Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę wpływu wzbogacania obrazu zautomatyzowanej optycznej tomografii koherencyjnej o informacje o segmentacji na ocenę aktywności choroby u pacjentów leczonych licencjonowanymi zastrzykami anty-VEGF (RAZORBILL)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę wpływu wzbogacania obrazu zautomatyzowanej optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) o informacje o segmentacji na ocenę aktywności choroby u pacjentów leczonych licencjonowanymi zastrzykami anty-VEGF

RAZORBILL to obserwacyjne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie, którego głównym celem jest zbadanie wpływu automatycznego wzbogacania obrazu OCT o informacje segmentacyjne na ocenę aktywności choroby u pacjentów z nAMD leczonych licencjonowanymi lekami anty-VEGF

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena, w jakim stopniu na ocenę aktywności choroby wpływa i wspiera wzbogacenie obrazów OCT o informacje o segmentacji (tj.

Badanie obejmuje prospektywną fazę gromadzenia danych i retrospektywną analizę fazy obrazów OCT. Prospektywny okres obserwacji jednego pacjenta wyniesie do 12 miesięcy.

Badanie obejmie 424 pacjentów (pacjentów wcześniej nieleczonych oraz pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni zarejestrowanymi lekami anty-VEGF przez okres nie dłuższy niż 3 lata) leczonych z powodu nAMD brolucyzumabem, ranibizumabem lub afliberceptem zgodnie z odpowiednią etykietą leku. Pacjenci będą rejestrowani w około 20 ośrodkach w 5 krajach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Leon, Hiszpania, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Hiszpania, 41930
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Waterford, Irlandia, 48327
        • Novartis Investigative Site
    • Dublin 9
      • Glasnevin, Dublin 9, Irlandia, D09 YN97
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 71638
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20157
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 199 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu nAMD brolucizumabem, ranibizumabem lub afliberceptem zgodnie z odpowiednią etykietą leku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza nAMD
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w dniu indeksu
  • Otrzymanie co najmniej jednego wstrzyknięcia brolucizumabu, ranibizumabu lub afliberceptu w okresie rekrutacji
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci, dla których terapia brolucizumabem, ranibizumabem lub afliberceptem jest medycznie wskazana zgodnie z odpowiednią etykietą
  • Płyn śródsiatkówkowy i/lub podsiatkówkowy wpływający na centralne podpole badanego oka podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni z powodu jakiejkolwiek innej choroby siatkówki niż nAMD w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksowania (np. pacjentów leczonych z powodu niedrożności żyły siatkówki, cukrzycowego obrzęku plamki, krótkowzrocznej CNV oraz z rozpoznaniem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z cukrzycą)
  • Centralne podpole badanego oka objęte zwłóknieniem lub zanikiem geograficznym lub całkowity obszar zwłóknienia >50% całkowitej zmiany w badanym oku podczas badania przesiewowego
  • Jakakolwiek aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku w dniu indeksacji
  • Pacjenci, którzy byli leczeni anty-VEGF dłużej niż 3 lata (przed datą indeksu)
  • Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania i nie kwalifikują się do leczenia wybranym lekiem anty-VEGF zgodnie z odpowiednią etykietą.
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiczny, w opinii lekarza prowadzącego, który może uniemożliwić pacjentowi udział w tym badaniu przez przewidywane 12 miesięcy
  • Pacjenci uczestniczący równolegle w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Pacjenci uczestniczący równolegle w innych sponsorowanych przez firmę Novartis NIS generujących pierwotne dane dotyczące leku anty-VEGF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Licencjonowane anty-VEGF
Pacjenci leczeni z powodu nAMD za pomocą licencjonowanych anty-VEGF
Lek: brolucizumab
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący brolucizumab na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni.
Lek: ranibizumab
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący ranibizumab na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.
Lek: aflibercept
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący Aflibercept na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz szans identyfikacji aktywności choroby za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) z automatyczną augmentacją i bez niej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Iloraz szans identyfikacji aktywności choroby z KTZ z i bez automatycznej segmentacji zostanie podany z 95% przedziałem ufności.
12 miesięcy
Stopień zgodności w klasyfikacji aktywności choroby za pomocą segmentowanych obrazów OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stopień zgodności w klasyfikacji aktywności choroby oceniany przez alfa Krippendorffa przy użyciu segmentowanych obrazów OCT
12 miesięcy
Stopień zgodności w klasyfikacji aktywności choroby przy użyciu niesegmentowanych obrazów OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stopień zgodności w klasyfikacji aktywności choroby oceniany za pomocą alfa Krippendorffa przy użyciu niesegmentowanych obrazów OCT
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy Discovery jest akceptowane przez lekarzy i czy może zoptymalizować przebieg pracy w klinice okulistycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Lekarze będą korzystać z cyfrowego rozwiązania Discovery do zarządzania danymi obrazowymi i automatycznej segmentacji objętości OCT. Aby zrozumieć, czy takie narzędzie dobrze nadaje się do swojej roli w obecnej formie, ma wartość dla lekarzy i może zoptymalizować przebieg pracy klinicznej, lekarze zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich doświadczeń z użytkowania.
Miesiąc 12
Odsetek (%) pacjentów bez płynu podsiatkówkowego, płynu śródsiatkówkowego i odwarstwienia nabłonka barwnikowego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
Miesiąc 12
Oszacuj zmianę grubości centralnego podpola (CST) i korelację z ostrością wzroku (VA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
12 miesięcy
Ostrość wzroku (VA) zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek (%) pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu i niezwiązanymi z oczami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258A2402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na brolucizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj