Estudio de entrenamiento virtual EPIC cognitivo y deportivo para enfermedades cardiovasculares (COVEPICARDIO)
19 de noviembre de 2023 actualizado por: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
El estudio de entrenamiento EPIC virtual cognitivo y deportivo: investigación de los efectos del ejercicio en el hogar y el entrenamiento cognitivo en enfermedades cardiovasculares
El ensayo COVEPICARDIO está diseñado para documentar los efectos de la monitorización remota del ejercicio físico y el entrenamiento cognitivo en el hogar sobre las funciones cognitivas y físicas en adultos mayores con enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación cardíaca es una recomendación de clase I nivel A con beneficios clínicos que ahora están bien documentados.
Debido a la pandemia de COVID-19, la accesibilidad a los servicios de rehabilitación y los programas de entrenamiento físico son limitadas.
Las medidas de cuarentena pueden inducir daños colaterales a la salud cardiovascular y psicológica, en particular en la población clínica.
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) se asocian con déficits cognitivos y un mayor riesgo de demencia más adelante en la vida.
Específicamente para las ECV, la inactividad física y el sedentarismo excesivo inducidos por el confinamiento disminuyen la capacidad cardiorrespiratoria, aumentan el riesgo de eventos agudos y de rehospitalización.
Mantener un mínimo de actividad física durante una crisis sanitaria es fundamental.
En este contexto, nuestro equipo ha desarrollado un innovador programa de ejercicio y entrenamiento cognitivo en casa.
Teniendo en cuenta los beneficios adicionales de combinar el entrenamiento cognitivo con el ejercicio físico para mejorar aún más la salud y la cognición en personas mayores con ECV, este proyecto también aborda los beneficios adicionales de una intervención multidominio que combina una intervención de ejercicio físico en el hogar con un entrenamiento cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 50 años
- tener acceso a internet
- Tener acceso a una tableta (es decir, iPad o Android) o una computadora
- Diagnóstico de enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica crónica estable, fibrilación auricular, enfermedad aterosclerótica documentada).
- Capaz de hacer ejercicios aeróbicos ligeros a moderados
- Sin contraindicación para el entrenamiento físico
Criterio de exclusión:
- Limitación no cardiopulmonar al ejercicio (p. ej., artritis)
- Intolerancia severa al ejercicio.
- Enfermedad respiratoria (por ejemplo, asma, EPOC, COVID-19)
- Mini examen de escala mental (MMSE) versión telefónica inferior a 19/23
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención multidominio
La intervención multidominio combinará un seguimiento remoto del entrenamiento cognitivo en el hogar con entrenamiento de ejercicio físico durante 6 meses.
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Se alentará a los participantes a completar programas de entrenamiento de ejercicios en forma de cápsulas de video disponibles a través de Facebook o Youtube, creadas por kinesiólogos del centro de prevención EPIC del Montreal Heart Institut.
Los videos duran alrededor de 15 minutos e incluyen un calentamiento de 3 a 5 minutos, seguido de un entrenamiento de 10 minutos y finalmente un período de enfriamiento de 2 minutos.
Los ejercicios en video no requieren ningún equipo e integran, según el video, ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento muscular, de flexibilidad y/o de equilibrio.
Se describen varias intensidades según el nivel de los participantes.
Los participantes serán invitados a realizar sesiones de ejercicio al menos 5 veces por semana, y serán monitoreados semanalmente por teléfono por un miembro del equipo de investigación.
Las sesiones de ejercicio se pueden realizar en casa utilizando el programa de entrenamiento en vídeo, así como en polideportivo o al aire libre.
Para cada sesión, los participantes deben informar su duración, intensidad y la naturaleza de la actividad a través de una agenda de seguimiento.
Se animará a los participantes a realizar sesiones de entrenamiento cognitivo 3 veces por semana (30 minutos/sesión).
Dos de estas sesiones incluirán un entrenamiento de control atencional basado en computadora o tableta que se enfocará en la doble tarea, la actualización y la memoria de trabajo, así como la inhibición y el cambio.
La dificultad del entrenamiento cognitivo se adaptará a las actuaciones de los participantes.
La sesión restante consistirá en el entrenamiento de la memoria.
Se instruirá a los participantes en diferentes mnemotécnicos, así como también se les enseñará sobre la memoria en el envejecimiento en general.
El entrenamiento de la memoria se realizará mediante cápsulas de vídeo.
Para realizar un seguimiento de la adherencia al entrenamiento cognitivo, se les pedirá a los participantes que completen un diario y marquen los días y las horas en que participaron en las diversas sesiones de entrenamiento cognitivo.
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Experimental: Intervención de ejercicio físico
La intervención de ejercicios físicos incluirá el seguimiento remoto del entrenamiento de ejercicio físico durante 6 meses.
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Se alentará a los participantes a completar programas de entrenamiento de ejercicios en forma de cápsulas de video disponibles a través de Facebook o Youtube, creadas por kinesiólogos del centro de prevención EPIC del Montreal Heart Institut.
Los videos duran alrededor de 15 minutos e incluyen un calentamiento de 3 a 5 minutos, seguido de un entrenamiento de 10 minutos y finalmente un período de enfriamiento de 2 minutos.
Los ejercicios en video no requieren ningún equipo e integran, según el video, ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento muscular, de flexibilidad y/o de equilibrio.
Se describen varias intensidades según el nivel de los participantes.
Los participantes serán invitados a realizar sesiones de ejercicio al menos 5 veces por semana, y serán monitoreados semanalmente por teléfono por un miembro del equipo de investigación.
Las sesiones de ejercicio se pueden realizar en casa utilizando el programa de entrenamiento en vídeo, así como en polideportivo o al aire libre.
Para cada sesión, los participantes deben informar su duración, intensidad y la naturaleza de la actividad a través de una agenda de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento cognitivo general
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
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Versión remota validada de la Evaluación Cognitiva de Montreal
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses
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Cambio en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Versión remota validada de la prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey, Trail Making Test, así como pruebas neuropsicológicas de fluidez fonológica y semántica, similitud y extensión de dígitos y pruebas de iPad (Z-score compuesto).
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
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Versión remota validada de la prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey, Trail Making Test, así como pruebas neuropsicológicas de fluidez fonológica y semántica, similitud y extensión de dígitos y pruebas de iPad (Z-score compuesto).
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses
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Cambio en la memoria episódica
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
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Versión remota validada de la prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey, Trail Making Test, así como pruebas neuropsicológicas de fluidez fonológica y semántica, similitud y extensión de dígitos y pruebas de iPad (Z-score compuesto).
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Prueba de marcha de 4 metros (m/s).
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
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Timed up and Go test(s).
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses
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Cambio en el rendimiento del saldo
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
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Prueba(s) cronometrada(s) de bipedestación con una pierna
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses
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Cambio en la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
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Prueba(s) cronometrada(s) de Sit-to-Stand.
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses
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Cuestionario de aptitud cardiorrespiratoria de Matthews (la puntuación es una estimación del VO2 máx. individual (ml.kg.min) y varía de 15 a 50, donde una puntuación más alta indica un VO2máx más alto)
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (la escala varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud).
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cambio en la sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cuestionario Escala de Depresión Geriátrica (La puntuación varía de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una mayor sintomatología depresiva).
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cambio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cuestionario de la escala de redes sociales de Lubben (la puntuación varía de 0 a 30; una puntuación más alta indica una mayor participación social).
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cambio en la participación en actividades sociales y comunitarias
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cuestionario de participación social y comunitaria (la puntuación varía de 0 a 200; una puntuación más alta indica una mayor participación social y comunitaria).
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cuestionario Escala de Actividad Física para Adultos Mayores (Puntuación de 0 a 400, a mayor puntuación indica mejor nivel de actividad física).
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cambio en el riesgo de apnea del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cuestionario de Berlín (los participantes se clasifican en alto riesgo o bajo riesgo según sus respuestas a los elementos individuales y sus puntajes generales en las categorías de síntomas). Alto riesgo: si hay 2 o más categorías donde el puntaje es positivo.
Riesgo bajo: si solo hay 1 o ninguna categoría donde la puntuación es positiva).
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (La puntuación varía de 20 a 80, con una puntuación más alta que indica una mayor ansiedad)
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cuestionario de la Escala de Estrés Percibido (La puntuación varía de 0 a 4, con 0 sin estrés, 1 con estrés leve, 3 con estrés moderado y 4 con estrés)
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cambio en el pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cuestionario de pensamiento perseverante (la puntuación varía de 0 a 60; una puntuación más alta indica un pensamiento negativo más repetitivo)
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cambio en la resiliencia autopercibida
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cuestionario de la Escala de Resiliencia 10 de Connor-Davidson (la puntuación varía de 0 a 40, donde una mayor indica mejor la resiliencia)
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburg (la puntuación varía de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño)
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Línea de base y post-intervención a los 6 meses.
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Patrones dietéticos
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de dieta corta (la puntuación oscila entre 15 y 45 puntos, con una puntuación entre 15 y 29 categorizada como poco saludable, 30-37 como algo poco saludable y 38 o más como una dieta saludable).
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Base
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Intolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de escala de intolerancia a la incertidumbre (la puntuación varía de 27 a 135, y una puntuación más alta indica una mayor intolerancia a la incertidumbre).
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Base
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Sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario del índice de sensibilidad a la ansiedad (la puntuación varía de 0 a 64; una puntuación más alta indica una mayor sensibilidad a la ansiedad)
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Base
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Vulnerabilidad percibida a la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de vulnerabilidad percibida a la enfermedad (La puntuación varía de 15 a 95, donde una puntuación más alta indica una mayor vulnerabilidad percibida a la enfermedad).
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Base
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Reserva Cognitiva
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de reserva cognitiva de Rami y colegas (la escala varía de 0 a 26, donde una puntuación más alta indica una mayor reserva cognitiva).
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Base
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Rasgos de masculinidad y feminidad autoinformados
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de Inventario de Roles Sexuales Bem de formato corto (cuestionario de 30 ítems con 10 ítems que evalúan los rasgos de feminidad, 10 ítems que evalúan los rasgos de masculinidad y 10 ítems neutrales, sin puntuación.
Se calculan dos puntajes para feminidad y masculinidad, respectivamente, y varían de 10 a 70, donde un puntaje más alto indica un rasgo más alto de feminidad o masculinidad).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ICM 2020-2785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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