- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04662944
En icke-interventionsstudie för att bedöma påverkan av automatiserad optisk koherenstomografi Bildberikning med segmentering Information om bedömning av sjukdomsaktivitet hos patienter som behandlas med licensierade anti-VEGF-injektioner (RAZORBILL)
En icke-interventionsstudie för att bedöma påverkan av automatiserad optisk koherenstomografi (OCT) bildberikning med segmenteringsinformation om bedömning av sjukdomsaktivitet hos patienter som behandlas med licensierade anti-VEGF-injektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med denna studie är att bedöma i vilken grad bedömning av sjukdomsaktivitet påverkas och stöds av berikningen av OCT-bilder med segmenteringsinformation (dvs genom identifiering, framhävning och kvantifiering av patologiska vätskekompartment associerade med neovaskulär aktivitet).
Studien omfattar en prospektiv datainsamlingsfas och en retrospektiv analys av OCT-bilderfas. Den prospektiva observationsperioden per patient kommer att vara upp till 12 månader.
Studien kommer att omfatta 424 patienter (naiva patienter och patienter som har förbehandlats med licensierade anti-VEGFs i högst 3 år) som behandlas för nAMD med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept enligt respektive läkemedelsetikett. Patienter kommer att registreras vid cirka 20 centra i 5 länder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Waterford, Irland, 48327
- Novartis Investigative Site
-
-
Dublin 9
-
Glasnevin, Dublin 9, Irland, D09 YN97
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italien, 20157
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leon, Spanien, 24080
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71638
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av nAMD
- Manliga och kvinnliga patienter med ≥18 års ålder vid index
- Mottagande av minst en injektion av brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept under rekryteringsperioden
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Patienter för vilka en behandling med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept är medicinskt indicerad enligt respektive etikett
- Intraretinal och/eller subretinal vätska som påverkar det centrala delfältet av studieögat vid screening
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlats för någon annan näthinnesjukdom än nAMD inom 6 månader före indexdatumet (t. patienter som behandlas för retinal venocklusion, diabetiskt makulaödem, närsynt CNV och har diagnoser diabetesrelaterad makuladegeneration)
- Centralt delfält av studieögat påverkat av fibros eller geografisk atrofi eller total area av fibros >50 % av den totala lesionen i studieögat vid screening
- Varje aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation i något öga vid indexdatum
- Patienter som har varit på anti-VEGF-behandling i mer än 3 år (före indexdatum)
- Patienter som har någon kontraindikation och inte är berättigade till behandling med den valda anti-VEGF-behandlingen enligt respektive etikett.
- Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd, enligt den behandlande läkarens åsikt, som kan hindra patienten från att delta i denna studie under de förväntade 12 månaderna
- Patienter som parallellt deltar i en interventionell klinisk prövning
- Patienter som parallellt deltar i någon annan Novartis-sponsrad NIS som genererar primärdata för ett anti-VEGF-läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Licensierad anti-VEGF
Patienter som behandlas för nAMD med licensierade anti-VEGF
|
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som fått Brolucizumab på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som administreras Ranibizumab på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som får Aflibercept på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oddskvot för identifiering av sjukdomsaktivitet från Optical Coherence Tomography (OCT) med och utan automatisk förstärkning
Tidsram: 12 månader
|
En oddskvot för identifiering av sjukdomsaktivitet från OLT med och utan automatisk segmentering kommer att rapporteras med ett 95 % konfidensintervall.
|
12 månader
|
Grad av överensstämmelse i klassificering av sjukdomsaktivitet med hjälp av segmenterade OCT-bilder
Tidsram: 12 månader
|
Grad av överensstämmelse i klassificering av sjukdomsaktivitet bedömd av Krippendorffs alfa med hjälp av segmenterade OCT-bilder
|
12 månader
|
Grad av överensstämmelse i klassificering av sjukdomsaktivitet med hjälp av icke-segmenterade OCT-bilder
Tidsram: 12 månader
|
Grad av överensstämmelse i klassificering av sjukdomsaktivitet bedömd av Krippendorffs alfa med hjälp av icke-segmenterade OCT-bilder
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm om Discovery accepteras av läkare och om det kan optimera det oftalmiska kliniska arbetsflödet
Tidsram: Månad 12
|
Läkare kommer att använda en digital lösning Discovery för att hantera bilddata och automatisk segmentering av OCT-volymer.
För att förstå om ett sådant verktyg är väl lämpat för sin roll i sin nuvarande form, har ett värde för läkare och kan optimera det kliniska arbetsflödet, kommer läkare att bjudas in att fylla i frågeformulär angående deras användarupplevelse.
|
Månad 12
|
Andel (%) av patienterna som saknar subretinal vätska, intraretinal vätska och pigmentepitelavlossning
Tidsram: Månad 12
|
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
|
Månad 12
|
Uppskatta förändring av central delfältstjocklek (CST) och korrelation med synskärpa (VA)
Tidsram: 12 månader
|
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
|
12 månader
|
Synskärpan (VA) förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
|
Baslinje, månad 12
|
Andel (%) av patienter med okulära och icke-okulära biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRTH258A2402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på brolucizumab
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenade arabemiraten
-
Novartis PharmaceuticalsIndragen
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeDiabetiskt makulaödem (DME) | Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeNeovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationStorbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationJapan
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationKorea, Republiken av
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationTyskland, Schweiz