- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04662944
Um estudo não intervencional para avaliar a influência do enriquecimento de imagens de tomografia de coerência óptica automatizada com informações de segmentação na avaliação da atividade da doença em pacientes tratados com injeções licenciadas de anti-VEGF (RAZORBILL)
Um estudo não intervencional para avaliar a influência do enriquecimento de imagem de tomografia de coerência óptica automatizada (OCT) com informações de segmentação na avaliação da atividade da doença em pacientes tratados com injeções licenciadas de anti-VEGF
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar até que ponto a avaliação da atividade da doença é influenciada e apoiada pelo enriquecimento das imagens OCT com informações de segmentação (ou seja, pela identificação, destaque e quantificação de compartimentos fluidos patológicos associados à atividade neovascular).
O estudo compreende uma fase de coleta de dados prospectiva e uma fase de análise retrospectiva das imagens de OCT. O período de observação prospectiva por paciente será de até 12 meses.
O estudo incluirá 424 pacientes (pacientes virgens e pacientes que foram pré-tratados com anti-VEGFs licenciados por não mais de 3 anos) sendo tratados para nAMD com brolucizumabe, ranibizumabe ou aflibercept de acordo com o respectivo rótulo do medicamento. Os pacientes serão inscritos em aproximadamente 20 centros em 5 países.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Alemanha, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Alemanha, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Alemanha, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 71638
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M8X 2X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leon, Espanha, 24080
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Espanha, 41930
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Waterford, Irlanda, 48327
- Novartis Investigative Site
-
-
Dublin 9
-
Glasnevin, Dublin 9, Irlanda, D09 YN97
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itália, 20157
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de nAMD
- Pacientes do sexo masculino e feminino com ≥18 anos de idade no índice
- Recebimento de pelo menos uma injeção de brolucizumabe, ranibizumabe ou aflibercept durante o período de recrutamento
- Consentimento informado por escrito assinado
- Pacientes para os quais uma terapia com brolucizumabe, ranibizumabe ou aflibercept é clinicamente indicada de acordo com o respectivo rótulo
- Líquido intrarretiniano e/ou subretiniano afetando o subcampo central do olho do estudo na triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados para qualquer outra doença da retina além da nAMD dentro de 6 meses antes da data índice (por exemplo, pacientes tratados para oclusão da veia retiniana, edema macular diabético, NVC míope e com diagnóstico de degeneração macular relacionada ao diabetes)
- Subcampo central do olho do estudo afetado por fibrose ou atrofia geográfica ou área total de fibrose >50% da lesão total no olho do estudo na triagem
- Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa em qualquer um dos olhos na data do índice
- Pacientes que estiveram em tratamento anti-VEGF por mais de 3 anos (antes da data do índice)
- Pacientes que tenham alguma contraindicação e não sejam elegíveis para tratamento com o tratamento anti-VEGF escolhido de acordo com o respectivo rótulo.
- Qualquer condição médica ou psicológica, na opinião do médico assistente, que possa impedir o paciente de participar deste estudo pelos 12 meses esperados
- Pacientes que participam, paralelamente, de um ensaio clínico intervencionista
- Pacientes que participam, paralelamente, em qualquer outro NIS patrocinado pela Novartis gerando dados primários para um medicamento anti-VEGF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Anti-VEGFs licenciados
Pacientes sendo tratados para nAMD com anti-VEGFs licenciados
|
Não houve alocação de tratamento.
Foram incluídos pacientes que receberam brolucizumabe por prescrição iniciada antes da inclusão do paciente no estudo.
Não houve alocação de tratamento.
Foram incluídos pacientes que receberam ranibizumabe por prescrição iniciada antes da inclusão do paciente no estudo.
Não houve alocação de tratamento.
Foram incluídos pacientes que receberam Aflibercept por prescrição iniciada antes da inclusão do paciente no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Razão de chances de avaliação da atividade da doença pela Tomografia de Coerência Óptica (OCTs) com e sem enriquecimento
Prazo: 12 meses
|
Uma razão de chances de avaliação da atividade da doença em OCTs com e sem enriquecimento foi relatada com um intervalo de confiança de 95%.
|
12 meses
|
Grau de concordância na classificação da atividade da doença usando imagens de OCT enriquecidas e não enriquecidas
Prazo: 12 meses
|
Grau de concordância na classificação da atividade da doença avaliada pelo alfa de Krippendorff utilizando imagens de OCT
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença no tempo necessário para Avaliação da Atividade da Doença (DAA) entre revisões com e sem enriquecimento
Prazo: 12 meses
|
foi calculada a diferença de tempo para DAA (tempo entre o início da visualização da OCT e o envio dos resultados) entre os casos revisados com e sem uso de informações de segmentação.
|
12 meses
|
Diferença na confiança na DAA entre revisões com e sem enriquecimento
Prazo: 12 meses
|
foi calculada a diferença na confiança no DAA entre casos revisados com e sem enriquecimento (classificação de 1-10 por caso, em que uma classificação de 10 significava confiança máxima)
|
12 meses
|
Aceitação da descoberta pelos médicos e se ela pode otimizar o fluxo de trabalho clínico oftalmológico
Prazo: Mês 12
|
Os médicos usaram uma solução digital Discovery para gerenciar dados de imagem e segmentação automática de volumes de OCT.
Para entender se tal ferramenta é adequada para sua função em sua forma atual, tem valor para os médicos e pode otimizar o fluxo de trabalho clínico, os médicos foram convidados a preencher questionários sobre sua experiência de usuário.
|
Mês 12
|
Porcentagem de pacientes com ausência de líquido sub-retiniano, líquido intrarretiniano e descolamento do epitélio pigmentar
Prazo: Mês 12
|
Foi fornecida a porcentagem de pacientes com ausência de líquido sub-retiniano, líquido intrarretiniano e descolamento do epitélio pigmentar
|
Mês 12
|
Alteração da Espessura do Subcampo Central (CST)
Prazo: 12 meses
|
A alteração do curso da espessura do subcampo central (CST) foi fornecida
|
12 meses
|
Alteração da acuidade visual melhor corrigida desde o início
Prazo: 12 meses
|
Foi fornecida a alteração da acuidade visual com melhor correção em relação à linha de base
|
12 meses
|
Porcentagem de pacientes com eventos adversos oculares e não oculares
Prazo: 12 meses
|
A porcentagem de pacientes com eventos adversos oculares e não oculares foi fornecida
|
12 meses
|
Avaliação subjetiva da correção do sistema
Prazo: 12 meses
|
Os investigadores avaliaram a correção do sistema em uma escala de 0 a 10 (10 corresponde à correção máxima) se o algoritmo de segmentação fosse usado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRTH258A2402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Degeneração macular relacionada à idade neovascular
-
AsclepiX Therapeutics, Inc.RescindidoDegeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)Estados Unidos
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.Eye & ENT Hospital of Fudan University; Tianjin Medical University Eye HospitalRecrutamentoDegeneração Macular Neovascular Relacionada à Idade (nAMD)China
-
Ocugenix CorporationAinda não está recrutandoDegeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)Estados Unidos
-
Aerie PharmaceuticalsAlcon ResearchRecrutamentoDegeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)Estados Unidos
-
SandozConcluídoDegeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)Estados Unidos
-
Kyowa Kirin, Inc.RecrutamentoDegeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)Estados Unidos, Japão, Austrália, Republica da Coréia
-
Hoffmann-La RocheRecrutamentoDegeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)Bélgica, Republica da Coréia, Alemanha, Espanha, Reino Unido, Austrália, Itália, Argentina, Israel, Áustria, Brasil, França, Cingapura, Suíça, Taiwan, Peru
-
Novartis PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoDegeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)Portugal
-
SandozConcluídoDegeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)Estados Unidos
-
Sequenom, Inc.ConcluídoDegeneração macular relacionada à idade | Degeneração Macular Coroidal Neovascular Relacionada à IdadeEstados Unidos