심혈관 질환에 대한 인지 및 스포츠 가상 EPIC 교육 연구 (COVEPICARDIO)
2023년 11월 19일 업데이트: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
인지 및 스포츠 가상 EPIC 훈련 연구: 심혈관 질환에 대한 가정 기반 운동 및 인지 훈련의 효과 조사
COVEPICARDIO 시험은 심혈관 질환이 있는 노인의 인지 및 신체 기능에 대한 신체 운동 및 가정 기반 인지 훈련의 원격 모니터링 효과를 문서화하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
심장 재활은 현재 잘 문서화되어 있는 임상적 이점이 있는 클래스 I 레벨 A 권장 사항입니다.
COVID-19 전염병으로 인해 재활 서비스 및 운동 훈련 프로그램에 대한 접근성이 제한됩니다.
검역 조치는 특히 임상 인구에서 심혈관 및 심리적 건강에 부수적 손상을 유발할 수 있습니다.
심혈관 질환(CVD)은 인지 결핍 및 나중에 치매 위험 증가와 관련이 있습니다.
특히 CVD의 경우 감금으로 인한 신체 활동 부족과 과도한 좌식 생활 방식은 심폐 기능을 감소시키고 급성 사건 및 재입원의 위험을 증가시킵니다.
건강 위기 동안 최소한의 신체 활동을 유지하는 것은 기본입니다.
이러한 맥락에서 우리 팀은 집에서 혁신적인 운동 및 인지 훈련 프로그램을 개발했습니다.
CVD 노인의 건강과 인지를 더욱 향상시키기 위해 신체 운동에 인지 훈련을 결합하는 추가 이점을 고려하여, 이 프로젝트는 또한 가정 기반 신체 운동 중재와 인지 훈련을 결합하는 다중 영역 개입의 추가 이점을 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상 성인
- 인터넷 접속 가능
- 태블릿(예: iPad 또는 Android) 또는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 심혈관 질환 진단(안정적 만성 수축기 또는 이완기 심부전, 심방 세동, 기록된 죽상경화성 질환).
- 유산소 운동 훈련을 가벼운 정도에서 중간 정도까지 할 수 있습니다.
- 운동 훈련에 금기 사항 없음
제외 기준:
- 운동에 대한 비심폐성 제한(예: 관절염)
- 심한 운동 불내성
- 호흡기 질환(예: 천식, COPD, COVID-19)
- MMSE(Mini Mental Scale Examination) 전화 버전이 19/23보다 낮음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 도메인 개입
다중 영역 개입은 6개월 동안 가정 기반 인지 훈련의 원격 모니터링과 신체 운동 훈련을 결합합니다.
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참가자는 Montreal Heart Institut EPIC 예방 센터의 운동학자가 만든 Facebook 또는 Youtube를 통해 제공되는 비디오 캡슐 형태의 운동 훈련 프로그램을 이수하도록 권장됩니다.
비디오는 약 15분 동안 진행되며 3~5분의 워밍업, 10분의 트레이닝, 마지막으로 2분의 쿨다운 기간이 포함됩니다.
비디오 운동은 장비가 필요하지 않으며 비디오에 따라 에어로빅, 근력 강화, 유연성 및/또는 균형 운동을 통합합니다.
참가자의 수준에 따라 여러 강도가 설명됩니다.
참가자는 일주일에 최소 5회 운동 세션을 수행하도록 초대되며 매주 연구팀 구성원이 전화로 모니터링합니다.
운동 세션은 비디오 트레이닝 프로그램을 사용하여 집에서 뿐만 아니라 스포츠 센터나 야외에서 수행할 수 있습니다.
각 세션에 대해 참가자는 후속 의제를 통해 기간, 강도 및 활동의 성격을 보고해야 합니다.
참가자는 일주일에 3회(세션당 30분) 인지 훈련 세션을 수행하도록 권장됩니다.
이 세션 중 2개는 이중 작업, 업데이트 및 작업 메모리, 억제 및 전환을 대상으로 하는 컴퓨터 또는 태블릿 기반 주의력 제어 교육을 포함합니다.
인지 훈련의 난이도는 참가자의 성과에 따라 조정됩니다.
나머지 세션은 기억력 훈련으로 구성됩니다.
참가자들은 다양한 니모테크닉을 배우게 될 뿐만 아니라 일반적으로 노화의 기억에 대해 배우게 됩니다.
기억력 훈련은 비디오 캡슐로 제공됩니다.
인지 훈련 준수 여부를 추적하기 위해 참가자는 저널을 작성하고 다양한 인지 훈련 세션에 참여한 날짜와 시간을 표시해야 합니다.
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실험적: 신체 운동 중재
신체 운동 중재에는 6개월 동안 신체 운동 훈련의 원격 모니터링이 포함됩니다.
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참가자는 Montreal Heart Institut EPIC 예방 센터의 운동학자가 만든 Facebook 또는 Youtube를 통해 제공되는 비디오 캡슐 형태의 운동 훈련 프로그램을 이수하도록 권장됩니다.
비디오는 약 15분 동안 진행되며 3~5분의 워밍업, 10분의 트레이닝, 마지막으로 2분의 쿨다운 기간이 포함됩니다.
비디오 운동은 장비가 필요하지 않으며 비디오에 따라 에어로빅, 근력 강화, 유연성 및/또는 균형 운동을 통합합니다.
참가자의 수준에 따라 여러 강도가 설명됩니다.
참가자는 일주일에 최소 5회 운동 세션을 수행하도록 초대되며 매주 연구팀 구성원이 전화로 모니터링합니다.
운동 세션은 비디오 트레이닝 프로그램을 사용하여 집에서 뿐만 아니라 스포츠 센터나 야외에서 수행할 수 있습니다.
각 세션에 대해 참가자는 후속 의제를 통해 기간, 강도 및 활동의 성격을 보고해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 인지 기능의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
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Montreal Cognitive Assessment의 검증된 원격 버전
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6개월 기준선 및 개입 후
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집행 기능의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월.
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Rey 청각 언어 학습 테스트, 트레일 메이킹 테스트, 음운 및 의미 유창성, 유사성, Digit Span 신경 심리학 테스트 및 iPad 테스트(Composite Z-score)의 검증된 원격 버전.
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기준선 및 개입 후 6개월.
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처리 속도 변경
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
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Rey 청각 언어 학습 테스트, 트레일 메이킹 테스트, 음운 및 의미 유창성, 유사성, Digit Span 신경 심리학 테스트 및 iPad 테스트(Composite Z-score)의 검증된 원격 버전.
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6개월 기준선 및 개입 후
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에피소드 기억의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
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Rey 청각 언어 학습 테스트, 트레일 메이킹 테스트, 음운 및 의미 유창성, 유사성, Digit Span 신경 심리학 테스트 및 iPad 테스트(Composite Z-score)의 검증된 원격 버전.
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6개월 기준선 및 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 속도의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월.
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4미터 보행 테스트(m/s).
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기준선 및 개입 후 6개월.
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기능적 이동성의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
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시간 초과 및 이동 테스트(들).
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6개월 기준선 및 개입 후
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밸런스 성능 변경
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
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시간 초과 한쪽 다리 서기 테스트(들)
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6개월 기준선 및 개입 후
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하지 근력의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
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시간 초과 앉기 테스트(들).
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6개월 기준선 및 개입 후
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심폐 체력의 변화
기간: 6개월 기준선 및 개입 후
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Matthews 심폐 건강 설문지(점수는 개별 VO2 최대값(ml.kg.min)의 추정치이며 범위는 15-50이며, 점수가 높을수록 VO2max가 높음을 나타냅니다.)
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6개월 기준선 및 개입 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월.
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월.
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우울 증상의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월.
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노인 우울증 척도 설문지(점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월.
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인지된 사회적 지지의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월.
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Lubben 소셜 네트워크 척도 설문지(점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 많은 사회적 참여를 나타냅니다).
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기준선 및 개입 후 6개월.
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사회 및 지역사회 활동 참여도 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월.
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사회 및 커뮤니티 참여 설문지(점수 범위는 0-200이며 점수가 높을수록 더 많은 사회 및 커뮤니티 참여를 나타냅니다).
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기준선 및 개입 후 6개월.
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자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월.
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노인을 위한 신체 활동 척도 설문지(점수 범위는 0-400이며 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 더 좋음을 나타냅니다).
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기준선 및 개입 후 6개월.
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수면 무호흡 위험의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월.
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베를린 설문지 (참가자는 개별 항목에 대한 응답과 증상 범주의 전체 점수에 따라 고위험 또는 저위험으로 분류됩니다. 고위험: 점수가 긍정적인 범주가 2개 이상인 경우.
낮은 위험: 점수가 긍정적인 범주가 1개만 있거나 없는 경우).
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기준선 및 개입 후 6개월.
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불안의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월.
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State-Trait Anxiety Inventory 설문지(점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 불안이 높음을 나타냄)
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기준선 및 개입 후 6개월.
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인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월.
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인지된 스트레스 척도 설문지(점수 범위는 0~4, 스트레스 없음 0, 가벼운 스트레스 1, 보통 스트레스 3, 심한 스트레스 4)
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기준선 및 개입 후 6개월.
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반복적인 부정적 사고의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월.
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끈기 있는 사고 설문지(점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 반복적인 부정적인 사고를 나타냄)
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기준선 및 개입 후 6개월.
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자기 인식 탄력성의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월.
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Connor-Davidson 회복력 척도 10 설문지(점수 범위는 0-40이며 높을수록 회복력이 좋음을 나타냄)
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기준선 및 개입 후 6개월.
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수면의 질 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월.
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Pittsburg Sleep Quality Index 설문지(점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냄)
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기준선 및 개입 후 6개월.
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식이 패턴
기간: 기준선
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Short Diet Questionnaire(점수 범위는 15-45점이며, 15-29점은 건강에 해로운 것으로 분류되고 30-37점은 다소 건강에 해로운 것으로 분류되며 38점 이상은 건강한 식단으로 분류됩니다.)
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기준선
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불확실성의 편협함
기간: 기준선
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불확실성 척도 설문지(점수 범위는 27-135이며 점수가 높을수록 불확실성에 대한 내성이 높음).
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기준선
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불안 감도
기간: 기준선
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불안 민감도 지수 설문지(점수 범위는 0-64이며 점수가 높을수록 불안에 대한 민감도가 높음을 나타냄)
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기준선
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질병에 대한 인지된 취약성
기간: 기준선
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질병에 대한 인지된 취약성 설문지(점수 범위는 15-95이며 점수가 높을수록 질병에 대한 인지된 취약성이 높음을 나타냅니다).
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기준선
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인지 예비
기간: 기준선
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Rami와 동료들의 인지 예비력 설문지(척도 범위는 0-26이며 점수가 높을수록 인지 예비력이 더 큰 것을 나타냅니다).
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기준선
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자기보고 남성 성 및 여성 성 특성
기간: 기준선
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Short Form Bem Sex-Role Inventory 설문지(여성성 특성을 평가하는 10개 항목, 남성성 특성을 평가하는 10개 항목, 중립적인 10개 항목으로 구성된 30개 항목 설문지, 채점되지 않음).
여성성과 남성성에 대해 각각 2개의 점수가 계산되며 범위는 10-70이며, 점수가 높을수록 여성성 또는 남성성이 높은 특성을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICM 2020-2785
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
신체 운동 훈련에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한