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Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Einflusses der automatisierten optischen Kohärenztomographie-Bildanreicherung mit Segmentierungsinformationen auf die Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten, die mit zugelassenen Anti-VEGF-Injektionen behandelt wurden (RAZORBILL)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Einflusses der Bildanreicherung der automatisierten optischen Kohärenztomographie (OCT) mit Segmentierungsinformationen auf die Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten, die mit zugelassenen Anti-VEGF-Injektionen behandelt wurden

RAZORBILL ist eine beobachtende, multizentrische, multinationale Open-Label-Studie, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, den Einfluss der automatisierten OCT-Bildanreicherung mit Segmentierungsinformationen auf die Beurteilung der Krankheitsaktivität bei nAMD-Patienten zu untersuchen, die mit zugelassenen Anti-VEGFs behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, inwieweit die Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Anreicherung von OCT-Bildern mit Segmentierungsinformationen beeinflusst und unterstützt wird (d. h. durch Identifizierung, Hervorhebung und Quantifizierung pathologischer Flüssigkeitskompartimente, die mit neovaskulärer Aktivität assoziiert sind).

Die Studie umfasst eine Phase der prospektiven Datenerhebung und eine Phase der retrospektiven Analyse von OCT-Bildern. Der prospektive Beobachtungszeitraum pro Patient beträgt bis zu 12 Monate.

In die Studie werden 424 Patienten (unerfahrene Patienten und Patienten, die nicht länger als 3 Jahre mit zugelassenen Anti-VEGFs vorbehandelt wurden) eingeschlossen, die gemäß dem jeweiligen Arzneimitteletikett wegen nAMD mit Brolucizumab, Ranibizumab oder Aflibercept behandelt werden. Die Patienten werden in etwa 20 Zentren in 5 Ländern aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 71638
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Waterford, Irland, 48327
        • Novartis Investigative Site
    • Dublin 9
      • Glasnevin, Dublin 9, Irland, D09 YN97
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Leon, Spanien, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 199 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen nAMD mit Brolucizumab, Ranibizumab oder Aflibercept gemäß dem jeweiligen Arzneimitteletikett behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von nAMD
  • Männliche und weibliche Patienten mit einem Indexalter von ≥ 18 Jahren
  • Erhalt von mindestens einer Injektion von Brolucizumab, Ranibizumab oder Aflibercept während der Rekrutierungsperiode
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten, für die eine Therapie mit Brolucizumab, Ranibizumab oder Aflibercept gemäß der jeweiligen Kennzeichnung medizinisch indiziert ist
  • Intraretinale und/oder subretinale Flüssigkeit, die das zentrale Teilfeld des untersuchten Auges beim Screening beeinflusst

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexdatum wegen einer anderen Netzhauterkrankung als nAMD behandelt wurden (z. Patienten, die wegen retinalem Venenverschluss, diabetischem Makulaödem, myopischer CNV behandelt werden und bei denen eine diabetische Makuladegeneration diagnostiziert wurde)
  • Zentrales Teilfeld des Studienauges, das von Fibrose oder geografischer Atrophie betroffen ist, oder Gesamtbereich der Fibrose > 50 % der Gesamtläsion im Studienauge beim Screening
  • Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung in einem der Augen am Indexdatum
  • Patienten, die länger als 3 Jahre (vor dem Indexdatum) eine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben
  • Patienten, bei denen eine Kontraindikation vorliegt und die gemäß dem jeweiligen Etikett nicht für eine Behandlung mit der gewählten Anti-VEGF-Behandlung in Frage kommen.
  • Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten daran hindern könnte, an dieser Studie für die erwarteten 12 Monate teilzunehmen
  • Patienten, die parallel an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten, die parallel an anderen von Novartis gesponserten NIS teilnehmen und Primärdaten für ein Anti-VEGF-Medikament generieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zugelassene Anti-VEGFs
Patienten, die wegen nAMD mit zugelassenen Anti-VEGFs behandelt werden
Arzneimittel: Brolucizumab
Es gab keine Behandlungszuteilung. Es wurden Patienten eingeschlossen, denen Brolucizumab auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die vor der Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen wurde.
Arzneimittel: Ranibizumab
Es gab keine Behandlungszuteilung. In die Studie wurden Patienten aufgenommen, denen Ranibizumab auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen wurde.
Arzneimittel: Aflibercept
Es gab keine Behandlungszuteilung. In die Studie wurden Patienten aufgenommen, denen Aflibercept auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chancenverhältnis der Krankheitsaktivitätsbewertung mittels optischer Kohärenztomographie (OCTs) mit und ohne Anreicherung
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurde ein Odds Ratio der Krankheitsaktivitätsbewertung aus OCTs mit und ohne Anreicherung mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
12 Monate
Grad der Übereinstimmung bei der Klassifizierung der Krankheitsaktivität anhand angereicherter und nicht angereicherter OCT-Bilder
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der Übereinstimmung bei der Klassifizierung der Krankheitsaktivität, bewertet durch Krippendorffs Alpha anhand von OCT-Bildern
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitunterschied, der für die Beurteilung der Krankheitsaktivität (Disease Activity Assessment, DAA) zwischen Bewertungen mit und ohne Anreicherung benötigt wird
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zeitunterschied zur DAA (Zeit zwischen Beginn der OCT-Betrachtung und Übermittlung der Ergebnisse) zwischen Fällen, die mit und ohne Verwendung von Segmentierungsinformationen überprüft wurden, wurde berechnet.
12 Monate
Unterschied im Vertrauen in die DAA zwischen Rezensionen mit und ohne Anreicherung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied im Vertrauen in die DAA zwischen untersuchten Fällen mit und ohne Anreicherung (Bewertung von 1–10 pro Fall, wobei eine Bewertung von 10 maximales Vertrauen bedeutete) wurde berechnet
12 Monate
Akzeptanz von Discovery durch Ärzte und ob es den klinischen Arbeitsablauf in der Augenheilkunde optimieren kann
Zeitfenster: Monat 12
Ärzte nutzten die digitale Lösung Discovery zur Verwaltung von Bilddaten und zur automatischen Segmentierung von OCT-Volumina. Um zu verstehen, ob ein solches Tool für seine Rolle in seiner aktuellen Form gut geeignet ist, einen Wert für Ärzte darstellt und den klinischen Arbeitsablauf optimieren kann, wurden Ärzte gebeten, Fragebögen zu ihrer Benutzererfahrung auszufüllen.
Monat 12
Prozentsatz der Patienten ohne subretinale Flüssigkeit, intraretinale Flüssigkeit und Pigmentepithelablösung
Zeitfenster: Monat 12
Der Prozentsatz der Patienten ohne subretinale Flüssigkeit, intraretinale Flüssigkeit und Pigmentepithelablösung wurde angegeben
Monat 12
Änderung der Central Subfield Thickness (CST).
Zeitfenster: 12 Monate
Der Verlauf der Änderung der Central Subfield Thickness (CST) wurde bereitgestellt
12 Monate
Am besten korrigierte Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurde die bestkorrigierte Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert angegeben
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurde der Prozentsatz der Patienten mit okulären und nicht okulären unerwünschten Ereignissen angegeben
12 Monate
Subjektive Beurteilung der Systemkorrektheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher bewerteten die Korrektheit des Systems auf einer Skala von 0 bis 10 (10 entspricht der maximalen Korrektheit), wenn ein Segmentierungsalgorithmus verwendet wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258A2402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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