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Um estudo não intervencional para avaliar a influência do enriquecimento de imagens de tomografia de coerência óptica automatizada com informações de segmentação na avaliação da atividade da doença em pacientes tratados com injeções licenciadas de anti-VEGF (RAZORBILL)

17 de junho de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo não intervencional para avaliar a influência do enriquecimento de imagem de tomografia de coerência óptica automatizada (OCT) com informações de segmentação na avaliação da atividade da doença em pacientes tratados com injeções licenciadas de anti-VEGF

RAZORBILL é um estudo observacional, multicêntrico, multinacional, aberto, projetado principalmente para investigar a influência do enriquecimento automatizado de imagem OCT com informações de segmentação na avaliação da atividade da doença em pacientes com nAMD tratados com anti-VEGFs licenciados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar até que ponto a avaliação da atividade da doença é influenciada e apoiada pelo enriquecimento das imagens OCT com informações de segmentação (ou seja, pela identificação, destaque e quantificação de compartimentos fluidos patológicos associados à atividade neovascular).

O estudo compreende uma fase de coleta de dados prospectiva e uma fase de análise retrospectiva das imagens de OCT. O período de observação prospectiva por paciente será de até 12 meses.

O estudo incluirá 424 pacientes (pacientes virgens e pacientes que foram pré-tratados com anti-VEGFs licenciados por não mais de 3 anos) sendo tratados para nAMD com brolucizumabe, ranibizumabe ou aflibercept de acordo com o respectivo rótulo do medicamento. Os pacientes serão inscritos em aproximadamente 20 centros em 5 países.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

494

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 71638
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M8X 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Espanha, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Espanha, 41930
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irlanda, 48327
        • Novartis Investigative Site
    • Dublin 9
      • Glasnevin, Dublin 9, Irlanda, D09 YN97
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20157
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 199 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos sendo tratados para nAMD com brolucizumabe, ranibizumabe ou aflibercept de acordo com o respectivo rótulo do medicamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de nAMD
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com ≥18 anos de idade no índice
  • Recebimento de pelo menos uma injeção de brolucizumabe, ranibizumabe ou aflibercept durante o período de recrutamento
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Pacientes para os quais uma terapia com brolucizumabe, ranibizumabe ou aflibercept é clinicamente indicada de acordo com o respectivo rótulo
  • Líquido intrarretiniano e/ou subretiniano afetando o subcampo central do olho do estudo na triagem

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados para qualquer outra doença da retina além da nAMD dentro de 6 meses antes da data índice (por exemplo, pacientes tratados para oclusão da veia retiniana, edema macular diabético, NVC míope e com diagnóstico de degeneração macular relacionada ao diabetes)
  • Subcampo central do olho do estudo afetado por fibrose ou atrofia geográfica ou área total de fibrose >50% da lesão total no olho do estudo na triagem
  • Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa em qualquer um dos olhos na data do índice
  • Pacientes que estiveram em tratamento anti-VEGF por mais de 3 anos (antes da data do índice)
  • Pacientes que tenham alguma contraindicação e não sejam elegíveis para tratamento com o tratamento anti-VEGF escolhido de acordo com o respectivo rótulo.
  • Qualquer condição médica ou psicológica, na opinião do médico assistente, que possa impedir o paciente de participar deste estudo pelos 12 meses esperados
  • Pacientes que participam, paralelamente, de um ensaio clínico intervencionista
  • Pacientes que participam, paralelamente, em qualquer outro NIS patrocinado pela Novartis gerando dados primários para um medicamento anti-VEGF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anti-VEGFs licenciados
Pacientes sendo tratados para nAMD com anti-VEGFs licenciados
Não houve alocação de tratamento. Foram incluídos pacientes que receberam brolucizumabe por prescrição iniciada antes da inclusão do paciente no estudo.
Não houve alocação de tratamento. Foram incluídos pacientes que receberam ranibizumabe por prescrição iniciada antes da inclusão do paciente no estudo.
Não houve alocação de tratamento. Foram incluídos pacientes que receberam Aflibercept por prescrição iniciada antes da inclusão do paciente no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de chances de avaliação da atividade da doença pela Tomografia de Coerência Óptica (OCTs) com e sem enriquecimento
Prazo: 12 meses
Uma razão de chances de avaliação da atividade da doença em OCTs com e sem enriquecimento foi relatada com um intervalo de confiança de 95%.
12 meses
Grau de concordância na classificação da atividade da doença usando imagens de OCT enriquecidas e não enriquecidas
Prazo: 12 meses
Grau de concordância na classificação da atividade da doença avaliada pelo alfa de Krippendorff utilizando imagens de OCT
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo necessário para Avaliação da Atividade da Doença (DAA) entre revisões com e sem enriquecimento
Prazo: 12 meses
foi calculada a diferença de tempo para DAA (tempo entre o início da visualização da OCT e o envio dos resultados) entre os casos revisados ​​com e sem uso de informações de segmentação.
12 meses
Diferença na confiança na DAA entre revisões com e sem enriquecimento
Prazo: 12 meses
foi calculada a diferença na confiança no DAA entre casos revisados ​​com e sem enriquecimento (classificação de 1-10 por caso, em que uma classificação de 10 significava confiança máxima)
12 meses
Aceitação da descoberta pelos médicos e se ela pode otimizar o fluxo de trabalho clínico oftalmológico
Prazo: Mês 12
Os médicos usaram uma solução digital Discovery para gerenciar dados de imagem e segmentação automática de volumes de OCT. Para entender se tal ferramenta é adequada para sua função em sua forma atual, tem valor para os médicos e pode otimizar o fluxo de trabalho clínico, os médicos foram convidados a preencher questionários sobre sua experiência de usuário.
Mês 12
Porcentagem de pacientes com ausência de líquido sub-retiniano, líquido intrarretiniano e descolamento do epitélio pigmentar
Prazo: Mês 12
Foi fornecida a porcentagem de pacientes com ausência de líquido sub-retiniano, líquido intrarretiniano e descolamento do epitélio pigmentar
Mês 12
Alteração da Espessura do Subcampo Central (CST)
Prazo: 12 meses
A alteração do curso da espessura do subcampo central (CST) foi fornecida
12 meses
Alteração da acuidade visual melhor corrigida desde o início
Prazo: 12 meses
Foi fornecida a alteração da acuidade visual com melhor correção em relação à linha de base
12 meses
Porcentagem de pacientes com eventos adversos oculares e não oculares
Prazo: 12 meses
A porcentagem de pacientes com eventos adversos oculares e não oculares foi fornecida
12 meses
Avaliação subjetiva da correção do sistema
Prazo: 12 meses
Os investigadores avaliaram a correção do sistema em uma escala de 0 a 10 (10 corresponde à correção máxima) se o algoritmo de segmentação fosse usado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular relacionada à idade neovascular

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