- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04662801
Súlyvisszanyerés kezelés Bariátriai műtét után
2023. október 19. frissítette: Yale University
Viselkedési kezelés szekvenciális kiegészítő farmakoterápiával a bariatriás műtét utáni testsúly-visszanyerés érdekében: kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány viselkedési és farmakológiai (naltrexon+bupropion) kezeléseket vizsgál a bariátriai műtét utáni súly-visszanyerés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves és ≤70 éves korosztályba esik
- BMI-je ≥30 (vagy BMI-je ≥27 orvosi társbetegség esetén) és ≤50 kg/m2
- Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass vagy sleeve gastrectomia volt
- Bariátriai műtét utáni súlygyarapodás
- Legyen egyébként egészséges alany, ellenőrizetlen egészségügyi problémák nélkül, a vizsgálati orvos és az orvosi társkutatók (fizikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok) meghatározása szerint.
- Olvasson, értsen és írjon angolul megfelelő szinten a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagok kitöltéséhez.
- A tanulmányban való részvétel előtt adjon aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Legyen elérhető a vizsgálatban való részvételre legfeljebb 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Hajlamos a görcsrohamokra (pl. olyan alany, akinek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban görcsroham, gyermekkori lázas rohamok, agydaganat, agyi érrendszeri betegség vagy jelentős fejsérülés szerepel; családjában előfordult idiopátiás rohamzavar, vagy jelenleg gyógyszeres kezelés alatt áll, vagy rohamküszöböt csökkentő kezelési rendek).
- Előzményében szerepel anorexia nervosa vagy bulimia nervosa.
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallat az NB gyógyszeres kezelésnek (pl. MAOI, opiátok).
- Jelenleg más gyógyszereket használ a fogyás érdekében.
- Anamnézisében bupropionra vagy naltrexonra allergiás vagy érzékeny.
- Egyidejűleg fennálló pszichiátriai állapota van, amely kórházi kezelést vagy intenzívebb kezelést igényel (például bipoláris hangulatzavarok, pszichotikus betegségek vagy súlyos depresszió)
- Kezeletlen hipertóniája van, melynek szisztolés vérnyomása > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy pulzusszám > 100 ütés/perc.
- Veleszületett szívbetegség, szív- és érrendszeri betegség, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar, vagy agyi érrendszeri patológia, beleértve a stroke-ot is.
- Jelenleg ellenőrizetlen magas vérnyomása van.
- Jelenleg kontrollálatlan I-es vagy II-es típusú diabetes mellitusa van.
- Kezeletlen pajzsmirigy-alulműködése van, a TSH-értéke > 1,5-szerese a tesztlaboratóriumi normálérték felső határának, ismételt értékkel, amely szintén meghaladja ezt a határt.
- Epehólyag betegsége van.
- Súlyos vese-, máj-, neurológiai, krónikus tüdőbetegségben vagy bármely más instabil egészségügyi rendellenességben szerepel.
- A közelmúltban kábítószer- vagy alkoholfüggősége van (a bariátriai műtét óta).
- Jelenleg aktív kezelés alatt áll evés vagy fogyás miatt.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel van vagy lesz kitéve.
- Szoptat vagy terhes, vagy nem használ megbízható fogamzásgátlást.
- Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági szándékról számol be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Viselkedési fogyás
|
Minden résztvevő tizenkét hetes BWL-kezelésben részesül.
Azok a résztvevők, akik a kezelés első hónapjának végén korai súlyvesztést tapasztaltak, a kezelés hátralévő részében folytatják a BWL-t.
|
Kísérleti: Viselkedési fogyás + gyógyszeres kezelés
|
Minden résztvevő tizenkét hetes BWL-kezelésben részesül.
Azok a résztvevők, akik a kezelés első hónapjának végén nem tapasztaltak korai súlycsökkenést, a kezelés hátralévő részében folytatják a BWL-t és a testsúlycsökkentő gyógyszert (naltrexon bupropion).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömeg-index
Időkeret: Utókezelés (3 hónap)
|
A BMI-t a mért testmagasság és súly-kg/m2 segítségével számítjuk ki.
|
Utókezelés (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Étkezési zavarok pszichopatológiája
Időkeret: Utókezelés (3 hónap)
|
Az evészavar pszichopatológiája egy folytonos változó, amelyet az étkezési zavar vizsgálata/evészavar vizsgálati kérdőív globális pontszáma értékel. A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek (0 = nincs étkezési zavar pszichopatológia; 6 = súlyos étkezési zavar pszichopatológia).
|
Utókezelés (3 hónap)
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Utókezelés (3 hónap)
|
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire-9 fogja értékelni.
A tartomány 0-27, amely magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek
|
Utókezelés (3 hónap)
|
Ételvágy
Időkeret: Utókezelés (3 hónap)
|
Az élelmiszersóvárgást a Food Craving Inventory (FCI) fogja értékelni.
Az FCI pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek.
|
Utókezelés (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000029491
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési fogyás (BWL)
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Toborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásElhízottság | Túlsúly | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok