Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kognitive og sport virtuelle EPIC træningsundersøgelse for hjerte-kar-sygdomme (COVEPICARDIO)

19. november 2023 opdateret af: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Kognitiv og sport Virtual EPIC Training Study: Undersøgelse af virkningerne af hjemmebaseret træning og kognitiv træning i hjerte-kar-sygdomme

COVEPICARDIO-studiet er designet til at dokumentere virkningerne af fjernovervågning af fysisk træning og hjemmebaseret kognitiv træning på kognitive og fysiske funktioner hos ældre voksne med hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerterehabilitering er en klasse I niveau A-anbefaling med kliniske fordele, som nu er veldokumenterede. På grund af COVID-19-pandemien er adgangen til rehabiliteringstjenester og træningsprogrammer begrænset. Karantæneforanstaltninger kan inducere sideskader på kardiovaskulær og psykologisk sundhed, især hos den kliniske befolkning. Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er forbundet med kognitive underskud og øget risiko for demens senere i livet. Specifikt for CVD, fysisk inaktivitet og overdreven stillesiddende livsstil induceret af indespærring nedsætter kardiorespiratorisk kapacitet, øger risikoen for akutte hændelser og genindlæggelse. At opretholde et minimum af fysisk aktivitet under en helbredskrise er grundlæggende. I denne sammenhæng har vores team udviklet et innovativt program for træning og kognitiv træning derhjemme. I betragtning af de ekstra fordele ved at kombinere kognitiv træning med fysisk træning for yderligere at forbedre sundhed og kognition hos seniorer med CVD, behandler dette projekt også de ekstra fordele ved en multidomæne-intervention, der kombinerer en hjemmebaseret fysisk træningsintervention med en kognitiv træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 50 år og derover
  • Har adgang til internet
  • Har adgang til en tablet (dvs. iPad eller Android) eller en computer
  • Diagnosticering af hjerte-kar-sygdom (stabil kronisk systolisk eller diastolisk hjertesvigt, atrieflimren, dokumenteret aterosklerotisk sygdom).
  • Kunne lave let til moderat aerob træning
  • Uden kontraindikation til træning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kardiopulmonal begrænsning af træning (f.eks. gigt)
  • Alvorlig træningsintolerance
  • Luftvejssygdomme (f.eks. astma, KOL, COVID-19)
  • Mini Mental Scale Examination (MMSE) telefonversion lavere end 19/23

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multidomæne intervention
Multidomæne-interventionen vil kombinere fjernovervågning af hjemmebaseret kognitiv træning med fysisk træning i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre træningsprogrammer i form af videokapsler, der er tilgængelige via Facebook eller Youtube, skabt af kinesiologer fra Montreal Heart Institut EPIC forebyggelsescenter. Videoerne varer omkring 15 minutter og inkluderer en opvarmning på 3 til 5 minutter, efterfulgt af en 10-minutters træning og til sidst en 2-minutters nedkølingsperiode. Øvelserne på video kræver intet udstyr og integrerer afhængigt af videoen aerobic, muskelstyrkende, smidigheds- og/eller balanceøvelser. Flere intensiteter er beskrevet efter deltagernes niveau. Deltagerne vil blive inviteret til at udføre træningssessioner mindst 5 gange om ugen og vil blive overvåget ugentligt via telefon af et medlem af forskerholdet. Træningssessionerne kan udføres hjemme ved hjælp af videotræningsprogrammet, såvel som i et sportscenter eller udendørs. For hver session skal deltagerne rapportere dens varighed, intensitet og arten af ​​aktiviteten via en opfølgende dagsorden.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Deltagerne vil blive opfordret til at udføre sessioner med kognitiv træning 3 gange om ugen (30 minutter/session). To af disse sessioner vil involvere computer- eller tabletbaseret opmærksomhedskontroltræning rettet mod dual-tasking, opdatering og arbejdshukommelse samt hæmning og skift. Sværhedsgraden ved kognitiv træning vil blive skræddersyet til deltagernes præstationer. Den resterende session vil bestå af hukommelsestræning. Deltagerne vil blive instrueret i forskellige mnemoteknikker, samt blive undervist i hukommelse ved aldring generelt. Hukommelsestræningen vil blive leveret af videokapsler. For at spore overholdelse af kognitiv træning vil deltagerne blive bedt om at udfylde en journal og markere dage og tidspunkter, hvor de har deltaget i de forskellige kognitive træningssessioner.
Eksperimentel: Fysisk træningsintervention
Den fysiske træningsintervention vil omfatte fjernovervågning af fysisk træning i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre træningsprogrammer i form af videokapsler, der er tilgængelige via Facebook eller Youtube, skabt af kinesiologer fra Montreal Heart Institut EPIC forebyggelsescenter. Videoerne varer omkring 15 minutter og inkluderer en opvarmning på 3 til 5 minutter, efterfulgt af en 10-minutters træning og til sidst en 2-minutters nedkølingsperiode. Øvelserne på video kræver intet udstyr og integrerer afhængigt af videoen aerobic, muskelstyrkende, smidigheds- og/eller balanceøvelser. Flere intensiteter er beskrevet efter deltagernes niveau. Deltagerne vil blive inviteret til at udføre træningssessioner mindst 5 gange om ugen og vil blive overvåget ugentligt via telefon af et medlem af forskerholdet. Træningssessionerne kan udføres hjemme ved hjælp af videotræningsprogrammet, såvel som i et sportscenter eller udendørs. For hver session skal deltagerne rapportere dens varighed, intensitet og arten af ​​aktiviteten via en opfølgende dagsorden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
Valideret fjernversion af Montreal Cognitive Assessment
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
Ændring i udøvende funktioner
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Valideret fjernversion af Rey auditiv verbal indlæringstest, Trail Making Test, samt fonologisk og semantisk flydende, ligheds- og cifferspændvidde neuropsykologiske test og iPad-test (sammensat Z-score).
Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
Valideret fjernversion af Rey auditiv verbal indlæringstest, Trail Making Test, samt fonologisk og semantisk flydende, ligheds- og cifferspændvidde neuropsykologiske test og iPad-test (sammensat Z-score).
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
Ændring i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
Valideret fjernversion af Rey auditiv verbal indlæringstest, Trail Making Test, samt fonologisk og semantisk flydende, ligheds- og cifferspændvidde neuropsykologiske test og iPad-test (sammensat Z-score).
Baseline og post-intervention efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
4-meter gangtest (m/s).
Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
Timed up and Go test(er).
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
Ændring i balanceydelse
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
Tidsbestemt et-bens stående test(er)
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
Ændring i underekstremitetsmusklernes styrke
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
Timed Sit-to-Stand test(er).
Baseline og post-intervention efter 6 måneder
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder
Matthews cardiorespiratory fitness-spørgeskema (score er et estimat af individuel VO2 max (ml.kg.min) og spænder fra 15-50, med en højere score, der indikerer en højere VO2max)
Baseline og post-intervention efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
36-elementer kortform sundhedsundersøgelse (Skala spænder fra 0-100, med en højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus).
Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Ændring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Geriatrisk depressionsskala spørgeskema (Score varierer fra 0-30, med en højere score, der indikerer større depressiv symptomatologi).
Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Lubben Social Network Scale-spørgeskema (Score varierer fra 0-30, med en højere score, der indikerer mere socialt engagement).
Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Ændring i involvering af sociale og samfundsmæssige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Spørgeskema for socialt og samfundsmæssigt engagement (Score varierer fra 0-200, med en højere score, der indikerer mere social og samfundsengagement).
Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Fysisk aktivitetsskala for ældre spørgeskema (Score varierer fra 0-400, med en højere score, der indikerer bedre fysisk aktivitetsniveau).
Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Ændring i risiko for søvnapnø
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Berlin-spørgeskema (Deltagerne klassificeres i høj risiko eller lav risiko baseret på deres svar på de enkelte emner og deres samlede score i symptomkategorierne. Høj risiko: hvis der er 2 eller flere kategorier, hvor scoren er positiv. Lav risiko: hvis der kun er 1 eller ingen kategorier, hvor scoren er positiv).
Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
State-Trait Anxiety Inventory spørgeskema (Score varierer fra 20-80, med en højere score, der indikerer højere angst)
Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Spørgeskema til opfattet stressskala (Score varierer fra 0-4, med 0 ingen stress, 1 mild stress, 3 moderat stress og 4 svær)
Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Ændring i gentagen negativ tænkning
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Perseverative thinking-spørgeskema (Score varierer fra 0-60, med en højere score, der indikerer mere gentagen negativ tænkning)
Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Ændring i selvopfattet robusthed
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Connor-Davidson Resilience Scale 10 spørgeskema (Score varierer fra 0-40, hvor en højere indikerer bedre modstandsdygtighed)
Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Pittsburg Sleep Quality Index spørgeskema (Score varierer fra 0-21, med en højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet)
Baseline og post-intervention efter 6 måneder.
Kostmønstre
Tidsramme: Baseline
Kort kostspørgeskema (Score varierer fra 15-45 point, med en score mellem 15-29 kategoriseret som usund, 30-37 som noget usund og 38 eller mere som sund kost).
Baseline
Intolerance over for usikkerhed
Tidsramme: Baseline
Intolerance of Uncertainty-skalaen spørgeskema (Score varierer fra 27-135, med en højere score, der indikerer højere intolerance over for usikkerhed).
Baseline
Angst følsomhed
Tidsramme: Baseline
Angst Sensitivity Index spørgeskema (Score varierer fra 0-64, med en højere score, der indikerer en højere følsomhed over for angst)
Baseline
Opfattet sårbarhed over for sygdom
Tidsramme: Baseline
Oplevet sårbarhed over for sygdom spørgeskema (Score varierer fra 15-95, med en højere score, der indikerer en højere opfattet sårbarhed over for sygdom).
Baseline
Kognitiv Reserve
Tidsramme: Baseline
Rami og kollegers kognitive reservespørgeskema (Skalaen går fra 0-26, hvor en højere score indikerer en større kognitiv reserve).
Baseline
Selvrapporterede maskulinitet og femininitetstræk
Tidsramme: Baseline
Short Form Bem Sex-Role Inventory spørgeskema (30 punkter spørgeskema med 10 punkter, der vurderer femininitetsegenskaberne, 10 elementer, der vurderer maskulinitetstræk, og 10 emner neutrale, ikke scoret. Der beregnes to scores for henholdsvis femininitet og maskulinitet og spænder fra 10-70, hvor en højere score indikerer en højere femininitet eller maskulinitetstræk).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM 2020-2785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner