høyere følsomhet for angst)
|
Grunnlinje
|
|
Opplevd sårbarhet for sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Opplevd sårbarhet for sykdom spørreskjema (Skåre varierer fra 15-95, med en høyere skåre som indikerer en høyere opplevd sårbarhet for sykdom).
|
Grunnlinje
|
|
Kognitiv reserve
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rami og kollegaers kognitive reserve spørreskjema (Skala varierer fra 0-26, med høyere skåre som indikerer en større kognitiv reserve).
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapporterte maskulinitet og femininitetstrekk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Short Form Bem Sex-Role Inventory-spørreskjema (30 elementer spørreskjema med 10 elementer som vurderer femininitetstrekkene, 10 elementer som vurderer maskulinitetstrekkene, og 10 elementer nøytrale, ikke scoret.
To skårer er beregnet for henholdsvis femininitet og maskulinitet, og varierer fra 10-70, med en høyere skåre som indikerer en høyere femininitet eller maskulinitetstrekk).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM 2020-2785
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .