Behandlung zur Gewichtszunahme nach bariatrischer Chirurgie

Einschlusskriterien:

• In der Altersgruppe ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre alt sein
• Einen BMI ≥ 30 (oder BMI ≥ 27 bei medizinischer Komorbidität) und ≤ 50 kg/m2 haben
• Hatte einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass oder Schlauchmagen
• Gewichtszunahme nach bariatrischer Operation
• Ein ansonsten gesunder Proband ohne unkontrollierte medizinische Probleme sein, wie vom Studienarzt und den medizinischen Mitprüfern festgestellt (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen).
• Lesen, verstehen und schreiben Sie Englisch auf einem ausreichenden Niveau, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
• Geben Sie vor der Studienteilnahme eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Stehen Sie für die Teilnahme an der Studie für bis zu 3 Monate zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Prädisposition für Krampfanfälle (z. B. Subjekt mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen von Anfallsleiden, Fieberkrämpfen in der Kindheit, Hirntumor, zerebrovaskulären Erkrankungen oder signifikantem Kopftrauma; hat eine Familiengeschichte von idiopathischen Anfallsleiden oder wird derzeit mit Medikamenten behandelt oder Behandlungsschemata, die die Krampfschwelle senken).
• Hat eine Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Vorgeschichte von Bulimia nervosa.
• Nimmt derzeit ein Medikament ein, das eine Kontraindikation für NB-Medikamente darstellt (z. B. MAOI, Opiate).
• Nimmt derzeit andere Medikamente zur Gewichtsreduktion.
• Hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Bupropion oder Naltrexon.
• Hat eine gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intensivere Behandlung erfordert (z. B. bipolare Stimmungsstörungen, psychotische Erkrankungen oder schwere Depressionen)
• Unbehandelte Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck > 160 mmHg im Sitzen, einem diastolischen Blutdruck > 100 mmHg oder einer Herzfrequenz > 100 Schläge/Minute hat.
• Hat eine Vorgeschichte von angeborenen Herzerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Pathologien einschließlich Schlaganfall.
• Hat aktuellen unkontrollierten Bluthochdruck.
• Hat einen aktuellen unkontrollierten Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus.
• Hat eine unbehandelte Hypothyreose mit einem TSH > 1,5-fachen der oberen Normgrenze des Testlabors mit einem Wiederholungswert, der diese Grenze ebenfalls überschreitet.
• Hat eine Erkrankung der Gallenblase.
• Hat eine Vorgeschichte schwerer Nieren-, Leber-, neurologischer, chronischer Lungenerkrankungen oder anderer instabiler medizinischer Störungen.
• Hat eine jüngere Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (seit einer bariatrischen Operation).
• Befindet sich derzeit in aktiver Behandlung wegen Essen oder Gewichtsverlust.
• Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem nicht Prüfpräparat oder Gerät ausgesetzt ist oder sein wird.
• Stillt oder schwanger ist oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwendet.
• Berichtet über aktive Suizid- oder Mordgedanken.