- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04662944
Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Einflusses der automatisierten optischen Kohärenztomographie-Bildanreicherung mit Segmentierungsinformationen auf die Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten, die mit zugelassenen Anti-VEGF-Injektionen behandelt wurden (RAZORBILL)
Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Einflusses der Bildanreicherung der automatisierten optischen Kohärenztomographie (OCT) mit Segmentierungsinformationen auf die Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten, die mit zugelassenen Anti-VEGF-Injektionen behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, inwieweit die Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Anreicherung von OCT-Bildern mit Segmentierungsinformationen beeinflusst und unterstützt wird (d. h. durch Identifizierung, Hervorhebung und Quantifizierung pathologischer Flüssigkeitskompartimente, die mit neovaskulärer Aktivität assoziiert sind).
Die Studie umfasst eine Phase der prospektiven Datenerhebung und eine Phase der retrospektiven Analyse von OCT-Bildern. Der prospektive Beobachtungszeitraum pro Patient beträgt bis zu 12 Monate.
In die Studie werden 424 Patienten (unerfahrene Patienten und Patienten, die nicht länger als 3 Jahre mit zugelassenen Anti-VEGFs vorbehandelt wurden) eingeschlossen, die gemäß dem jeweiligen Arzneimitteletikett wegen nAMD mit Brolucizumab, Ranibizumab oder Aflibercept behandelt werden. Die Patienten werden in etwa 20 Zentren in 5 Ländern aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bonn, Deutschland, 53105
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Deutschland, 40212
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Deutschland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Deutschland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Deutschland, 89075
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 71638
- Novartis Investigative Site
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Waterford, Irland, 48327
- Novartis Investigative Site
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Dublin 9
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Glasnevin, Dublin 9, Irland, D09 YN97
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italien, 20157
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2X3
- Novartis Investigative Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Novartis Investigative Site
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Leon, Spanien, 24080
- Novartis Investigative Site
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-
Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
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Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930
- Novartis Investigative Site
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von nAMD
- Männliche und weibliche Patienten mit einem Indexalter von ≥ 18 Jahren
- Erhalt von mindestens einer Injektion von Brolucizumab, Ranibizumab oder Aflibercept während der Rekrutierungsperiode
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten, für die eine Therapie mit Brolucizumab, Ranibizumab oder Aflibercept gemäß der jeweiligen Kennzeichnung medizinisch indiziert ist
- Intraretinale und/oder subretinale Flüssigkeit, die das zentrale Teilfeld des untersuchten Auges beim Screening beeinflusst
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexdatum wegen einer anderen Netzhauterkrankung als nAMD behandelt wurden (z. Patienten, die wegen retinalem Venenverschluss, diabetischem Makulaödem, myopischer CNV behandelt werden und bei denen eine diabetische Makuladegeneration diagnostiziert wurde)
- Zentrales Teilfeld des Studienauges, das von Fibrose oder geografischer Atrophie betroffen ist, oder Gesamtbereich der Fibrose > 50 % der Gesamtläsion im Studienauge beim Screening
- Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung in einem der Augen am Indexdatum
- Patienten, die länger als 3 Jahre (vor dem Indexdatum) eine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben
- Patienten, bei denen eine Kontraindikation vorliegt und die gemäß dem jeweiligen Etikett nicht für eine Behandlung mit der gewählten Anti-VEGF-Behandlung in Frage kommen.
- Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten daran hindern könnte, an dieser Studie für die erwarteten 12 Monate teilzunehmen
- Patienten, die parallel an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen
- Patienten, die parallel an anderen von Novartis gesponserten NIS teilnehmen und Primärdaten für ein Anti-VEGF-Medikament generieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Zugelassene Anti-VEGFs
Patienten, die wegen nAMD mit zugelassenen Anti-VEGFs behandelt werden
|
Es gibt keine Behandlungszuordnung.
Patienten, denen Brolucizumab auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
Es gibt keine Behandlungszuordnung.
Patienten, denen Ranibizumab auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
Es gibt keine Behandlungszuordnung.
Patienten, denen Aflibercept auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Odds Ratio der Identifizierung der Krankheitsaktivität durch optische Kohärenztomographie (OCTs) mit und ohne automatische Augmentation
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Odds Ratio der Identifizierung der Krankheitsaktivität aus OCTs mit und ohne automatische Segmentierung wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
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12 Monate
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Grad der Übereinstimmung bei der Klassifizierung der Krankheitsaktivität anhand von segmentierten OCT-Bildern
Zeitfenster: 12 Monate
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Grad der Übereinstimmung bei der Klassifizierung der Krankheitsaktivität, bewertet durch Krippendorffs Alpha unter Verwendung von segmentierten OCT-Bildern
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12 Monate
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Grad der Übereinstimmung bei der Klassifizierung der Krankheitsaktivität unter Verwendung von nicht segmentierten OCT-Bildern
Zeitfenster: 12 Monate
|
Grad der Übereinstimmung bei der Klassifizierung der Krankheitsaktivität, bewertet durch Krippendorffs Alpha unter Verwendung von nicht segmentierten OCT-Bildern
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie, ob Discovery von Ärzten akzeptiert wird und ob es den ophthalmologischen klinischen Arbeitsablauf optimieren kann
Zeitfenster: Monat 12
|
Ärzte werden eine digitale Lösung Discovery für die Verwaltung von Bilddaten und die automatische Segmentierung von OCT-Volumen verwenden.
Um zu verstehen, ob ein solches Tool für seine Rolle in seiner derzeitigen Form gut geeignet ist, einen Wert für Ärzte hat und den klinischen Arbeitsablauf optimieren kann, werden Ärzte eingeladen, Fragebögen zu ihrer Benutzererfahrung auszufüllen.
|
Monat 12
|
Prozentsatz (%) der Patienten ohne subretinale Flüssigkeit, intraretinale Flüssigkeit und Pigmentepithelablösung
Zeitfenster: Monat 12
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Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
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Monat 12
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Schätzen Sie die Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) und die Korrelation mit der Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: 12 Monate
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Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
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12 Monate
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Veränderung der Sehschärfe (VA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
|
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
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Ausgangslage, Monat 12
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Prozentsatz (%) der Patienten mit okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRTH258A2402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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