Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní a sportovní virtuální tréninková studie EPIC pro kardiovaskulární onemocnění (COVEPICARDIO)

19. listopadu 2023 aktualizováno: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Studie kognitivního a sportovního virtuálního tréninku EPIC: Zkoumání účinků domácího cvičení a kognitivního tréninku u kardiovaskulárních onemocnění

Studie COVEPICARDIO je navržena tak, aby dokumentovala účinky vzdáleného monitorování fyzického cvičení a domácího kognitivního tréninku na kognitivní a fyzické funkce u starších dospělých s kardiovaskulárními chorobami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční rehabilitace je doporučením třídy I úrovně A s klinickými přínosy, které jsou nyní dobře zdokumentovány. Kvůli pandemii COVID-19 je omezená dostupnost rehabilitačních služeb a cvičebních programů. Karanténní opatření mohou vyvolat vedlejší poškození kardiovaskulárního a psychického zdraví, zejména u klinické populace. Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou spojena s kognitivními deficity a zvýšeným rizikem demence později v životě. Speciálně u KVO snižuje fyzická nečinnost a nadměrný sedavý způsob života navozený uvězněním kardiorespirační kapacitu, zvyšuje riziko akutních příhod a rehospitalizací. Udržování minimální fyzické aktivity během zdravotní krize je zásadní. V této souvislosti náš tým vyvinul inovativní program cvičení a kognitivního tréninku doma. S ohledem na přidané výhody kombinace kognitivního tréninku s fyzickým cvičením k dalšímu zlepšení zdraví a kognitivních funkcí u seniorů s KVO se tento projekt také zabývá přidanými výhodami multidoménové intervence kombinující domácí intervenci fyzického cvičení s kognitivním tréninkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 50 let a starší
  • Mít přístup k internetu
  • Mít přístup k tabletu (tj. iPad nebo Android) nebo počítači
  • Diagnostika kardiovaskulárních onemocnění (stabilní chronické systolické nebo diastolické srdeční selhání, fibrilace síní, prokázané aterosklerotické onemocnění).
  • Schopný provádět lehké až střední aerobní cvičení
  • Bez kontraindikací cvičebního tréninku

Kritéria vyloučení:

  • Nekardiopulmonální omezení cvičení (např. artritida)
  • Těžká nesnášenlivost cvičení
  • Respirační onemocnění (např. astma, COPD, COVID-19)
  • Telefonní verze Mini Mental Scale Examination (MMSE) nižší než 19/23

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multidoménový zásah
Multidoménová intervence bude kombinovat vzdálené monitorování domácího kognitivního tréninku s tréninkem fyzického cvičení po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Trénink fyzického cvičení
Účastníci budou vyzváni, aby absolvovali cvičební programy ve formě videokapslí dostupných na Facebooku nebo Youtube, které vytvořili kineziologové z centra prevence EPIC Montreal Heart Institut. Videa trvají asi 15 minut a zahrnují zahřátí 3 až 5 minut, následuje 10minutový trénink a nakonec 2minutové vychladnutí. Cvičení na videu nevyžadují žádné vybavení a v závislosti na videu zahrnují aerobní cvičení, posilování svalů, flexibilitu a/nebo balanční cvičení. Je popsáno několik intenzit podle úrovně účastníků. Účastníci budou vyzváni k provádění cvičebních sezení alespoň 5krát týdně a budou jednou týdně telefonicky sledováni členem výzkumného týmu. Cvičení lze provádět doma pomocí videotréninkového programu, stejně jako ve sportovním centru nebo venku. U každého zasedání musí účastníci nahlásit jeho trvání, intenzitu a povahu aktivity prostřednictvím navazujícího programu.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Účastníci budou vyzváni, aby prováděli lekce kognitivního tréninku 3krát týdně (30 minut/sezení). Dvě z těchto lekcí budou zahrnovat počítačový nebo tabletový trénink kontroly pozornosti zaměřený na dvojí úkoly, aktualizaci a pracovní paměť, stejně jako inhibici a přepínání. Obtížnost kognitivního tréninku bude přizpůsobena výkonům účastníků. Zbývající lekce se bude skládat z tréninku paměti. Účastníci budou poučeni o různých mnemotechnických technikách a také o paměti ve stárnutí obecně. Trénink paměti zajistí video kapsle. Aby bylo možné sledovat dodržování kognitivního tréninku, budou účastníci požádáni, aby vyplnili deník a označili dny a časy, kdy se zúčastnili různých kognitivních tréninků.
Experimentální: Intervence fyzického cvičení
Součástí pohybové intervence bude dálkové sledování pohybové přípravy po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Trénink fyzického cvičení
Účastníci budou vyzváni, aby absolvovali cvičební programy ve formě videokapslí dostupných na Facebooku nebo Youtube, které vytvořili kineziologové z centra prevence EPIC Montreal Heart Institut. Videa trvají asi 15 minut a zahrnují zahřátí 3 až 5 minut, následuje 10minutový trénink a nakonec 2minutové vychladnutí. Cvičení na videu nevyžadují žádné vybavení a v závislosti na videu zahrnují aerobní cvičení, posilování svalů, flexibilitu a/nebo balanční cvičení. Je popsáno několik intenzit podle úrovně účastníků. Účastníci budou vyzváni k provádění cvičebních sezení alespoň 5krát týdně a budou jednou týdně telefonicky sledováni členem výzkumného týmu. Cvičení lze provádět doma pomocí videotréninkového programu, stejně jako ve sportovním centru nebo venku. U každého zasedání musí účastníci nahlásit jeho trvání, intenzitu a povahu aktivity prostřednictvím navazujícího programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecného kognitivního fungování
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Ověřená vzdálená verze Montrealského kognitivního hodnocení
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna ve výkonných funkcích
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Ověřená vzdálená verze Reyova testu sluchového verbálního učení, testu tvorby stopy, stejně jako neuropsychologických testů fonologické a sémantické plynulosti, podobnosti a rozpětí číslic a testů iPad (složené Z-skóre).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Ověřená vzdálená verze Reyova testu sluchového verbálního učení, testu tvorby stopy, stejně jako neuropsychologických testů fonologické a sémantické plynulosti, podobnosti a rozpětí číslic a testů iPad (složené Z-skóre).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna epizodické paměti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Ověřená vzdálená verze Reyova testu sluchového verbálního učení, testu tvorby stopy, stejně jako neuropsychologických testů fonologické a sémantické plynulosti, podobnosti a rozpětí číslic a testů iPad (složené Z-skóre).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
4metrový test chůze (m/s).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Změna ve funkční mobilitě
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Vypršel čas a test (y).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna výkonu rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Měřený test stoje na jedné noze (y)
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna síly svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Časovaný test Sit-to-Stand (y).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Matthewsův dotazník kardiorespirační zdatnosti (skóre je odhadem individuálních VO2 max (ml.kg.min) a pohybuje se v rozmezí 15-50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší VO2max)
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Změna symptomatologie deprese
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Dotazník škály geriatrické deprese (skóre se pohybuje v rozmezí 0–30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomatologii).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Dotazník Lubben Social Network Scale (skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální angažovanost).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Změna v zapojení sociálních a komunitních aktivit
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Dotazník pro sociální a komunitní zapojení (skóre se pohybuje od 0 do 200, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sociální a komunitní zapojení).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Změna ve fyzické aktivitě, kterou sám uvedl
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Škála fyzické aktivity pro seniory dotazník (skóre se pohybuje od 0 do 400, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fyzické aktivity).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Změna rizika spánkové apnoe
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Berlínský dotazník (Účastníci jsou klasifikováni do vysoce rizikových nebo nízkorizikových na základě jejich odpovědí na jednotlivé položky a jejich celkového skóre v kategoriích symptomů. Vysoké riziko: pokud existují 2 nebo více kategorií, kde je skóre pozitivní. Nízké riziko: pokud existuje pouze 1 nebo žádná kategorie, kde je skóre kladné).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Dotazník State-Trait Anxiety Inventory (skóre se pohybuje v rozmezí 20–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost)
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Dotazník škály vnímaného stresu (skóre se pohybuje v rozmezí 0-4, přičemž 0 žádný stres, 1 mírný stres, 3 středně těžký stres a 4 těžký)
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Změna v opakovaném negativním myšlení
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Dotazník pro vytrvalé myšlení (skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na opakující se negativní myšlení)
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Změna v Sebe vnímané odolnosti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Dotazník Connor-Davidson Resilience Scale 10 (skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší znamená lepší odolnost)
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Dotazník indexu kvality spánku Pittsburg (skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku)
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících.
Dietní vzorce
Časové okno: Základní linie
Krátký dietní dotazník (skóre se pohybuje v rozmezí 15-45 bodů, přičemž skóre mezi 15-29 je klasifikováno jako nezdravá strava, 30-37 jako poněkud nezdravá strava a 38 nebo více jako zdravá strava).
Základní linie
Nesnášenlivost nejistoty
Časové okno: Základní linie
Dotazník škály intolerance nejistoty (skóre se pohybuje v rozmezí 27–135, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší nesnášenlivost nejistoty).
Základní linie
Citlivost na úzkost
Časové okno: Základní linie
Dotazník Anxiety Sensitivity Index (Skóre se pohybuje v rozmezí 0-64, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost na úzkost)
Základní linie
Vnímaná zranitelnost vůči nemocem
Časové okno: Základní linie
Dotazník vnímané zranitelnosti vůči chorobám (skóre se pohybuje v rozmezí 15–95, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou zranitelnost vůči chorobám).
Základní linie
Kognitivní rezerva
Časové okno: Základní linie
Dotazník kognitivní rezervy Ramiho a kolegů (škála se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní rezervu).
Základní linie
Samostatné mužské a femininní rysy
Časové okno: Základní linie
Short Form Bem Sex-Role Inventory dotazník (30 položek dotazník s 10 položkami hodnotícími rysy feminity, 10 položkami hodnotícími rysy maskulinity a 10 neutrálními, bez bodového hodnocení. Vypočítají se dvě skóre pro ženskost a mužskost, v daném pořadí, a pohybují se v rozmezí 10-70, přičemž vyšší skóre znamená vyšší rys ženskosti nebo maskulinity).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM 2020-2785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink fyzického cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit