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减肥手术后体重恢复治疗

2023年10月19日 更新者:Yale University

用于减肥手术后体重恢复的顺序辅助药物疗法的行为治疗:一项试点研究

这项研究将检查减肥手术后体重恢复的行为和药理学(纳曲酮+安非他酮)治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在≥18岁和≤70岁之间
  • BMI ≥30(或 BMI ≥27 且有医学合并症)且≤50 kg/m2
  • 进行过腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术或袖状胃切除术
  • 减肥手术后体重恢复
  • 根据研究医师和医学合作研究者(体格检查、实验室研究)的确定,是没有不受控制的医疗问题的其他方面健康的受试者。
  • 以足够的水平阅读、理解和书写英语,以完成与学习相关的材料。
  • 在参与研究之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 可以参与研究长达 3 个月。

排除标准:

  • 有癫痫倾向(例如,有癫痫病史或证据的受试者、儿童期热性惊厥、脑肿瘤、脑血管疾病或严重头部外伤;有特发性癫痫病家族史或目前正在接受药物治疗或降低癫痫发作阈值的治疗方案)。
  • 有神经性厌食病史或神经性贪食病史。
  • 目前正在服用对 NB 药物有禁忌症的药物(例如 MAOI、阿片类药物)。
  • 目前正在使用其他药物减肥。
  • 有对安非他酮或纳曲酮过敏或敏感的病史。
  • 患有需要住院治疗或更强化治疗的并存精神疾病(例如双相情绪障碍、精神病或严重抑郁症)
  • 未经治疗的高血压,坐位收缩压 > 160 毫米汞柱,舒张压 > 100 毫米汞柱,或心率 > 100 次/分钟。
  • 有先天性心脏病、心血管疾病、需要药物治疗的心律失常病史,或有包括中风在内的脑血管病变病史。
  • 目前有未控制的高血压。
  • 目前患有不受控制的 I 型或 II 型糖尿病。
  • 患有未经治疗的甲状腺功能减退症,TSH > 1.5 倍正常上限的测试实验室重复值也超过此限制。
  • 有胆囊疾病。
  • 有严重肾病、肝病、神经病、慢性肺病或任何其他不稳定的内科疾病病史。
  • 最近有药物或酒精依赖史(自从进行减肥手术后)。
  • 目前正在积极治疗进食或减肥。
  • 目前正在参加另一项临床研究,其中受试者正在或将要接触研究或非研究药物或设备。
  • 正在哺乳或怀孕或未使用可靠的避孕措施。
  • 报告积极的自杀或杀人意念。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为减肥
所有参与者都将接受十二周的 BWL 治疗。
在治疗的第一个月结束时被归类为经历早期体重减轻的参与者将在剩余的治疗中继续使用 BWL。
实验性的:行为减肥+药物
所有参与者都将接受十二周的 BWL 治疗。
在治疗的第一个月结束时被归类为没有经历早期体重减轻的参与者将在剩余的治疗中继续 BWL 和减肥药物(纳曲酮安非他酮)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数
大体时间:治疗后(3个月)
BMI 使用测量的身高和体重 - kg/m2 计算。
治疗后(3个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调精神病理学
大体时间:治疗后(3个月)
饮食失调精神病理学是一个连续变量,由饮食失调检查/饮食失调检查问卷的总体评分评估。分数范围为 0-6(0=无进食障碍精神病理学;6=严重进食障碍精神病理学)。
治疗后(3个月)
抑郁症状
大体时间:治疗后(3个月)
抑郁症状将通过 Patient Health Questionnaire-9 进行评估。 范围是 0-27,分数越高表明抑郁症状越严重
治疗后(3个月)
对食物的渴望
大体时间:治疗后(3个月)
食物渴望将通过食物渴望清单(FCI)进行评估。 FCI 分数范围为 1-5,分数越高表示渴望程度越高。
治疗后(3个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月5日

初级完成 (实际的)

2022年9月13日

研究完成 (实际的)

2022年9月13日

研究注册日期

首次提交

2020年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月9日

首次发布 (实际的)

2020年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000029491

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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