Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Cognitive and Sport Virtual EPIC Training Study for Cardiovascular Diseases (COVEPICARDIO)

19 november 2023 uppdaterad av: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

The Cognitive and Sport Virtual EPIC Training Study: Undersökning av effekterna av hembaserad träning och kognitiv träning vid hjärt-kärlsjukdomar

COVEPICARDIO-studien är utformad för att dokumentera effekterna av fjärrövervakning av fysisk träning och hembaserad kognitiv träning på kognitiva och fysiska funktioner hos äldre vuxna med hjärt-kärlsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtrehabilitering är en klass I nivå A-rekommendation med kliniska fördelar som nu är väldokumenterade. På grund av covid-19-pandemin är tillgängligheten till rehabiliteringstjänster och träningsprogram begränsad. Karantänåtgärder kan inducera sidoskador på kardiovaskulär och psykisk hälsa, särskilt hos den kliniska befolkningen. Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är förknippade med kognitiva brister och ökad risk för demens senare i livet. Specifikt för hjärt-kärlsjukdom, fysisk inaktivitet och överdriven stillasittande livsstil inducerad av instängdhet minskar kardiorespiratorisk kapacitet, ökar risken för akuta händelser och återinläggning. Att upprätthålla ett minimum av fysisk aktivitet under en hälsokris är grundläggande. I detta sammanhang har vårt team utvecklat ett innovativt program för träning och kognitiv träning hemma. Med tanke på de extra fördelarna med att kombinera kognitiv träning med fysisk träning för att ytterligare förbättra hälsa och kognition hos seniorer med hjärt-kärlsjukdom, tar detta projekt också upp de extra fördelarna med en multidomänintervention som kombinerar en hemmabaserad fysisk träningsintervention med en kognitiv träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 50 år och äldre
  • Har tillgång till internet
  • Ha tillgång till en surfplatta (dvs iPad eller Android) eller en dator
  • Diagnostik av hjärt-kärlsjukdom (stabil kronisk systolisk eller diastolisk hjärtsvikt, förmaksflimmer, dokumenterad aterosklerotisk sjukdom).
  • Kan träna lätt till måttlig aerob träning
  • Utan kontraindikation för träning

Exklusions kriterier:

  • Icke-kardiopulmonell begränsning av träning (t.ex. artrit)
  • Svår träningsintolerans
  • Luftvägssjukdomar (t.ex. astma, KOL, COVID-19)
  • Mini Mental Scale Examination (MMSE) telefonversion lägre än 19/23

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multidomänintervention
Interventionen med flera domäner kommer att kombinera en fjärrövervakning av hembaserad kognitiv träning med fysisk träning under 6 månader.
Beteende: Fysisk träningsträning
Deltagarna kommer att uppmuntras att genomföra träningsprogram i form av videokapslar tillgängliga via Facebook eller Youtube, skapade av kinesiologer från Montreal Heart Institut EPIC prevention center. Videorna varar cirka 15 minuter och inkluderar en uppvärmning på 3 till 5 minuter, följt en 10-minuters träning och slutligen en 2-minuters nedkylningsperiod. Övningarna på video kräver ingen utrustning och integrerar, beroende på video, aerobic, muskelstärkande, flexibilitets- och/eller balansövningar. Flera intensiteter beskrivs efter deltagarnas nivå. Deltagarna kommer att bjudas in att utföra träningspass minst 5 gånger i veckan och kommer att övervakas varje vecka via telefon av en medlem av forskargruppen. Träningspassen kan utföras hemma med hjälp av videoträningsprogrammet, såväl som i sportcenter eller utomhus. För varje session måste deltagarna rapportera dess varaktighet, intensitet och arten av aktiviteten via en uppföljningsagenda.
Beteende: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra sessioner med kognitiv träning 3 gånger i veckan (30 minuter/session). Två av dessa sessioner kommer att involvera dator- eller surfplattabaserad uppmärksamhetskontrollträning inriktad på dubbla uppgifter, uppdatering och arbetsminne, samt hämning och växling. Svårighetsgraden för kognitiv träning kommer att skräddarsys efter deltagarnas prestationer. Resterande pass kommer att bestå av minnesträning. Deltagarna kommer att instrueras olika mnemotekniker, samt läras om minne i åldrande i allmänhet. Minnesträningen kommer att tillhandahållas av videokapslar. För att spåra efterlevnaden av kognitiv träning kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en journal och markera dagar och tider då de deltog i de olika kognitiva träningspassen.
Experimentell: Fysisk träningsintervention
Den fysiska träningsinterventionen kommer att omfatta fjärrövervakning av fysisk träning under 6 månader.
Beteende: Fysisk träningsträning
Deltagarna kommer att uppmuntras att genomföra träningsprogram i form av videokapslar tillgängliga via Facebook eller Youtube, skapade av kinesiologer från Montreal Heart Institut EPIC prevention center. Videorna varar cirka 15 minuter och inkluderar en uppvärmning på 3 till 5 minuter, följt en 10-minuters träning och slutligen en 2-minuters nedkylningsperiod. Övningarna på video kräver ingen utrustning och integrerar, beroende på video, aerobic, muskelstärkande, flexibilitets- och/eller balansövningar. Flera intensiteter beskrivs efter deltagarnas nivå. Deltagarna kommer att bjudas in att utföra träningspass minst 5 gånger i veckan och kommer att övervakas varje vecka via telefon av en medlem av forskargruppen. Träningspassen kan utföras hemma med hjälp av videoträningsprogrammet, såväl som i sportcenter eller utomhus. För varje session måste deltagarna rapportera dess varaktighet, intensitet och arten av aktiviteten via en uppföljningsagenda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i allmän kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader
Validerad fjärrversion av Montreal Cognitive Assessment
Baslinje och post-intervention vid 6 månader
Förändring i verkställande funktioner
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Validerad fjärrversion av Rey auditiva verbala inlärningstest, Trail Making Test, såväl som fonologiska och semantiska flytande, likhets- och sifferspann neuropsykologiska tester och iPad-test (sammansatt Z-poäng).
Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Förändring i bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader
Validerad fjärrversion av Rey auditiva verbala inlärningstest, Trail Making Test, såväl som fonologiska och semantiska flytande, likhets- och sifferspann neuropsykologiska tester och iPad-test (sammansatt Z-poäng).
Baslinje och post-intervention vid 6 månader
Förändring i episodiskt minne
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader
Validerad fjärrversion av Rey auditiva verbala inlärningstest, Trail Making Test, såväl som fonologiska och semantiska flytande, likhets- och sifferspann neuropsykologiska tester och iPad-test (sammansatt Z-poäng).
Baslinje och post-intervention vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
4-meters gångtest (m/s).
Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Förändring i funktionell rörlighet
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader
Tidsupp och gå test(er).
Baslinje och post-intervention vid 6 månader
Förändring i balansprestanda
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader
Tidstyrda ettbens stående test(er)
Baslinje och post-intervention vid 6 månader
Förändring av styrkan i de nedre extremiteterna
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader
Tidsinställd sitt-till-stående-test(er).
Baslinje och post-intervention vid 6 månader
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader
Matthews frågeformulär för kardiorespiratorisk kondition (poängen är en uppskattning av individuell VO2 max (ml.kg.min) och sträcker sig från 15-50, med en högre poäng som indikerar ett högre VO2max)
Baslinje och post-intervention vid 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
36-punkters kortformshälsoundersökning (skalan sträcker sig från 0-100, med en högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd).
Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Förändring i depressiv symptomatologi
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Frågeformulär från Geriatric Depression Scale (Poängen varierar från 0-30, med en högre poäng som indikerar större depressiv symptomatologi).
Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Förändring i upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Lubben Social Network Scale frågeformulär (Poängen varierar från 0-30, med en högre poäng som indikerar mer socialt engagemang).
Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Förändring i engagemang i sociala och samhällsaktiviteter
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Frågeformulär för socialt och samhällsengagemang (Poängen varierar från 0-200, med en högre poäng som indikerar mer socialt och samhällsengagemang).
Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Frågeformulär för fysisk aktivitetsskala för äldre (Poäng varierar från 0-400, med ett högre betyg som indikerar bättre fysisk aktivitet).
Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Förändring i risk för sömnapné
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Berlin Questionnaire (Deltagare klassificeras i hög risk eller låg risk baserat på deras svar på de enskilda objekten och deras totala poäng i symptomkategorierna. Hög risk: om det finns 2 eller flera kategorier där poängen är positiv. Låg risk: om det bara finns 1 eller inga kategorier där poängen är positiv).
Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
State-Trait Anxiety Inventory Frågeformulär (Poäng varierar från 20-80, med en högre poäng som indikerar högre ångest)
Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Frågeformulär för upplevd stressskala (poäng varierar från 0-4, med 0 ingen stress, 1 mild stress, 3 måttlig stress och 4 svår)
Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Förändring i repetitivt negativt tänkande
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Frågeformulär för perseverativt tänkande (poäng varierar från 0-60, med ett högre betyg som indikerar mer repetitivt negativt tänkande)
Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Förändring i självupplevd motståndskraft
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Connor-Davidson Resilience Scale 10 frågeformulär (Poäng varierar från 0-40, med en högre anger bättre motståndskraft)
Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Pittsburg Sleep Quality Index frågeformulär (Poängen varierar från 0-21, med en högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet)
Baslinje och post-intervention vid 6 månader.
Kostmönster
Tidsram: Baslinje
Kort dietfrågeformulär (Poängen varierar från 15-45 poäng, med en poäng mellan 15-29 kategoriserade som ohälsosam, 30-37 som något ohälsosam och 38 eller mer som en hälsosam kost).
Baslinje
Intolerans mot osäkerhet
Tidsram: Baslinje
Intolerance of Uncertainty-skala frågeformulär (Poäng varierar från 27-135, med en högre poäng som indikerar högre intolerans mot osäkerhet).
Baslinje
Ångestkänslighet
Tidsram: Baslinje
Frågeformulär för ångestkänslighetsindex (poäng varierar från 0-64, med ett högre betyg som indikerar en högre känslighet för ångest)
Baslinje
Upplevd sårbarhet för sjukdomar
Tidsram: Baslinje
Frågeformulär för upplevd sårbarhet för sjukdom (poäng varierar från 15-95, med en högre poäng som indikerar en högre upplevd sårbarhet för sjukdom).
Baslinje
Kognitiv reserv
Tidsram: Baslinje
Rami och kollegors frågeformulär för kognitiv reserv (Skalan sträcker sig från 0-26, med högre poäng som indikerar en större kognitiv reserv).
Baslinje
Självrapporterade maskulinitet och femininitetsdrag
Tidsram: Baslinje
Short Form Bem Sex-Role Inventory frågeformulär (30 objekt frågeformulär med 10 objekt som bedömer kvinnlighetsegenskaperna, 10 objekt som bedömer maskulinitetsdragen och 10 objekt neutrala, inte poängsatta. Två poäng beräknas för femininitet respektive maskulinitet och sträcker sig från 10-70, med en högre poäng som indikerar en högre femininitet eller maskulinitetsdrag).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICM 2020-2785

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera