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Un estudio no intervencionista para evaluar la influencia del enriquecimiento de imágenes de tomografía de coherencia óptica automatizada con información de segmentación en la evaluación de la actividad de la enfermedad en pacientes tratados con inyecciones autorizadas de anti-VEGF (RAZORBILL)

17 de junio de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio no intervencionista para evaluar la influencia del enriquecimiento de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) automatizada con información de segmentación sobre la evaluación de la actividad de la enfermedad en pacientes tratados con inyecciones autorizadas de anti-VEGF

RAZORBILL es un estudio observacional, multicéntrico, multinacional, abierto, diseñado principalmente para investigar la influencia del enriquecimiento automatizado de imágenes OCT con información de segmentación en la evaluación de la actividad de la enfermedad en pacientes con nAMD tratados con anti-VEGF autorizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar en qué medida la evaluación de la actividad de la enfermedad está influenciada y respaldada por el enriquecimiento de las imágenes de OCT con información de segmentación (es decir, mediante la identificación, el resaltado y la cuantificación de los compartimentos de fluidos patológicos asociados con la actividad neovascular).

El estudio consta de una fase prospectiva de recogida de datos y una fase retrospectiva de análisis de imágenes OCT. El periodo de observación prospectiva por paciente será de hasta 12 meses.

El estudio incluirá a 424 pacientes (pacientes sin tratamiento previo y pacientes que han sido tratados previamente con anti-VEGF autorizados durante no más de 3 años) que reciben tratamiento para nAMD con brolucizumab, ranibizumab o aflibercept de acuerdo con la etiqueta del fármaco respectivo. Los pacientes se inscribirán en aproximadamente 20 centros en 5 países.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

494

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71638
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M8X 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Leon, España, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, España, 41930
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Waterford, Irlanda, 48327
        • Novartis Investigative Site
    • Dublin 9
      • Glasnevin, Dublin 9, Irlanda, D09 YN97
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 199 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que reciben tratamiento para nAMD con brolucizumab, ranibizumab o aflibercept de acuerdo con la ficha técnica respectiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de nAMD
  • Pacientes masculinos y femeninos con ≥18 años de edad en el índice
  • Recibir al menos una inyección de brolucizumab, ranibizumab o aflibercept durante el período de reclutamiento
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Pacientes para los que está médicamente indicada una terapia con brolucizumab, ranibizumab o aflibercept de acuerdo con la etiqueta respectiva
  • Líquido intrarretiniano y/o subretiniano que afecta el subcampo central del ojo de estudio en la selección

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados por cualquier otra enfermedad de la retina que no sea nAMD dentro de los 6 meses anteriores a la fecha índice (p. pacientes tratados por oclusión de la vena retiniana, edema macular diabético, NVC miópica y diagnóstico de degeneración macular relacionada con la diabetes)
  • Subcampo central del ojo del estudio afectado por fibrosis o atrofia geográfica o área total de fibrosis >50 % de la lesión total en el ojo del estudio en la selección
  • Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en cualquiera de los ojos en la fecha índice
  • Pacientes que han estado en tratamiento anti-VEGF durante más de 3 años (antes de la fecha índice)
  • Pacientes que tengan alguna contraindicación y no sean elegibles para el tratamiento con el tratamiento anti-VEGF elegido según la etiqueta respectiva.
  • Cualquier condición médica o psicológica, en opinión del médico tratante, que pueda impedir que el paciente participe en este estudio durante los 12 meses esperados.
  • Pacientes que participan, en paralelo, en un ensayo clínico intervencionista
  • Pacientes que participen, en paralelo, en cualquier otro NIS patrocinado por Novartis que genere datos primarios para un fármaco anti-VEGF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anti-VEGF con licencia
Pacientes tratados por nAMD con anti-VEGF autorizados
Droga: brolucizumab
No hubo asignación de tratamiento. Se inscribieron pacientes a los que se les administró Brolucizumab con receta médica que comenzaron antes de la inclusión del paciente en el estudio.
Droga: ranibizumab
No hubo asignación de tratamiento. Se inscribieron pacientes a los que se les administró Ranibizumab con prescripción médica que comenzó antes de la inclusión del paciente en el estudio.
Droga: aflibercept
No hubo asignación de tratamiento. Se inscribieron pacientes a los que se les administró Aflibercept con receta médica y que comenzaron antes de la inclusión del paciente en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Odds ratio de evaluación de la actividad de la enfermedad mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) con y sin enriquecimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Se informó un odds ratio de evaluación de la actividad de la enfermedad a partir de OCT con y sin enriquecimiento con un intervalo de confianza del 95%.
12 meses
Grado de acuerdo en la clasificación de la actividad de la enfermedad utilizando imágenes OCT enriquecidas y no enriquecidas
Periodo de tiempo: 12 meses
Grado de acuerdo en la clasificación de la actividad de la enfermedad evaluada por el alfa de Krippendorff mediante imágenes OCT
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo necesario para la Evaluación de la Actividad de la Enfermedad (DAA) entre revisiones con y sin enriquecimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calculó la diferencia en el tiempo hasta DAA (tiempo entre el inicio de la visualización de OCT y el envío de resultados) entre los casos revisados ​​con y sin uso de información de segmentación.
12 meses
Diferencia de confianza en DAA entre revisiones con y sin enriquecimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calculó la diferencia en la confianza en DAA entre los casos revisados ​​con y sin enriquecimiento (calificación de 1 a 10 por caso, donde una calificación de 10 significaba confianza máxima)
12 meses
Aceptación de Discovery por parte de los médicos y si puede optimizar el flujo de trabajo clínico oftálmico
Periodo de tiempo: Mes 12
Los médicos utilizaron una solución digital Discovery para gestionar datos de imágenes y segmentación automática de volúmenes OCT. Para comprender si una herramienta de este tipo es adecuada para su función en su forma actual, tiene valor para los médicos y puede optimizar el flujo de trabajo clínico, se invitó a los médicos a completar cuestionarios sobre su experiencia de usuario.
Mes 12
Porcentaje de pacientes con ausencia de líquido subretiniano, líquido intrarretiniano y desprendimiento del epitelio pigmentario
Periodo de tiempo: Mes 12
Se proporcionó el porcentaje de pacientes con ausencia de líquido subretiniano, líquido intrarretiniano y desprendimiento del epitelio pigmentario.
Mes 12
Cambio de espesor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se proporcionó el curso del cambio de espesor del subcampo central (CST)
12 meses
Cambio de agudeza visual mejor corregido desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Se proporcionó el cambio de agudeza visual mejor corregido desde el inicio
12 meses
Porcentaje de pacientes con eventos adversos oculares y no oculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Se proporcionó el porcentaje de pacientes con eventos adversos oculares y no oculares.
12 meses
Evaluación subjetiva de la corrección del sistema.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores evaluaron la corrección del sistema en una escala de 0 a 10 (10 corresponde a la corrección máxima) si se utilizaba el algoritmo de segmentación.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRTH258A2402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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