Traitement de reprise de poids post-chirurgie bariatrique
19 octobre 2023 mis à jour par: Yale University
Un traitement comportemental avec une pharmacothérapie d'appoint séquencée pour la reprise de poids après une chirurgie bariatrique : une étude pilote
Cette étude examinera les traitements comportementaux et pharmacologiques (Naltrexone + Bupropion) pour la reprise de poids après une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être dans la tranche d'âge ≥18 ans et ≤70 ans
- Avoir un IMC ≥30 (ou IMC ≥27 avec une comorbidité médicale) et ≤50 kg/m2
- Ont eu un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique ou une gastrectomie en manchon
- Vivre une reprise de poids après une chirurgie bariatrique
- Être un sujet par ailleurs en bonne santé sans problèmes médicaux incontrôlés, tel que déterminé par le médecin de l'étude et les co-investigateurs médicaux (examen physique, études de laboratoire).
- Lire, comprendre et écrire l'anglais à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude.
- Fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.
- Être disponible pour participer à l'étude jusqu'à 3 mois.
Critère d'exclusion:
- A une prédisposition aux convulsions (par exemple, sujet ayant des antécédents ou des signes de trouble convulsif, convulsions fébriles pendant l'enfance, tumeur cérébrale, maladie cérébrovasculaire ou traumatisme crânien important ; a des antécédents familiaux de trouble convulsif idiopathique ou est actuellement traité avec des médicaments ou schémas thérapeutiques qui abaissent le seuil épileptogène).
- A des antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse.
- prend actuellement un médicament qui est une contre-indication aux médicaments du N.-B. (p. ex. IMAO, opiacés).
- Utilise actuellement d'autres médicaments pour perdre du poids.
- A des antécédents d'allergie ou de sensibilité au bupropion ou à la naltrexone.
- A une affection psychiatrique coexistante qui nécessite une hospitalisation ou un traitement plus intensif (comme des troubles de l'humeur bipolaires, des maladies psychotiques ou une dépression grave)
- A une hypertension non traitée avec une pression artérielle systolique en position assise > 160 mmHg, une pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou une fréquence cardiaque > 100 battements/minute.
- A des antécédents de cardiopathie congénitale, de maladie cardiovasculaire, d'arythmie cardiaque nécessitant des médicaments ou des antécédents de pathologie cérébrovasculaire, y compris d'accident vasculaire cérébral.
- Présente actuellement une hypertension non contrôlée.
- A actuellement un diabète sucré de type I ou de type II non contrôlé.
- A une hypothyroïdie non traitée avec une TSH> 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de test avec une valeur de répétition qui dépasse également cette limite.
- A une maladie de la vésicule biliaire.
- A des antécédents de maladie rénale, hépatique, neurologique, pulmonaire chronique grave ou de tout autre trouble médical instable.
- A des antécédents récents de dépendance à la drogue ou à l'alcool (depuis qu'il a subi une chirurgie bariatrique).
- Est actuellement en traitement actif pour manger ou perdre du poids.
- Participe actuellement à une autre étude clinique dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental.
- Allaite ou est enceinte ou n'utilise pas une forme fiable de contrôle des naissances.
- Rapporte des idées suicidaires ou meurtrières actives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perte de poids comportementale
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Tous les participants recevront douze semaines de traitement BWL.
Les participants classés comme ayant subi une perte de poids précoce à la fin du premier mois de traitement continueront avec BWL pour le reste du traitement.
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Expérimental: Perte de poids comportementale + Médicaments
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Tous les participants recevront douze semaines de traitement BWL.
Les participants classés comme n'ayant pas subi de perte de poids précoce à la fin du premier mois de traitement poursuivront le BWL plus un médicament amaigrissant (Naltrexone Bupropion) pour le reste du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: Post-traitement (3 mois)
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L'IMC est calculé en utilisant la taille et le poids mesurés en kg/m2.
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Post-traitement (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble de l'alimentation Psychopathologie
Délai: Post-traitement (3 mois)
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La psychopathologie des troubles de l'alimentation est une variable continue évaluée par le score global de l'Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Les scores vont de 0 à 6 (0 = pas de psychopathologie de trouble de l'alimentation ; 6 = psychopathologie de trouble de l'alimentation sévère).
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Post-traitement (3 mois)
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Symptômes dépressifs
Délai: Post-traitement (3 mois)
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Les symptômes dépressifs seront évalués par le Patient Health Questionnaire-9.
La plage est de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande symptomatologie dépressive
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Post-traitement (3 mois)
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Envie de nourriture
Délai: Post-traitement (3 mois)
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Les envies de nourriture seront évaluées par le Food Craving Inventory (FCI).
Les scores FCI vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant un plus grand besoin.
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Post-traitement (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000029491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .