一项非干预性研究，以评估自动光学相干断层扫描图像富集与分割信息对接受许可抗 VEGF 注射治疗的患者疾病活动评估的影响 (RAZORBILL)
2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估自动光学相干断层扫描 (OCT) 图像富集与分割信息对接受许可抗 VEGF 注射治疗的患者疾病活动评估影响的非干预研究
RAZORBILL 是一项观察性、多中心、多国、开放标签的研究，主要旨在研究自动 OCT 图像丰富和分割信息对接受许可抗 VEGF 治疗的 nAMD 患者疾病活动评估的影响
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是评估疾病活动评估在多大程度上受到带有分割信息的 OCT 图像的丰富影响和支持（即通过识别、突出显示和量化与新生血管活动相关的病理性液体隔室）。
该研究包括前瞻性数据收集阶段和 OCT 图像阶段的回顾性分析。 每名患者的前瞻性观察期将长达 12 个月。
该研究将包括 424 名患者（初治患者和接受过不超过 3 年的许可抗 VEGF 预治疗的患者），根据各自的药物标签使用 brolucizumab、ranibizumab 或 aflibercept 治疗 nAMD。 患者将在 5 个国家/地区的大约 20 个中心招募。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
494
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M8X 2X3
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1V 1G5
- Novartis Investigative Site
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Bonn、德国、53105
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf、德国、40212
- Novartis Investigative Site
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Gottingen、德国、37075
- Novartis Investigative Site
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Muenster、德国、48145
- Novartis Investigative Site
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Ulm、德国、89075
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ludwigsburg、Baden-Wuerttemberg、德国、71638
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20132
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、意大利、20157
- Novartis Investigative Site
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Waterford、爱尔兰、48327
- Novartis Investigative Site
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Dublin 9
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Glasnevin、Dublin 9、爱尔兰、D09 YN97
- Novartis Investigative Site
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Leon、西班牙、24080
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
- Novartis Investigative Site
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Sevilla
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Bormujos、Sevilla、西班牙、41930
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 199年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据各自的药物标签，使用 brolucizumab、ranibizumab 或 aflibercept 治疗 nAMD 的受试者。
描述
纳入标准：
- nAMD 的诊断
- 年龄≥18 岁的男性和女性患者
- 在招募期间收到至少一针 brolucizumab、ranibizumab 或 aflibercept
- 签署书面知情同意书
- 根据各自的标签，在医学上需要使用 brolucizumab、ranibizumab 或 aflibercept 进行治疗的患者
- 筛选时影响研究眼中央子视野的视网膜内和/或视网膜下液体
排除标准：
- 在索引日期之前 6 个月内接受除 nAMD 以外的任何其他视网膜疾病治疗的患者（例如， 接受过视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿、近视性 CNV 治疗并被诊断为糖尿病相关性黄斑变性的患者）
- 受纤维化或地图样萎缩影响的研究眼的中心亚区或纤维化总面积 > 筛选时研究眼总病变的 50%
- 在索引日期任何一只眼睛的任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症
- 接受抗 VEGF 治疗超过 3 年的患者（索引日期之前）
- 有任何禁忌症且不符合根据各自标签选择的抗 VEGF 治疗的患者。
- 主治医师认为可能妨碍患者在预期的 12 个月内参加本研究的任何医学或心理状况
- 患者同时参与介入临床试验
- 患者同时参与任何其他诺华赞助的 NIS 生成抗 VEGF 药物的主要数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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获得许可的抗 VEGF
使用获得许可的抗 VEGF 治疗 nAMD 的患者
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没有治疗分配。
在将患者纳入研究之前开始按处方服用 Brolucizumab 的患者被纳入。
没有治疗分配。
在将患者纳入研究之前就开始按处方服用雷珠单抗的患者被纳入。
没有治疗分配。
在将患者纳入研究之前开始按处方服用阿柏西普的患者被纳入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光学相干断层扫描 (OCT) 富集和不富集情况下疾病活动评估的比值比
大体时间：12个月
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报告了有和没有富集的 OCT 疾病活动评估的比值比，置信区间为 95%。
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12个月
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使用富集和非富集 OCT 图像进行疾病活动分类的一致性程度
大体时间：12个月
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使用 OCT 图像通过 Krippendorff α 评估的疾病活动分类的一致性程度
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有和没有丰富的评论之间疾病活动评估 (DAA) 所需的时间差异
大体时间：12个月
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计算使用和不使用分割信息审查的病例之间的 DAA 时间差异（OCT 查看开始和结果提交之间的时间）。
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12个月
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有和没有丰富的评论之间对 DAA 的置信度差异
大体时间：12个月
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计算了经过强化和未经强化审查的病例之间 DAA 置信度的差异（每个病例评级为 1-10，其中评级 10 表示最大置信度）
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12个月
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医生对Discovery的接受程度以及它是否可以优化眼科临床工作流程
大体时间：第 12 个月
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医生使用数字解决方案 Discovery 来管理成像数据和 OCT 体积的自动分割。
为了了解这样的工具是否非常适合其当前形式的作用，对医生是否有价值并可以优化临床工作流程，医生被邀请完成有关其用户体验的调查问卷。
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第 12 个月
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无视网膜下液、视网膜内液和色素上皮脱离的患者百分比
大体时间：第 12 个月
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提供了不存在视网膜下液、视网膜内液和色素上皮脱离的患者的百分比
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第 12 个月
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中心子场厚度 (CST) 变化
大体时间：12个月
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提供了中心子场厚度 (CST) 变化的过程
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12个月
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相对于基线的最佳矫正视力变化
大体时间：12个月
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提供了相对于基线的最佳矫正视力变化
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12个月
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发生眼部和非眼部不良事件的患者百分比
大体时间：12个月
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提供了发生眼部和非眼部不良事件的患者百分比
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12个月
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系统正确性的主观评估
大体时间：12个月
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如果使用分割算法，研究人员以 0 到 10 的等级（10 对应于最大正确性）评估系统的正确性。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2023年6月28日
研究完成 (实际的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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