Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie k posouzení vlivu automatické optické koherentní tomografie obohacení obrazu o segmentaci Informace o hodnocení aktivity onemocnění u pacientů léčených licencovanými anti-VEGF injekcemi (RAZORBILL)

25. července 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Neintervenční studie k posouzení vlivu obohacení obrazu pomocí automatizované optické koherentní tomografie (OCT) se segmentací Informace o hodnocení aktivity onemocnění u pacientů léčených licencovanými anti-VEGF injekcemi

RAZORBILL je observační, multicentrická, nadnárodní, otevřená studie určená především ke zkoumání vlivu automatizovaného obohacování OCT obrazu o informace o segmentaci na hodnocení aktivity onemocnění u pacientů s nAMD léčených licencovanými anti-VEGF

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je posoudit, do jaké míry je hodnocení aktivity onemocnění ovlivněno a podpořeno obohacením OCT snímků o informace o segmentaci (tj. identifikací, zvýrazněním a kvantifikací patologických tekutinových kompartmentů spojených s neovaskulární aktivitou).

Studie zahrnuje prospektivní fázi sběru dat a retrospektivní analýzu fáze OCT snímků. Prospektivní období sledování na pacienta bude až 12 měsíců.

Studie bude zahrnovat 424 pacientů (nenaivních pacientů a pacientů, kteří byli předléčeni licencovanými anti-VEGF ne déle než 3 roky), kteří byli léčeni pro nAMD brolucizumabem, ranibizumabem nebo afliberceptem podle příslušného štítku léku. Pacienti budou zařazováni do přibližně 20 center v 5 zemích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

494

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Waterford, Irsko, 48327
        • Novartis Investigative Site
    • Dublin 9
      • Glasnevin, Dublin 9, Irsko, D09 YN97
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20157
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 71638
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Leon, Španělsko, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Španělsko, 41930
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 199 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty léčené na nAMD brolucizumabem, ranibizumabem nebo afliberceptem podle příslušného štítku s léčivem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nAMD
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥18 let na indexu
  • Příjem alespoň jedné injekce brolucizumabu, ranibizumabu nebo afliberceptu během období náboru
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých je léčba brolucizumabem, ranibizumabem nebo afliberceptem lékařsky indikována podle příslušné etikety
  • Intraretinální a/nebo subretinální tekutina ovlivňující centrální podpole studovaného oka při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení pro jakékoli jiné onemocnění sítnice než nAMD během 6 měsíců před datem indexu (např. pacienti léčení pro okluzi retinální žíly, diabetický makulární edém, myopickou CNV a mají diagnózu makulární degenerace související s diabetem)
  • Centrální podpole studovaného oka postižené fibrózou nebo geografickou atrofií nebo celková plocha fibrózy > 50 % celkové léze ve studovaném oku při screeningu
  • Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět v kterémkoli oku k datu indexu
  • Pacienti, kteří byli na léčbě anti-VEGF déle než 3 roky (před datem indexu)
  • Pacienti, kteří mají jakoukoli kontraindikaci a nejsou způsobilí pro léčbu zvolenou anti-VEGF léčbou podle příslušného štítku.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, podle názoru ošetřujícího lékaře, který může bránit pacientovi v účasti na této studii po dobu očekávaných 12 měsíců
  • Pacienti, kteří se paralelně účastní intervenční klinické studie
  • Pacienti, kteří se paralelně účastní jakéhokoli jiného NIS sponzorovaného společností Novartis, který generuje primární data pro lék proti VEGF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Licencované anti-VEGF
Pacienti léčení na nAMD licencovanými anti-VEGF
Lék: brolucizumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván brolucizumab na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Lék: ranibizumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván Ranibizumab na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Lék: aflibercept
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl Aflibercept podáván na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pravděpodobnosti identifikace aktivity onemocnění z optické koherentní tomografie (OCT) s automatickou augmentací a bez ní
Časové okno: 12 měsíců
Poměr pravděpodobnosti identifikace aktivity onemocnění z OCT s automatickou segmentací a bez ní bude hlášen s 95% intervalem spolehlivosti.
12 měsíců
Míra shody v klasifikaci aktivity onemocnění pomocí segmentovaných OCT snímků
Časové okno: 12 měsíců
Stupeň shody v klasifikaci aktivity onemocnění hodnocené pomocí Krippendorffova alfa pomocí segmentovaných OCT snímků
12 měsíců
Míra shody v klasifikaci aktivity onemocnění pomocí nesegmentovaných OCT snímků
Časové okno: 12 měsíců
Stupeň shody v klasifikaci aktivity onemocnění hodnocené Krippendorffovým alfa pomocí nesegmentovaných OCT snímků
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, zda je Discovery přijímán lékaři a zda může optimalizovat oční klinické pracovní postupy
Časové okno: 12. měsíc
Lékaři budou využívat digitální řešení Discovery pro správu zobrazovacích dat a automatickou segmentaci objemů OCT. Abychom pochopili, zda je takový nástroj vhodný pro svou roli ve své současné podobě, má hodnotu pro lékaře a může optimalizovat klinický pracovní postup, budou lékaři vyzváni k vyplnění dotazníků týkajících se jejich uživatelské zkušenosti.
12. měsíc
Procento (%) pacientů bez odloučení subretinální tekutiny, intraretinální tekutiny a pigmentového epitelu
Časové okno: 12. měsíc
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
12. měsíc
Odhadněte změnu tloušťky centrálního dílčího pole (CST) a korelaci se zrakovou ostrostí (VA)
Časové okno: 12 měsíců
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
12 měsíců
Změna zrakové ostrosti (VA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Výchozí stav, měsíc 12
Procento (%) pacientů s očními a neočními nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258A2402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit