Nem intervenciós vizsgálat az automatizált optikai koherencia tomográfia képdúsításának szegmentációs információval való hatásának felmérésére a betegségaktivitás értékelésére vonatkozóan engedélyezett anti-VEGF injekciókkal kezelt betegeknél (RAZORBILL)
2024. június 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nem intervenciós vizsgálat az automatizált optikai koherencia tomográfia (OCT) képdúsításának szegmentációs információval való hatásának felmérésére a betegségaktivitás értékelésére az engedélyezett anti-VEGF injekciókkal kezelt betegeknél
A RAZORBILL egy megfigyeléses, többközpontú, multinacionális, nyílt elrendezésű tanulmány, amelyet elsősorban az OCT-képek szegmentációs információval történő automatizált dúsításának vizsgálatára terveztek a betegségaktivitás értékelésére olyan nAMD-betegeknél, akiket engedélyezett anti-VEGF-ekkel kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja annak felmérése, hogy a betegségaktivitás értékelését milyen mértékben befolyásolja és támogatja az OCT-képek szegmentációs információkkal való gazdagítása (azaz a neovaszkuláris aktivitással kapcsolatos patológiás folyadékkompartmentek azonosítása, kiemelése és számszerűsítése).
A tanulmány egy prospektív adatgyűjtési szakaszból és az OCT-képek retrospektív elemzéséből áll. A várható megfigyelési időszak betegenként legfeljebb 12 hónap.
A vizsgálatba 424 beteget vonnak be (naív betegek és olyan betegek, akiket előzetesen engedélyezett anti-VEGF-ekkel kezeltek legfeljebb 3 évig), akiket nAMD miatt brolucizumabbal, ranibizumabbal vagy aflibercepttel kezelnek a megfelelő gyógyszercímkének megfelelően. A betegeket 5 ország körülbelül 20 központjában veszik fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
494
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Németország, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Németország, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Németország, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 71638
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Olaszország, 20157
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leon, Spanyolország, 24080
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Spanyolország, 41930
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Waterford, Írország, 48327
- Novartis Investigative Site
-
-
Dublin 9
-
Glasnevin, Dublin 9, Írország, D09 YN97
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akiket nAMD miatt brolucizumabbal, ranibizumabbal vagy aflibercepttel kezelnek a megfelelő gyógyszercímkének megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az nAMD diagnózisa
- Férfi és nőbetegek, akiknek életkoruk ≥18 év
- legalább egy brolucizumab, ranibizumab vagy aflibercept injekció átvétele a felvételi időszak alatt
- Aláírt írásos beleegyezés
- Azok a betegek, akiknél a broucizumab, ranibizumab vagy aflibercept terápia orvosilag javallott a megfelelő címke szerint
- A vizsgált szem központi részterületét érintő intraretinális és/vagy szubretinális folyadék a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket a nAMD-n kívül bármilyen más retinabetegség miatt kezeltek az index dátumát megelőző 6 hónapon belül (pl. retina véna elzáródása, diabetikus makulaödéma, myopiás CNV miatt kezelt betegek, akiknél cukorbetegséggel összefüggő makuladegenerációt diagnosztizáltak)
- A vizsgált szem fibrózissal vagy földrajzi atrófiával érintett központi részterülete vagy a fibrózis teljes területe a teljes elváltozás 50%-a felett a vizsgált szemben a szűréskor
- Bármely aktív intraokuláris vagy szemkörnyéki fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás bármelyik szemben az index időpontjában
- Azok a betegek, akik több mint 3 éve kaptak anti-VEGF kezelést (az index dátuma előtt)
- Azok a betegek, akiknek bármilyen ellenjavallata van, és nem jogosultak a kiválasztott VEGF-ellenes kezelésre a megfelelő címke szerint.
- Bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot a kezelőorvos véleménye szerint, amely akadályozhatja a pácienst a vizsgálatban való részvételben a várható 12 hónapig
- Azok a betegek, akik párhuzamosan intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Azok a betegek, akik párhuzamosan részt vesznek bármely más Novartis által szponzorált NIS-ben, amely elsődleges adatokat generál egy anti-VEGF gyógyszerről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Engedélyezett anti-VEGF-ek
A nAMD miatt engedélyezett anti-VEGF-ekkel kezelt betegek
|
Nem volt kezelési kiosztás.
Azokat a betegeket vonták be, akiknek Brolucizumabot vényköteles kezelésben részesítették, mielőtt a beteget bevonták a vizsgálatba.
Nem volt kezelési kiosztás.
A vizsgálatba bevonták azokat a betegeket, akiknek vényköteles ranibizumabot kaptak, mielőtt a beteget bevonták a vizsgálatba.
Nem volt kezelési kiosztás.
Azokat a betegeket vonták be, akik Afliberceptet vényre kaptak, mielőtt a beteget bevonták a vizsgálatba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optikai koherencia tomográfiából (OCT) végzett betegségaktivitás értékelésének esélyhányada dúsítással és anélkül
Időkeret: 12 hónap
|
A TOT-ok betegségaktivitásának értékelésének esélyarányát dúsítással és anélkül 95%-os konfidenciaintervallum mellett jelentették.
|
12 hónap
|
|
Egyetértés mértéke a betegség aktivitásának osztályozásában dúsított és nem dúsított OCT-képek használatával
Időkeret: 12 hónap
|
A Krippendorff-alfával OCT-felvételek segítségével értékelt betegségaktivitás osztályozásának egyezési foka
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Disease Activity Assessment (DAA) elvégzéséhez szükséges időbeli különbség a dúsítással és anélkül végzett felülvizsgálatok között
Időkeret: 12 hónap
|
kiszámítottuk a DAA-hoz (az OCT-megtekintés kezdete és az eredmény benyújtása közötti idő) eltelt idő különbségét a szegmentációs információk felhasználásával és anélkül felülvizsgált esetek között.
|
12 hónap
|
|
A DAA megbízhatóságának különbsége a dúsítással és anélkül
Időkeret: 12 hónap
|
a DAA-ban mért konfidencia különbségét a dúsítással és anélkül vizsgált esetek között (1-10-es értékelés esetenként, ahol a 10-es értékelés a maximális megbízhatóságot jelentette)
|
12 hónap
|
|
A Discovery orvosok általi elfogadása, és hogy az optimalizálhatja-e a szemészeti klinikai munkafolyamatot
Időkeret: 12. hónap
|
Az orvosok a Discovery digitális megoldást alkalmazták a képalkotó adatok kezelésére és az OCT-térfogatok automatikus szegmentálására.
Annak megértése érdekében, hogy egy ilyen eszköz jelenlegi formájában jól megfelel-e a szerepének, értékes-e az orvosok számára, és optimalizálhatja-e a klinikai munkafolyamatot, az orvosokat felkérték, hogy töltsenek ki kérdőíveket felhasználói tapasztalataikra vonatkozóan.
|
12. hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél hiányzik a szubretinális folyadék, az intraretinális folyadék és a pigment epitélium leválása
Időkeret: 12. hónap
|
Megadták azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél hiányzik a szubretinális folyadék, az intraretinális folyadék és a pigment epitélium leválása
|
12. hónap
|
|
Central Subfield Thickness (CST) változás
Időkeret: 12 hónap
|
A központi részmező vastagságának (CST) változásának iránya biztosított
|
12 hónap
|
|
A legjobban korrigált látásélesség-változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
Megadták a legjobban korrigált látásélesség-változást az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
|
Szemészeti és nem okuláris nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Megadták azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél szemészeti és nem okuláris nemkívánatos események fordultak elő
|
12 hónap
|
|
A rendszer helyességének szubjektív értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték a rendszer helyességét (a 10 a maximális helyességnek felel meg), ha szegmentációs algoritmust használtak.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRTH258A2402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .