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Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Einflusses der automatisierten optischen Kohärenztomographie-Bildanreicherung mit Segmentierungsinformationen auf die Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten, die mit zugelassenen Anti-VEGF-Injektionen behandelt wurden (RAZORBILL)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Einflusses der Bildanreicherung der automatisierten optischen Kohärenztomographie (OCT) mit Segmentierungsinformationen auf die Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten, die mit zugelassenen Anti-VEGF-Injektionen behandelt wurden

RAZORBILL ist eine beobachtende, multizentrische, multinationale Open-Label-Studie, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, den Einfluss der automatisierten OCT-Bildanreicherung mit Segmentierungsinformationen auf die Beurteilung der Krankheitsaktivität bei nAMD-Patienten zu untersuchen, die mit zugelassenen Anti-VEGFs behandelt werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, inwieweit die Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Anreicherung von OCT-Bildern mit Segmentierungsinformationen beeinflusst und unterstützt wird (d. h. durch Identifizierung, Hervorhebung und Quantifizierung pathologischer Flüssigkeitskompartimente, die mit neovaskulärer Aktivität assoziiert sind).

Die Studie umfasst eine Phase der prospektiven Datenerhebung und eine Phase der retrospektiven Analyse von OCT-Bildern. Der prospektive Beobachtungszeitraum pro Patient beträgt bis zu 12 Monate.

In die Studie werden 424 Patienten (unerfahrene Patienten und Patienten, die nicht länger als 3 Jahre mit zugelassenen Anti-VEGFs vorbehandelt wurden) eingeschlossen, die gemäß dem jeweiligen Arzneimitteletikett wegen nAMD mit Brolucizumab, Ranibizumab oder Aflibercept behandelt werden. Die Patienten werden in etwa 20 Zentren in 5 Ländern aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 71638
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irland, 48327
        • Novartis Investigative Site
    • Dublin 9
      • Glasnevin, Dublin 9, Irland, D09 YN97
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Spanien, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 199 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen nAMD mit Brolucizumab, Ranibizumab oder Aflibercept gemäß dem jeweiligen Arzneimitteletikett behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von nAMD
  • Männliche und weibliche Patienten mit einem Indexalter von ≥ 18 Jahren
  • Erhalt von mindestens einer Injektion von Brolucizumab, Ranibizumab oder Aflibercept während der Rekrutierungsperiode
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten, für die eine Therapie mit Brolucizumab, Ranibizumab oder Aflibercept gemäß der jeweiligen Kennzeichnung medizinisch indiziert ist
  • Intraretinale und/oder subretinale Flüssigkeit, die das zentrale Teilfeld des untersuchten Auges beim Screening beeinflusst

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexdatum wegen einer anderen Netzhauterkrankung als nAMD behandelt wurden (z. Patienten, die wegen retinalem Venenverschluss, diabetischem Makulaödem, myopischer CNV behandelt werden und bei denen eine diabetische Makuladegeneration diagnostiziert wurde)
  • Zentrales Teilfeld des Studienauges, das von Fibrose oder geografischer Atrophie betroffen ist, oder Gesamtbereich der Fibrose > 50 % der Gesamtläsion im Studienauge beim Screening
  • Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung in einem der Augen am Indexdatum
  • Patienten, die länger als 3 Jahre (vor dem Indexdatum) eine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben
  • Patienten, bei denen eine Kontraindikation vorliegt und die gemäß dem jeweiligen Etikett nicht für eine Behandlung mit der gewählten Anti-VEGF-Behandlung in Frage kommen.
  • Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten daran hindern könnte, an dieser Studie für die erwarteten 12 Monate teilzunehmen
  • Patienten, die parallel an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten, die parallel an anderen von Novartis gesponserten NIS teilnehmen und Primärdaten für ein Anti-VEGF-Medikament generieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zugelassene Anti-VEGFs
Patienten, die wegen nAMD mit zugelassenen Anti-VEGFs behandelt werden
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Brolucizumab auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Ranibizumab auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Aflibercept auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Odds Ratio der Identifizierung der Krankheitsaktivität durch optische Kohärenztomographie (OCTs) mit und ohne automatische Augmentation
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Odds Ratio der Identifizierung der Krankheitsaktivität aus OCTs mit und ohne automatische Segmentierung wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
12 Monate
Grad der Übereinstimmung bei der Klassifizierung der Krankheitsaktivität anhand von segmentierten OCT-Bildern
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der Übereinstimmung bei der Klassifizierung der Krankheitsaktivität, bewertet durch Krippendorffs Alpha unter Verwendung von segmentierten OCT-Bildern
12 Monate
Grad der Übereinstimmung bei der Klassifizierung der Krankheitsaktivität unter Verwendung von nicht segmentierten OCT-Bildern
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der Übereinstimmung bei der Klassifizierung der Krankheitsaktivität, bewertet durch Krippendorffs Alpha unter Verwendung von nicht segmentierten OCT-Bildern
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob Discovery von Ärzten akzeptiert wird und ob es den ophthalmologischen klinischen Arbeitsablauf optimieren kann
Zeitfenster: Monat 12
Ärzte werden eine digitale Lösung Discovery für die Verwaltung von Bilddaten und die automatische Segmentierung von OCT-Volumen verwenden. Um zu verstehen, ob ein solches Tool für seine Rolle in seiner derzeitigen Form gut geeignet ist, einen Wert für Ärzte hat und den klinischen Arbeitsablauf optimieren kann, werden Ärzte eingeladen, Fragebögen zu ihrer Benutzererfahrung auszufüllen.
Monat 12
Prozentsatz (%) der Patienten ohne subretinale Flüssigkeit, intraretinale Flüssigkeit und Pigmentepithelablösung
Zeitfenster: Monat 12
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Monat 12
Schätzen Sie die Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) und die Korrelation mit der Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: 12 Monate
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
12 Monate
Veränderung der Sehschärfe (VA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Ausgangslage, Monat 12
Prozentsatz (%) der Patienten mit okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brolucizumab

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