Tratamiento de recuperación de peso poscirugía bariátrica
19 de octubre de 2023 actualizado por: Yale University
Un tratamiento conductual con farmacoterapia adyuvante secuenciada para la recuperación de peso después de la cirugía bariátrica: un estudio piloto
Este estudio examinará los tratamientos conductuales y farmacológicos (naltrexona + bupropión) para recuperar el peso después de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad ≥18 años y ≤70 años
- Tener un IMC ≥30 (o IMC ≥27 con comorbilidad médica) y ≤50 kg/m2
- Han tenido bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux o gastrectomía en manga
- Experimentar la recuperación de peso después de la cirugía bariátrica
- Ser un sujeto sano sin problemas médicos no controlados, según lo determinen el médico del estudio y los coinvestigadores médicos (examen físico, estudios de laboratorio).
- Leer, comprender y escribir en inglés a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio.
- Proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio.
- Estar disponible para participar en el estudio hasta por 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tiene una predisposición a las convulsiones (p. ej., sujeto con antecedentes o evidencia de trastorno convulsivo, convulsiones febriles durante la infancia, tumor cerebral, enfermedad cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico significativo; tiene antecedentes familiares de trastorno convulsivo idiopático o está siendo tratado actualmente con medicamentos o regímenes de tratamiento que reducen el umbral de convulsiones).
- Tiene antecedentes de anorexia nerviosa o antecedentes de bulimia nerviosa.
- Actualmente está tomando un medicamento que es una contraindicación para la medicación NB (por ejemplo, IMAO, opiáceos).
- Actualmente está usando otros medicamentos para bajar de peso.
- Tiene antecedentes de alergia o sensibilidad al bupropión o la naltrexona.
- Tiene una afección psiquiátrica coexistente que requiere hospitalización o un tratamiento más intensivo (como trastornos del estado de ánimo bipolares, enfermedades psicóticas o depresión grave)
- Tiene hipertensión no tratada con una presión arterial sistólica sentado > 160 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg o frecuencia cardíaca > 100 latidos/minuto.
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca congénita, enfermedad cardiovascular, arritmias cardíacas que requieren medicación o antecedentes de patología cerebrovascular, incluido el accidente cerebrovascular.
- Tiene hipertensión actual no controlada.
- Tiene diabetes mellitus tipo I o tipo II actual no controlada.
- Tiene hipotiroidismo no tratado con TSH > 1,5 veces el límite superior normal para el laboratorio de pruebas con valor repetido que también excede este límite.
- Tiene enfermedad de la vesícula biliar.
- Tiene antecedentes de enfermedad renal, hepática, neurológica, pulmonar crónica grave o cualquier otro trastorno médico inestable.
- Tiene antecedentes recientes de dependencia de drogas o alcohol (desde que se sometió a una cirugía bariátrica).
- Actualmente se encuentra en tratamiento activo por comer o adelgazar.
- Participa actualmente en otro estudio clínico en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
- Está amamantando o está embarazada o no está usando un método anticonceptivo confiable.
- Reporta ideación suicida u homicida activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pérdida de peso conductual
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Todos los participantes recibirán doce semanas de tratamiento BWL.
Los participantes clasificados como que experimentaron una pérdida de peso temprana al final del primer mes de tratamiento continuarán con BWL durante el resto del tratamiento.
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Experimental: Pérdida de peso conductual + medicación
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Todos los participantes recibirán doce semanas de tratamiento BWL.
Los participantes categorizados como que no experimentaron una pérdida de peso temprana al final del primer mes de tratamiento continuarán con BWL más un medicamento para bajar de peso (Naltrexone Bupropion) durante el resto del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Postratamiento (3 meses)
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El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos en kg/m2.
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Postratamiento (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Psicopatología del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (3 meses)
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La psicopatología del trastorno alimentario es una variable continua evaluada mediante la puntuación global del Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6 (0 = sin psicopatología del trastorno alimentario; 6 = psicopatología grave del trastorno alimentario).
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Post-tratamiento (3 meses)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (3 meses)
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Los síntomas depresivos serán evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
El rango es de 0-27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor sintomatología depresiva.
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Post-tratamiento (3 meses)
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Antojo de comida
Periodo de tiempo: Postratamiento (3 meses)
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El antojo de comida será evaluado por el Food Craving Inventory (FCI).
Las puntuaciones del FCI varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo.
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Postratamiento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000029491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .