Trattamento per il recupero del peso Chirurgia post-bariatrica
19 ottobre 2023 aggiornato da: Yale University
Un trattamento comportamentale con farmacoterapia aggiuntiva sequenziata per il recupero del peso dopo la chirurgia bariatrica: uno studio pilota
Questo studio esaminerà i trattamenti comportamentali e farmacologici (Naltrexone + Bupropione) per il recupero del peso dopo chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere nella fascia di età ≥18 anni e ≤70 anni
- Avere un BMI ≥30 (o BMI ≥27 con una comorbilità medica) e ≤50 kg/m2
- Hanno subito un bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico o una gastrectomia a manica
- Sperimentare il recupero del peso dopo la chirurgia bariatrica
- Essere un soggetto altrimenti sano senza problemi medici incontrollati, come determinato dal medico dello studio e dai co-ricercatori medici (esame fisico, studi di laboratorio).
- Leggere, comprendere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.
- Fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
- Essere disponibile per la partecipazione allo studio per un massimo di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Ha una predisposizione alle convulsioni (per es., soggetto con una storia o evidenza di disturbo convulsivo, convulsioni febbrili durante l'infanzia, tumore al cervello, malattia cerebrovascolare o trauma cranico significativo; ha una storia familiare di disturbo convulsivo idiopatico o è attualmente in trattamento con farmaci o regimi terapeutici che abbassano la soglia convulsiva).
- Ha una storia di anoressia nervosa o una storia di bulimia nervosa.
- Attualmente sta assumendo un farmaco che è una controindicazione ai farmaci NB (ad es. MAOI, oppiacei).
- Attualmente sta usando altri farmaci per la perdita di peso.
- Ha una storia di allergia o sensibilità al bupropione o al naltrexone.
- Ha una condizione psichiatrica coesistente che richiede il ricovero in ospedale o un trattamento più intensivo (come disturbi dell'umore bipolare, malattie psicotiche o depressione grave)
- Soffre di ipertensione non trattata con pressione arteriosa sistolica seduta > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o frequenza cardiaca > 100 battiti/minuto.
- Ha una storia di cardiopatia congenita, malattie cardiovascolari, aritmie cardiache che richiedono farmaci o una storia di patologia cerebrovascolare incluso l'ictus.
- Ha un'ipertensione attuale incontrollata.
- Ha un diabete mellito di tipo I o di tipo II in corso non controllato.
- Ha ipotiroidismo non trattato con un TSH > 1,5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio di test con un valore ripetuto che supera anche questo limite.
- Ha una malattia alla cistifellea.
- Ha una storia di grave malattia renale, epatica, neurologica, polmonare cronica o qualsiasi altro disturbo medico instabile.
- Ha una storia recente di dipendenza da droghe o alcol (da quando ha subito un intervento di chirurgia bariatrica).
- È attualmente in trattamento attivo per mangiare o perdere peso.
- Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
- Sta allattando o è incinta o non sta usando una forma affidabile di controllo delle nascite.
- Segnala ideazione suicidaria o omicida attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Perdita di peso comportamentale
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Tutti i partecipanti riceveranno dodici settimane di trattamento BWL.
I partecipanti classificati come soggetti a perdita di peso precoce alla fine del primo mese di trattamento continueranno con BWL per il resto del trattamento.
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Sperimentale: Perdita di peso comportamentale + farmaci
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Tutti i partecipanti riceveranno dodici settimane di trattamento BWL.
I partecipanti classificati come non sottoposti a perdita di peso precoce alla fine del primo mese di trattamento continueranno BWL più un farmaco per la perdita di peso (Naltrexone Bupropion) per il resto del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi)
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L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati: kg/m2.
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Post-trattamento (3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Psicopatologia dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi)
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La psicopatologia dei disturbi alimentari è una variabile continua valutata dal punteggio globale del questionario Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination. I punteggi vanno da 0 a 6 (0=nessuna psicopatologia del disturbo alimentare; 6=psicopatologia grave del disturbo alimentare).
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Post-trattamento (3 mesi)
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi)
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I sintomi depressivi saranno valutati dal Patient Health Questionnaire-9.
L'intervallo è 0-27, i cui punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva
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Post-trattamento (3 mesi)
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Desiderio ardente di cibo
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi)
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Il desiderio di cibo sarà valutato dal Food Craving Inventory (FCI).
I punteggi FCI vanno da 1 a 5, con punteggi più alti indicativi di maggiore desiderio.
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Post-trattamento (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000029491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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