Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-interventionsstudie för att bedöma påverkan av automatiserad optisk koherenstomografi Bildberikning med segmentering Information om bedömning av sjukdomsaktivitet hos patienter som behandlas med licensierade anti-VEGF-injektioner (RAZORBILL)

25 juli 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En icke-interventionsstudie för att bedöma påverkan av automatiserad optisk koherenstomografi (OCT) bildberikning med segmenteringsinformation om bedömning av sjukdomsaktivitet hos patienter som behandlas med licensierade anti-VEGF-injektioner

RAZORBILL är en observations-, multicenter-, multinationell, öppen studie som främst är utformad för att undersöka påverkan av automatiserad OCT-bildberikning med segmenteringsinformation om bedömning av sjukdomsaktivitet hos nAMD-patienter som behandlas med licensierade anti-VEGFs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med denna studie är att bedöma i vilken grad bedömning av sjukdomsaktivitet påverkas och stöds av berikningen av OCT-bilder med segmenteringsinformation (dvs genom identifiering, framhävning och kvantifiering av patologiska vätskekompartment associerade med neovaskulär aktivitet).

Studien omfattar en prospektiv datainsamlingsfas och en retrospektiv analys av OCT-bilderfas. Den prospektiva observationsperioden per patient kommer att vara upp till 12 månader.

Studien kommer att omfatta 424 patienter (naiva patienter och patienter som har förbehandlats med licensierade anti-VEGFs i högst 3 år) som behandlas för nAMD med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept enligt respektive läkemedelsetikett. Patienter kommer att registreras vid cirka 20 centra i 5 länder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

494

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Waterford, Irland, 48327
        • Novartis Investigative Site
    • Dublin 9
      • Glasnevin, Dublin 9, Irland, D09 YN97
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Spanien, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71638
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 199 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas för nAMD med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept enligt respektive läkemedelsetikett.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av nAMD
  • Manliga och kvinnliga patienter med ≥18 års ålder vid index
  • Mottagande av minst en injektion av brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept under rekryteringsperioden
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Patienter för vilka en behandling med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept är medicinskt indicerad enligt respektive etikett
  • Intraretinal och/eller subretinal vätska som påverkar det centrala delfältet av studieögat vid screening

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats för någon annan näthinnesjukdom än nAMD inom 6 månader före indexdatumet (t. patienter som behandlas för retinal venocklusion, diabetiskt makulaödem, närsynt CNV och har diagnoser diabetesrelaterad makuladegeneration)
  • Centralt delfält av studieögat påverkat av fibros eller geografisk atrofi eller total area av fibros >50 % av den totala lesionen i studieögat vid screening
  • Varje aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation i något öga vid indexdatum
  • Patienter som har varit på anti-VEGF-behandling i mer än 3 år (före indexdatum)
  • Patienter som har någon kontraindikation och inte är berättigade till behandling med den valda anti-VEGF-behandlingen enligt respektive etikett.
  • Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd, enligt den behandlande läkarens åsikt, som kan hindra patienten från att delta i denna studie under de förväntade 12 månaderna
  • Patienter som parallellt deltar i en interventionell klinisk prövning
  • Patienter som parallellt deltar i någon annan Novartis-sponsrad NIS som genererar primärdata för ett anti-VEGF-läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Licensierad anti-VEGF
Patienter som behandlas för nAMD med licensierade anti-VEGF
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som fått Brolucizumab på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som administreras Ranibizumab på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som får Aflibercept på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oddskvot för identifiering av sjukdomsaktivitet från Optical Coherence Tomography (OCT) med och utan automatisk förstärkning
Tidsram: 12 månader
En oddskvot för identifiering av sjukdomsaktivitet från OLT med och utan automatisk segmentering kommer att rapporteras med ett 95 % konfidensintervall.
12 månader
Grad av överensstämmelse i klassificering av sjukdomsaktivitet med hjälp av segmenterade OCT-bilder
Tidsram: 12 månader
Grad av överensstämmelse i klassificering av sjukdomsaktivitet bedömd av Krippendorffs alfa med hjälp av segmenterade OCT-bilder
12 månader
Grad av överensstämmelse i klassificering av sjukdomsaktivitet med hjälp av icke-segmenterade OCT-bilder
Tidsram: 12 månader
Grad av överensstämmelse i klassificering av sjukdomsaktivitet bedömd av Krippendorffs alfa med hjälp av icke-segmenterade OCT-bilder
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm om Discovery accepteras av läkare och om det kan optimera det oftalmiska kliniska arbetsflödet
Tidsram: Månad 12
Läkare kommer att använda en digital lösning Discovery för att hantera bilddata och automatisk segmentering av OCT-volymer. För att förstå om ett sådant verktyg är väl lämpat för sin roll i sin nuvarande form, har ett värde för läkare och kan optimera det kliniska arbetsflödet, kommer läkare att bjudas in att fylla i frågeformulär angående deras användarupplevelse.
Månad 12
Andel (%) av patienterna som saknar subretinal vätska, intraretinal vätska och pigmentepitelavlossning
Tidsram: Månad 12
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
Månad 12
Uppskatta förändring av central delfältstjocklek (CST) och korrelation med synskärpa (VA)
Tidsram: 12 månader
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
12 månader
Synskärpan (VA) förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 12
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
Baslinje, månad 12
Andel (%) av patienter med okulära och icke-okulära biverkningar
Tidsram: 12 månader
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på brolucizumab

3
Prenumerera