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心血管疾患に対する認知およびスポーツの仮想 EPIC トレーニング研究 (COVEPICARDIO)

2023年11月19日 更新者:Louis Bherer、Montreal Heart Institute

認知およびスポーツ仮想 EPIC トレーニング研究: 心血管疾患における自宅での運動と認知トレーニングの効果の調査

COVEPICARDIO 試験は、心血管疾患を患う高齢者の認知機能と身体機能に対する身体運動の遠隔モニタリングと自宅での認知トレーニングの効果を文書化することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

心臓リハビリテーションはクラス I レベル A の推奨事項であり、臨床上の利点は現在十分に文書化されています。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、リハビリテーションサービスや運動トレーニングプログラムへのアクセスは制限されています。 隔離措置は、特に臨床集団において、心臓血管および心理的健康に付随的な損害を引き起こす可能性があります。 心血管疾患(CVD)は、認知障害と、後年の認知症のリスク増加に関連しています。 特に CVD の場合は、外出禁止によって引き起こされる身体活動の鈍さや過度の座りっぱなしのライフスタイルが心肺能力を低下させ、急性事象や再入院のリスクを高めます。 健康危機の際には、最小限の身体活動を維持することが基本です。 これに関連して、私たちのチームは自宅での運動と認知トレーニングの革新的なプログラムを開発しました。 CVDを患う高齢者の健康と認知力をさらに高めるために、認知トレーニングと身体運動を組み合わせることで得られる付加的な利点を考慮し、このプロジェクトでは、在宅ベースの身体運動介入と認知トレーニングを組み合わせたマルチドメイン介入の付加的な利点にも取り組んでいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上の大人
  • インターネットにアクセスできること
  • タブレット (iPad または Android) またはコンピュータにアクセスできること
  • 心血管疾患の診断(安定した慢性収縮期心不全または拡張期心不全、心房細動、アテローム性動脈硬化症の記録がある)。
  • 軽度から中程度の有酸素運動トレーニングができる方
  • 運動トレーニングに対する禁忌なし

除外基準:

  • 心肺以外の運動制限(関節炎など)
  • 重度の運動不耐症
  • 呼吸器疾患 (例: 喘息、COPD、新型コロナウイルス感染症)
  • ミニ メンタル スケール検査 (MMSE) 電話版 19/23 より前のバージョン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチドメイン介入
マルチドメイン介入では、自宅での認知トレーニングと 6 か月間にわたる身体運動トレーニングの遠隔モニタリングを組み合わせます。
参加者には、モントリオール心臓研究所 EPIC 予防センターの運動学者が作成した、Facebook または Youtube 経由で利用できるビデオ カプセルの形式で運動トレーニング プログラムを完了することが奨励されます。 ビデオの長さは約 15 分で、3 ~ 5 分のウォームアップ、10 分間のトレーニング、最後に 2 分間のクールダウン時間が含まれています。 ビデオ上のエクササイズは器具を必要とせず、ビデオに応じて、有酸素運動、筋力強化、柔軟性、および/またはバランス運動を統合します。 参加者のレベルに応じて、いくつかの強度が説明されています。 参加者は週に少なくとも5回運動セッションを行うよう招待され、研究チームのメンバーが電話で毎週モニタリングする。 エクササイズ セッションは、ビデオ トレーニング プログラムを使用して自宅で行うことも、スポーツ センターや屋外で行うこともできます。 各セッションについて、参加者はフォローアップの議題を通じて、その期間、強度、アクティビティの性質を報告する必要があります。
参加者には、認知トレーニングのセッションを週に 3 回 (1 セッションあたり 30 分) 行うことが奨励されます。 これらのセッションのうち 2 つは、デュアルタスク、更新と作業記憶、抑制と切り替えを対象としたコンピューターまたはタブレット ベースの注意制御トレーニングを含みます。 認知トレーニングの難易度は参加者のパフォーマンスに合わせて調整されます。 残りのセッションは記憶トレーニングで構成されます。 参加者はさまざまな記憶術を指導されるほか、老化における記憶全般についても指導されます。 記憶トレーニングはビデオカプセルによって提供されます。 認知トレーニングの遵守状況を追跡するために、参加者は日記を記入し、さまざまな認知トレーニング セッションに参加した曜日と時間をマークするように求められます。
実験的:身体運動介入
運動介入には、6 か月間にわたる運動トレーニングの遠隔モニタリングが含まれます。
参加者には、モントリオール心臓研究所 EPIC 予防センターの運動学者が作成した、Facebook または Youtube 経由で利用できるビデオ カプセルの形式で運動トレーニング プログラムを完了することが奨励されます。 ビデオの長さは約 15 分で、3 ~ 5 分のウォームアップ、10 分間のトレーニング、最後に 2 分間のクールダウン時間が含まれています。 ビデオ上のエクササイズは器具を必要とせず、ビデオに応じて、有酸素運動、筋力強化、柔軟性、および/またはバランス運動を統合します。 参加者のレベルに応じて、いくつかの強度が説明されています。 参加者は週に少なくとも5回運動セッションを行うよう招待され、研究チームのメンバーが電話で毎週モニタリングする。 エクササイズ セッションは、ビデオ トレーニング プログラムを使用して自宅で行うことも、スポーツ センターや屋外で行うこともできます。 各セッションについて、参加者はフォローアップの議題を通じて、その期間、強度、アクティビティの性質を報告する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な認知機能の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
モントリオール認知評価の検証済みリモート バージョン
6か月後のベースラインと介入後
実行機能の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後。
レイの聴覚言語学習テスト、トレイルメイキングテスト、音韻論的および意味論的な流暢性、類似性、ディジットスパンの神経心理学的テストとiPadテスト(複合Zスコア)の検証済みリモートバージョン。
6か月後のベースラインと介入後。
処理速度の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
レイの聴覚言語学習テスト、トレイルメイキングテスト、音韻論的および意味論的な流暢性、類似性、ディジットスパンの神経心理学的テストとiPadテスト(複合Zスコア)の検証済みリモートバージョン。
6か月後のベースラインと介入後
エピソード記憶の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
レイの聴覚言語学習テスト、トレイルメイキングテスト、音韻論的および意味論的な流暢性、類似性、ディジットスパンの神経心理学的テストとiPadテスト(複合Zスコア)の検証済みリモートバージョン。
6か月後のベースラインと介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩く速度の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後。
4メートル歩行テスト(m/s)。
6か月後のベースラインと介入後。
機能的移動の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
タイムアップしてテストに進みます。
6か月後のベースラインと介入後
バランス性能の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
時間制限付き片脚立位テスト (s)
6か月後のベースラインと介入後
下肢筋力の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
時間を計った座位から立位のテスト。
6か月後のベースラインと介入後
心肺機能の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
Matthews 心肺フィットネスアンケート (スコアは個人の VO2max (ml.kg.min) の推定値であり、範囲は 15 ~ 50 であり、スコアが高いほど VO2max が高いことを示します)
6か月後のベースラインと介入後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後。
36 項目の短い形式の健康調査 (スケールは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
6か月後のベースラインと介入後。
うつ病の症状の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後。
老年期うつ病スケール質問票 (スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します)。
6か月後のベースラインと介入後。
社会的サポートの認識の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後。
Lubben ソーシャル ネットワーク スケール アンケート (スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど社会的関与が高いことを示します)。
6か月後のベースラインと介入後。
社会活動やコミュニティ活動への関与の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後。
社会およびコミュニティへの関与アンケート (スコアの範囲は 0 ~ 200 で、スコアが高いほど社会およびコミュニティへの関与が高いことを示します)。
6か月後のベースラインと介入後。
自己申告による身体活動量の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後。
高齢者向けの身体活動スケールのアンケート (スコアの範囲は 0 ~ 400 で、スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを示します)。
6か月後のベースラインと介入後。
睡眠時無呼吸症候群のリスクの変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後。
ベルリンのアンケート (参加者は、症状カテゴリの個々の項目に対する回答と全体的なスコアに基づいて、高リスクまたは低リスクに分類されます。高リスク: スコアが陽性のカテゴリが 2 つ以上ある場合。 低リスク: スコアがプラスのカテゴリが 1 つだけまたはまったくない場合)。
6か月後のベースラインと介入後。
不安の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後。
州特性不安インベントリアンケート (スコアの範囲は 20 ~ 80、スコアが高いほど不安が強いことを示します)
6か月後のベースラインと介入後。
感じるストレスの変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後。
知覚ストレススケールアンケート (スコアの範囲は 0 ~ 4、0 はストレスなし、1 は軽度のストレス、3 は中等度のストレス、4 は重度のストレス)
6か月後のベースラインと介入後。
反復的なネガティブ思考の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後。
粘り強い思考のアンケート (スコアの範囲は 0 ~ 60、スコアが高いほど、反復的なネガティブな思考が多いことを示します)
6か月後のベースラインと介入後。
自己認識の回復力の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後。
Connor-Davidson Resilience Scale 10 アンケート (スコアの範囲は 0 ~ 40、スコアが高いほど回復力が優れていることを示します)
6か月後のベースラインと介入後。
睡眠の質の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後。
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート (スコアの範囲は 0 ~ 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)
6か月後のベースラインと介入後。
食事パターン
時間枠:ベースライン
短い食事アンケート (スコアは 15 ~ 45 点の範囲で、15 ~ 29 点は不健康、30 ~ 37 点はやや不健康、38 以上は健康的な食事として分類されます)。
ベースライン
不確実性に対する不寛容
時間枠:ベースライン
不確実性に対する不寛容スケールのアンケート (スコアの範囲は 27 ~ 135 で、スコアが高いほど不確実性に対する耐性が高いことを示します)。
ベースライン
不安感受性
時間枠:ベースライン
不安感受性指数アンケート (スコアの範囲は 0 ~ 64、スコアが高いほど不安に対する感受性が高いことを示します)
ベースライン
病気に対する脆弱性の認識
時間枠:ベースライン
疾患に対する認識された脆弱性のアンケート (スコアの範囲は 15 ~ 95 で、スコアが高いほど、認識された疾患に対する脆弱性が高いことを示します)。
ベースライン
認知予備力
時間枠:ベースライン
Rami らの認知予備力アンケート (スケールは 0 ~ 26 の範囲で、スコアが高いほど認知予備力が大きいことを示します)。
ベースライン
自己申告による男性性と女性性の特徴
時間枠:ベースライン
短い形式の Bem 性役割目録アンケート (女性らしさの特徴を評価する 10 項目、男性らしさの特徴を評価する 10 項目、およびスコア化されていない中立的な 10 項目を含む 30 項目のアンケート。 女性性と男性性についてそれぞれ 2 つのスコアが計算され、範囲は 10 ~ 70 で、スコアが高いほど女性性または男性性の特性が高いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月18日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月19日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

身体運動トレーニングの臨床試験

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