En icke-interventionsstudie för att bedöma påverkan av automatiserad optisk koherenstomografi Bildberikning med segmentering Information om bedömning av sjukdomsaktivitet hos patienter som behandlas med licensierade anti-VEGF-injektioner (RAZORBILL)
17 juni 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En icke-interventionsstudie för att bedöma påverkan av automatiserad optisk koherenstomografi (OCT) bildberikning med segmenteringsinformation om bedömning av sjukdomsaktivitet hos patienter som behandlas med licensierade anti-VEGF-injektioner
RAZORBILL är en observations-, multicenter-, multinationell, öppen studie som främst är utformad för att undersöka påverkan av automatiserad OCT-bildberikning med segmenteringsinformation om bedömning av sjukdomsaktivitet hos nAMD-patienter som behandlas med licensierade anti-VEGFs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med denna studie är att bedöma i vilken grad bedömning av sjukdomsaktivitet påverkas och stöds av berikningen av OCT-bilder med segmenteringsinformation (dvs genom identifiering, framhävning och kvantifiering av patologiska vätskekompartment associerade med neovaskulär aktivitet).
Studien omfattar en prospektiv datainsamlingsfas och en retrospektiv analys av OCT-bilderfas. Den prospektiva observationsperioden per patient kommer att vara upp till 12 månader.
Studien kommer att omfatta 424 patienter (naiva patienter och patienter som har förbehandlats med licensierade anti-VEGFs i högst 3 år) som behandlas för nAMD med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept enligt respektive läkemedelsetikett. Patienter kommer att registreras vid cirka 20 centra i 5 länder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
494
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Waterford, Irland, 48327
- Novartis Investigative Site
-
-
Dublin 9
-
Glasnevin, Dublin 9, Irland, D09 YN97
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italien, 20157
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leon, Spanien, 24080
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71638
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 199 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas för nAMD med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept enligt respektive läkemedelsetikett.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av nAMD
- Manliga och kvinnliga patienter med ≥18 års ålder vid index
- Mottagande av minst en injektion av brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept under rekryteringsperioden
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Patienter för vilka en behandling med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept är medicinskt indicerad enligt respektive etikett
- Intraretinal och/eller subretinal vätska som påverkar det centrala delfältet av studieögat vid screening
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlats för någon annan näthinnesjukdom än nAMD inom 6 månader före indexdatumet (t. patienter som behandlas för retinal venocklusion, diabetiskt makulaödem, närsynt CNV och har diagnoser diabetesrelaterad makuladegeneration)
- Centralt delfält av studieögat påverkat av fibros eller geografisk atrofi eller total area av fibros >50 % av den totala lesionen i studieögat vid screening
- Varje aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation i något öga vid indexdatum
- Patienter som har varit på anti-VEGF-behandling i mer än 3 år (före indexdatum)
- Patienter som har någon kontraindikation och inte är berättigade till behandling med den valda anti-VEGF-behandlingen enligt respektive etikett.
- Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd, enligt den behandlande läkarens åsikt, som kan hindra patienten från att delta i denna studie under de förväntade 12 månaderna
- Patienter som parallellt deltar i en interventionell klinisk prövning
- Patienter som parallellt deltar i någon annan Novartis-sponsrad NIS som genererar primärdata för ett anti-VEGF-läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Licensierad anti-VEGF
Patienter som behandlas för nAMD med licensierade anti-VEGF
|
Det fanns ingen behandlingstilldelning.
Patienter som fick Brolucizumab på recept som började innan patienten inkluderades i studien inkluderades.
Det fanns ingen behandlingstilldelning.
Patienter som administrerades Ranibizumab på recept som började innan patienten inkluderades i studien inkluderades.
Det fanns ingen behandlingstilldelning.
Patienter som fick Aflibercept på recept som började innan patienten inkluderades i studien inkluderades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oddskvot för bedömning av sjukdomsaktivitet från optisk koherenstomografi (OCT) med och utan anrikning
Tidsram: 12 månader
|
En oddskvot för bedömning av sjukdomsaktivitet från OLT med och utan berikning rapporterades med ett 95 % konfidensintervall.
|
12 månader
|
|
Grad av överensstämmelse i klassificering av sjukdomsaktivitet med hjälp av berikade och icke-berikade OCT-bilder
Tidsram: 12 månader
|
Grad av överensstämmelse i klassificering av sjukdomsaktivitet bedömd av Krippendorffs alfa med hjälp av OCT-bilder
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i tid som behövs för Disease Activity Assessment (DAA) mellan recensioner med och utan berikning
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden i tid till DAA (tid mellan början av visning i oktober och inlämnande av resultat) mellan fall som granskats med och utan användning av segmenteringsinformation beräknades.
|
12 månader
|
|
Skillnad i förtroende för DAA mellan recensioner med och utan berikning
Tidsram: 12 månader
|
skillnad i förtroende för DAA mellan granskade fall med och utan berikning (betyg på 1-10 per fall, varvid betyget 10 betydde maximalt förtroende) beräknades
|
12 månader
|
|
Acceptans av Discovery av läkare och om det kan optimera det oftalmiska kliniska arbetsflödet
Tidsram: Månad 12
|
Läkare använde en digital lösning Discovery för att hantera bilddata och automatisk segmentering av OCT-volymer.
För att förstå om ett sådant verktyg är väl lämpat för sin roll i sin nuvarande form, har värde för läkare och kan optimera det kliniska arbetsflödet, bjöds läkare in att fylla i frågeformulär angående deras användarupplevelse.
|
Månad 12
|
|
Andel patienter med frånvaro av subretinal vätska, intraretinal vätska och pigmentepitelavlossning
Tidsram: Månad 12
|
Procentandel av patienter med frånvaro av subretinal vätska, intraretinal vätska och pigmentepitelavlossning tillhandahölls
|
Månad 12
|
|
Central Subfield Thickness (CST) förändring
Tidsram: 12 månader
|
Förlopp för förändring av central delfältstjocklek (CST) tillhandahölls
|
12 månader
|
|
Bäst korrigerad synskärpa förändring från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Bäst korrigerad förändring av synskärpan från baslinjen tillhandahölls
|
12 månader
|
|
Andel patienter med okulära och icke-okulära biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel patienter med okulära och icke-okulära biverkningar angavs
|
12 månader
|
|
Subjektiv bedömning av systemets korrekthet
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna bedömde systemets korrekthet på en skala från 0 till 10 (10 motsvarar maximal korrekthet) om segmenteringsalgoritmen användes.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Första postat (Faktisk)
10 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRTH258A2402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .