Painonpalautushoito Bariatrisen leikkauksen jälkeinen
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Käyttäytymiseen perustuva hoito sekvensoidulla lisälääkehoidolla painonpalautukseen bariatrisen leikkauksen jälkeen: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan käyttäytymiseen liittyviä ja farmakologisia (naltreksoni+bupropioni) hoitoja painonpalautukseen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ikähaarukka ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta
- Sinulla on BMI ≥30 (tai BMI ≥27, jos sinulla on samanaikainen sairaus) ja ≤50 kg/m2
- Sinulle on tehty laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia
- Painon palautuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen
- Ole muuten terve tutkimushenkilö, jolla ei ole hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia, tutkimuksen lääkärin ja lääketieteellisten avustavien tutkijoiden (fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset) määrittämänä.
- Lue, ymmärrä ja kirjoita englantia riittävällä tasolla opiskeluun liittyvien materiaalien suorittamiseen.
- Anna allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ole käytettävissä tutkimukseen osallistumiseen enintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on taipumusta kouristuskohtauksiin (esim. henkilö, jolla on ollut tai on näyttöä kohtaushäiriöstä, kuumekohtauksia lapsuudessa, aivokasvain, aivoverisuonitauti tai merkittävä päävamma; hänellä on suvussa esiintynyt idiopaattisia kohtaushäiriöitä tai häntä hoidetaan parhaillaan lääkkeillä tai hoito-ohjelmat, jotka alentavat kohtauskynnystä).
- Hänellä on ollut anoreksia nervosa tai bulimia nervosa.
- Käyttää parhaillaan lääkettä, joka on vasta-aiheinen NB-lääkitykseen (esim. MAOI, opiaatit).
- Käyttää tällä hetkellä muita painonpudotuslääkkeitä.
- Hänellä on aiemmin ollut allergia tai herkkyys bupropionille tai naltreksonille.
- hänellä on samanaikainen psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai tehostettua hoitoa (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset sairaudet tai vaikea masennus)
- Hänellä on hoitamaton verenpainetauti, jonka systolinen verenpaine on > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai syke > 100 lyöntiä minuutissa.
- Hänellä on ollut synnynnäinen sydänsairaus, sydän- ja verisuonitauti, lääkitystä vaativia sydämen rytmihäiriöitä tai aivoverenkiertohäiriöitä, mukaan lukien aivohalvaus.
- Hänellä on tällä hetkellä hallitsematon verenpaine.
- Hänellä on tällä hetkellä hallitsematon tyypin I tai tyypin II diabetes.
- Hänellä on hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka TSH on > 1,5 kertaa testilaboratorion normaalin yläraja ja toistuva arvo ylittää myös tämän rajan.
- Sairastaa sappirakon sairautta.
- Hänellä on ollut vaikea munuais-, maksa-, neurologinen, krooninen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus.
- Hänellä on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus (bariatrisen leikkauksen jälkeen).
- Hän on tällä hetkellä aktiivisessa hoidossa syömisen tai laihdutuksen vuoksi.
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
- Imettää tai on raskaana tai ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Raportoi aktiivisia itsemurha- tai murha-ajatuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotus
|
Kaikki osallistujat saavat kahdentoista viikon BWL-hoidon.
Osallistujat, joilla on varhainen painonpudotus ensimmäisen hoitokuukauden lopussa, jatkavat BWL-hoitoa jäljellä olevan hoidon ajan.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotus + lääkitys
|
Kaikki osallistujat saavat kahdentoista viikon BWL-hoidon.
Osallistujat, jotka on luokiteltu sellaisiksi, joilla ei ole havaittavissa varhaista painonpudotusta ensimmäisen hoitokuukauden lopussa, jatkavat BWL-hoitoa sekä painonpudotuslääkitystä (naltreksonibupropioni) jäljellä olevan hoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta)
|
BMI lasketaan käyttämällä mitattua pituutta ja painoa - kg/m2.
|
Jälkihoito (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriön psykopatologia
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta)
|
Syömishäiriöiden psykopatologia on jatkuva muuttuja, joka on arvioitu syömishäiriötutkimuksen/syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen globaalilla pistemäärällä. Pisteet vaihtelevat 0–6 (0 = ei syömishäiriön psykopatologiaa; 6 = vakava syömishäiriön psykopatologia).
|
Jälkihoito (3 kuukautta)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta)
|
Masennusoireet arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä-9.
Alue on 0-27, mikä korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan masennusoireisiin
|
Jälkihoito (3 kuukautta)
|
|
Ruoan himo
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta)
|
Ruoanhimoa arvioi Food Craving Inventory (FCI).
FCI-pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
|
Jälkihoito (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000029491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen perustuva painonpudotus (BWL)
-
Yale UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | RuokariippuvuusYhdysvallat
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of North Carolina, Chapel HillRekrytointi
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Ylipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | AhmimishäiriöYhdysvallat