De cognitieve en sportieve virtuele EPIC-trainingsstudie voor hart- en vaatziekten (COVEPICARDIO)
19 november 2023 bijgewerkt door: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
De Cognitive and spOrt Virtual EPIC Training Study: onderzoek naar de effecten van thuistraining en cognitieve training bij hart- en vaatziekten
De COVEPICARDIO-studie is ontworpen om de effecten te documenteren van het op afstand monitoren van lichaamsbeweging en thuisgebaseerde cognitieve training op cognitieve en fysieke functies bij oudere volwassenen met hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartrevalidatie is een aanbeveling van klasse I niveau A met klinische voordelen die nu goed gedocumenteerd zijn.
Vanwege de COVID-19-pandemie is de toegang tot revalidatiediensten en oefentrainingsprogramma's beperkt.
Quarantainemaatregelen kunnen nevenschade veroorzaken aan de cardiovasculaire en psychologische gezondheid, met name in de klinische populatie.
Hart- en vaatziekten (HVZ) worden in verband gebracht met cognitieve stoornissen en een verhoogd risico op dementie op latere leeftijd.
Specifiek voor hart- en vaatziekten verminderen fysieke inactiviteit en een buitensporige sedentaire levensstijl veroorzaakt door opsluiting de cardiorespiratoire capaciteit, verhogen het risico op acute gebeurtenissen en heropname in het ziekenhuis.
Het handhaven van een minimum aan lichaamsbeweging tijdens een gezondheidscrisis is van fundamenteel belang.
In deze context heeft ons team een innovatief programma voor lichaamsbeweging en cognitieve training voor thuis ontwikkeld.
Gezien de toegevoegde voordelen van het combineren van cognitieve training met lichaamsbeweging om de gezondheid en cognitie bij senioren met HVZ verder te verbeteren, behandelt dit project ook de toegevoegde voordelen van een multidomeininterventie die een home-based lichaamsbewegingsinterventie combineert met een cognitieve training.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 50 jaar en ouder
- Toegang hebben tot internet
- Toegang hebben tot een tablet (d.w.z. iPad of Android) of een computer
- Diagnostiek van hart- en vaatziekten (stabiel chronisch systolisch of diastolisch hartfalen, atriumfibrilleren, gedocumenteerde atherosclerotische ziekte).
- In staat om lichte tot matige aerobe training te doen
- Zonder contra-indicatie om te trainen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-cardiopulmonale beperking om te oefenen (bijv. artritis)
- Ernstige inspanningsintolerantie
- Luchtwegaandoening (bijv. Astma, COPD, COVID-19)
- Mini Mental Scale Examination (MMSE) telefoonversie lager dan 19/23
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multidomein interventie
De multidomeininterventie combineert het op afstand monitoren van thuisgebaseerde cognitieve training met fysieke training gedurende 6 maanden.
|
Deelnemers worden aangemoedigd om trainingsprogramma's te voltooien in de vorm van videocapsules die beschikbaar zijn via Facebook of Youtube, gemaakt door kinesiologen van het Montreal Heart Institut EPIC-preventiecentrum.
De video's duren ongeveer 15 minuten en bevatten een warming-up van 3 tot 5 minuten, gevolgd door een training van 10 minuten en tot slot een cooling-down van 2 minuten.
De oefeningen op video vereisen geen apparatuur en integreren, afhankelijk van de video, aerobics-, spierversterkende, flexibiliteits- en/of evenwichtsoefeningen.
Afhankelijk van het niveau van de deelnemers worden verschillende intensiteiten beschreven.
Deelnemers worden uitgenodigd om minimaal 5 keer per week te oefenen en worden wekelijks telefonisch gemonitord door een lid van het onderzoeksteam.
De oefensessies kunnen thuis worden uitgevoerd met behulp van het videotrainingsprogramma, maar ook in het sportcentrum of buiten.
Voor elke sessie moeten deelnemers de duur, intensiteit en de aard van de activiteit rapporteren via een vervolgagenda.
Deelnemers worden aangemoedigd om 3 keer per week sessies cognitieve training uit te voeren (30 minuten/sessie).
Twee van deze sessies omvatten computer- of tabletgebaseerde aandachtscontroletraining gericht op dubbeltasken, updaten en werkgeheugen, evenals inhibitie en switchen.
De moeilijkheidsgraad van cognitieve training wordt afgestemd op de prestaties van de deelnemers.
De resterende sessie bestaat uit geheugentraining.
Deelnemers krijgen verschillende geheugentechnieken onderwezen, en leren ook over het geheugen bij veroudering in het algemeen.
De geheugentraining wordt verzorgd door videocapsules.
Om de naleving van cognitieve training bij te houden, wordt deelnemers gevraagd een dagboek in te vullen en de dagen en tijden te noteren waarop ze hebben deelgenomen aan de verschillende cognitieve trainingssessies.
|
|
Experimenteel: Interventie voor lichaamsbeweging
De interventie met fysieke oefeningen omvat het op afstand monitoren van de fysieke training gedurende 6 maanden.
|
Deelnemers worden aangemoedigd om trainingsprogramma's te voltooien in de vorm van videocapsules die beschikbaar zijn via Facebook of Youtube, gemaakt door kinesiologen van het Montreal Heart Institut EPIC-preventiecentrum.
De video's duren ongeveer 15 minuten en bevatten een warming-up van 3 tot 5 minuten, gevolgd door een training van 10 minuten en tot slot een cooling-down van 2 minuten.
De oefeningen op video vereisen geen apparatuur en integreren, afhankelijk van de video, aerobics-, spierversterkende, flexibiliteits- en/of evenwichtsoefeningen.
Afhankelijk van het niveau van de deelnemers worden verschillende intensiteiten beschreven.
Deelnemers worden uitgenodigd om minimaal 5 keer per week te oefenen en worden wekelijks telefonisch gemonitord door een lid van het onderzoeksteam.
De oefensessies kunnen thuis worden uitgevoerd met behulp van het videotrainingsprogramma, maar ook in het sportcentrum of buiten.
Voor elke sessie moeten deelnemers de duur, intensiteit en de aard van de activiteit rapporteren via een vervolgagenda.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in algemeen cognitief functioneren
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden
|
Gevalideerde externe versie van Montreal Cognitive Assessment
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden
|
|
Verandering in uitvoerende functies
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
Gevalideerde externe versie van Rey auditieve verbale leertest, Trail Making Test, evenals fonologische en semantische vloeiendheid, gelijkenis, en cijferreeks neuropsychologische tests en iPad-tests (Composite Z-score).
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
|
Verandering in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden
|
Gevalideerde externe versie van Rey auditieve verbale leertest, Trail Making Test, evenals fonologische en semantische vloeiendheid, gelijkenis, en cijferreeks neuropsychologische tests en iPad-tests (Composite Z-score).
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden
|
|
Verandering in episodisch geheugen
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden
|
Gevalideerde externe versie van Rey auditieve verbale leertest, Trail Making Test, evenals fonologische en semantische vloeiendheid, gelijkenis, en cijferreeks neuropsychologische tests en iPad-tests (Composite Z-score).
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
4 meter looptest (m/s).
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
|
Verandering in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden
|
Timed up and Go test(s).
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden
|
|
Verandering in balansprestaties
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden
|
Getimede eenbenige statest(s)
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden
|
|
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden
|
Getimede Zit-naar-Sta test(en).
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden
|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden
|
Matthews cardiorespiratoire fitheidsvragenlijst (de score is een schatting van de individuele VO2 max (ml.kg.min) en varieert van 15-50, waarbij een hogere score een hogere VO2max aangeeft)
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
Korte Gezondheidsenquête met 36 items (schaal loopt van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft).
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
|
Verandering in depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
Vragenlijst op de geriatrische depressieschaal (score varieert van 0-30, waarbij een hogere score een grotere depressieve symptomatologie aangeeft).
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
|
Verandering in waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
Lubben Social Network Scale vragenlijst (score varieert van 0-30, waarbij een hogere score meer sociale betrokkenheid aangeeft).
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
|
Verandering in betrokkenheid bij sociale en maatschappelijke activiteiten
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
Vragenlijst sociale en maatschappelijke betrokkenheid (score varieert van 0-200, waarbij een hogere score meer sociale en maatschappelijke betrokkenheid aangeeft).
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
Physical Activity Scale for the Elderly vragenlijst (score varieert van 0-400, waarbij een hogere score een beter niveau van fysieke activiteit aangeeft).
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
|
Verandering in risico op slaapapneu
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
Berlin Questionnaire (Deelnemers worden ingedeeld in Hoog risico of Laag risico op basis van hun antwoorden op de individuele items en hun algemene scores in de symptoomcategorieën. Hoog risico: als er 2 of meer categorieën zijn waar de score positief is.
Laag risico: als er slechts 1 of geen categorie is waar de score positief is).
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
State-Trait Anxiety Inventory-vragenlijst (score varieert van 20-80, waarbij een hogere score een hogere angst aangeeft)
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
Vragenlijst waargenomen stressschaal (score varieert van 0-4, met 0 geen stress, 1 milde stress, 3 matige stress en 4 ernstige stress)
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
|
Verandering in repetitief negatief denken
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
Vragenlijst volhardend denken (Score varieert van 0-60, waarbij een hogere score duidt op meer repetitief negatief denken)
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
|
Verandering in zelfgepercipieerde veerkracht
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
Connor-Davidson Resilience Scale 10-vragenlijst (score varieert van 0-40, waarbij een hogere waarde aangeeft dat de veerkracht beter is)
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
Vragenlijst Pittsburg Sleep Quality Index (score varieert van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft)
|
Baseline en post-interventie na 6 maanden.
|
|
Dieetpatronen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Korte Dieetvragenlijst (score varieert van 15-45 punten, met een score tussen 15-29 gecategoriseerd als ongezond, 30-37 als enigszins ongezond en 38 of meer als een gezond dieet).
|
Basislijn
|
|
Intolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Intolerantie voor onzekerheidsvragenlijst (score varieert van 27-135, waarbij een hogere score een hogere intolerantie voor onzekerheid aangeeft).
|
Basislijn
|
|
Angst Gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Angstgevoeligheidsindexvragenlijst (score varieert van 0-64, waarbij een hogere score een hogere gevoeligheid voor angst aangeeft)
|
Basislijn
|
|
Waargenomen kwetsbaarheid voor ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst waargenomen kwetsbaarheid voor ziekte (score varieert van 15-95, waarbij een hogere score een hogere waargenomen kwetsbaarheid voor ziekte aangeeft).
|
Basislijn
|
|
Cognitieve reserve
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vragenlijst over cognitieve reserve van Rami en collega's (schaal loopt van 0-26, waarbij een hogere score wijst op een grotere cognitieve reserve).
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde mannelijkheid en vrouwelijkheidskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Short Form Bem Sex-Role Inventory vragenlijst (vragenlijst met 30 items waarvan 10 items de vrouwelijkheidskenmerken beoordelen, 10 items de mannelijkheidskenmerken beoordelen en 10 items neutraal, niet gescoord.
Er worden twee scores berekend voor respectievelijk vrouwelijkheid en mannelijkheid, die variëren van 10-70, waarbij een hogere score wijst op een hogere eigenschap vrouwelijkheid of mannelijkheid.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICM 2020-2785
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .