- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04662801
Vektøkningsbehandling etter bariatrisk kirurgi
19. oktober 2023 oppdatert av: Yale University
En atferdsbehandling med sekvensert tilleggsmedisin for vektreduksjon etter fedmekirurgi: En pilotstudie
Denne studien vil undersøke atferdsmessige og farmakologiske (Naltrexone+Bupropion) behandlinger for vektreduksjon etter fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i aldersgruppen ≥18 år og ≤70 år
- Ha en BMI ≥30 (eller BMI ≥27 med en medisinsk komorbiditet) og ≤50 kg/m2
- Har hatt laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy
- Opplever vektøkning etter fedmekirurgi
- Være et ellers friskt forsøksperson uten ukontrollerte medisinske problemer, som bestemt av studielegen og medisinske medetterforskere (fysisk undersøkelse, laboratoriestudier).
- Les, forstå og skriv engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale.
- Gi et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
- Være tilgjengelig for deltakelse i studien i inntil 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har en disposisjon for anfall (f.eks. individ med en historie eller tegn på anfallslidelse, feberkramper i barndommen, hjernesvulst, cerebrovaskulær sykdom eller betydelig hodetraume; har en familiehistorie med idiopatisk anfallsforstyrrelse eller behandles for tiden med medisiner eller behandlingsregimer som senker krampeterskelen).
- Har en historie med anorexia nervosa eller historie med bulimia nervosa.
- Tar for tiden en medisin som er kontraindikasjon mot NB-medisin (f.eks. MAO-hemmere, opiater).
- Bruker for tiden andre medisiner for vekttap.
- Har en historie med allergi eller følsomhet overfor bupropion eller naltrekson.
- Har en samtidig psykiatrisk tilstand som krever sykehusinnleggelse eller mer intensiv behandling (som bipolare stemningslidelser, psykotiske sykdommer eller alvorlig depresjon)
- Har ubehandlet hypertensjon med sittende systolisk blodtrykk > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg, eller hjertefrekvens > 100 slag/minutt.
- Har en historie med medfødt hjertesykdom, kardiovaskulær sykdom, hjertearytmier som krever medisinering, eller en historie med cerebrovaskulær patologi inkludert hjerneslag.
- Har nåværende ukontrollert hypertensjon.
- Har nåværende ukontrollert type I eller Type II diabetes mellitus.
- Har ubehandlet hypotyreose med TSH > 1,5 ganger øvre normalgrense for testlaboratoriet med repetisjonsverdi som også overskrider denne grensen.
- Har galleblæresykdom.
- Har en historie med alvorlig nyre-, lever-, nevrologisk, kronisk lungesykdom eller annen ustabil medisinsk lidelse.
- Har en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet (siden jeg har hatt fedmekirurgi).
- Er for tiden i aktiv behandling for spising eller vekttap.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et undersøkelsesmiddel eller et ikke-etterforskningsmessig legemiddel eller utstyr.
- Ammer eller er gravid eller bruker ikke en pålitelig form for prevensjon.
- Rapporterer aktive selvmordstanker eller drapstanker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig vekttap
|
Alle deltakere vil få tolv ukers BWL-behandling.
Deltakere som er kategorisert som å oppleve tidlig vekttap ved slutten av den første behandlingsmåneden, vil fortsette med BWL for resten av behandlingen.
|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig vekttap + medisinering
|
Alle deltakere vil få tolv ukers BWL-behandling.
Deltakere som er kategorisert som ikke opplever tidlig vekttap ved slutten av den første måneden av behandlingen, vil fortsette BWL pluss en vekttapsmedisin (Naltrexone Bupropion) for resten av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder)
|
BMI beregnes ved hjelp av målt høyde og vekt- kg/m2.
|
Etterbehandling (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykopatologi med spiseforstyrrelser
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder)
|
Psykopatologi med spiseforstyrrelser er en kontinuerlig variabel som vurderes av den globale poengsummen til Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Poeng varierer fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=alvorlig spiseforstyrrelsespsykopatologi).
|
Etterbehandling (3 måneder)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder)
|
Depressive symptomer vil bli vurdert av Pasientens helsespørreskjema-9.
Området er 0-27, som er høyere skåre som indikerer større depressiv symptomatologi
|
Etterbehandling (3 måneder)
|
|
Matsuget
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder)
|
Matsuget vil bli vurdert av Food Craving Inventory (FCI).
FCI-score varierer fra 1-5, med høyere poengsum indikerer større sug.
|
Etterbehandling (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000029491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .