Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere indflydelsen af ​​automatiseret optisk kohærenstomografi billedberigelse med segmentering Information om sygdomsaktivitetsvurdering hos patienter behandlet med licenserede anti-VEGF-injektioner (RAZORBILL)

17. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere indflydelsen af ​​automatiseret optisk kohærenstomografi (OCT) billedberigelse med segmenteringsoplysninger om sygdomsaktivitetsvurdering hos patienter behandlet med licenserede anti-VEGF-injektioner

RAZORBILL er en observationel, multicenter, multinational, åben-label, undersøgelse designet primært til at undersøge indflydelsen af ​​automatiseret OCT-billedberigelse med segmenteringsinformation om sygdomsaktivitetsvurdering hos nAMD-patienter behandlet med licenserede anti-VEGF'er

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere, i hvilken grad vurdering af sygdomsaktivitet er påvirket og understøttet af berigelsen af ​​OCT-billeder med segmenteringsinformation (dvs. ved identifikation, fremhævelse og kvantificering af patologiske væskekompartmenter forbundet med neovaskulær aktivitet).

Undersøgelsen omfatter en prospektiv dataindsamlingsfase og en retrospektiv analyse af OCT-billeder. Den prospektive observationsperiode pr. patient vil være op til 12 måneder.

Undersøgelsen vil omfatte 424 patienter (naive patienter og patienter, der er blevet forbehandlet med godkendte anti-VEGF'er i ikke mere end 3 år), der behandles for nAMD med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept i henhold til det respektive lægemiddelmærke. Patienter vil blive indskrevet på cirka 20 centre i 5 lande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

494

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Waterford, Irland, 48327
        • Novartis Investigative Site
    • Dublin 9
      • Glasnevin, Dublin 9, Irland, D09 YN97
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Leon, Spanien, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71638
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 199 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individer, der behandles for nAMD med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept i henhold til det respektive lægemiddelmærke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af nAMD
  • Mandlige og kvindelige patienter med ≥18 år ved indeks
  • Modtagelse af mindst én injektion af brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept i løbet af rekrutteringsperioden
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, for hvem en behandling med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept er medicinsk indiceret i henhold til den respektive etiket
  • Intraretinal og/eller subretinal væske, der påvirker det centrale delfelt af undersøgelsesøjet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet for enhver anden nethindesygdom end nAMD inden for 6 måneder før indeksdatoen (f. patienter behandlet for retinal veneokklusion, diabetisk makulaødem, nærsynet CNV og har diagnoser diabetesrelateret makuladegeneration)
  • Centralt underfelt af undersøgelsesøjet påvirket af fibrose eller geografisk atrofi eller total areal af fibrose >50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet ved screening
  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation i begge øjne på indeksdatoen
  • Patienter, der har været i anti-VEGF-behandling i mere end 3 år (før indeksdato)
  • Patienter, der har nogen kontraindikation og ikke er berettiget til behandling med den valgte anti-VEGF-behandling i henhold til den respektive etiket.
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, efter den behandlende læges mening, som kan forhindre patienten i at deltage i denne undersøgelse i de forventede 12 måneder
  • Patienter, der sideløbende deltager i et interventionelt klinisk forsøg
  • Patienter, der parallelt deltager i enhver anden Novartis-sponsoreret NIS, der genererer primære data for et anti-VEGF-lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Licenserede anti-VEGF'er
Patienter, der behandles for nAMD med licenserede anti-VEGF'er
Medicin: brolucizumab
Der var ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik Brolucizumab efter recept, som startede før inklusion af patienten i undersøgelsen, blev inkluderet.
Medicin: ranibizumab
Der var ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik Ranibizumab efter recept, som startede før inklusion af patienten i undersøgelsen, blev inkluderet.
Medicin: aflibercept
Der var ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik Aflibercept på recept, som startede før inklusion af patienten i undersøgelsen, blev inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oddsforhold for vurdering af sygdomsaktivitet fra optisk kohærenstomografi (OCT'er) med og uden berigelse
Tidsramme: 12 måneder
Et oddsforhold for vurdering af sygdomsaktivitet fra OCT'er med og uden berigelse blev rapporteret med et 95 % konfidensinterval.
12 måneder
Grad af enighed i klassificering af sygdomsaktivitet ved hjælp af berigede og ikke-berigede OCT-billeder
Tidsramme: 12 måneder
Grad af overensstemmelse i klassificering af sygdomsaktivitet vurderet af Krippendorffs alfa ved hjælp af OCT-billeder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den nødvendige tid til sygdomsaktivitetsvurdering (DAA) mellem anmeldelser med og uden berigelse
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i tid til DAA (tid mellem begyndelsen af ​​OCT-visning og indsendelse af resultat) mellem sager gennemgået med og uden brug af segmenteringsoplysninger blev beregnet.
12 måneder
Forskel i tillid til DAA mellem anmeldelser med og uden berigelse
Tidsramme: 12 måneder
forskel i tillid til DAA mellem sager gennemgået med og uden berigelse (vurdering på 1-10 pr. sag, hvor en vurdering på 10 betød maksimal tillid) blev beregnet
12 måneder
Lægernes accept af Discovery og om det kan optimere den oftalmiske kliniske arbejdsgang
Tidsramme: Måned 12
Læger brugte en digital løsning Discovery til styring af billeddata og automatisk segmentering af OCT-volumener. For at forstå, om et sådant værktøj er velegnet til sin rolle i sin nuværende form, har værdi for læger og kan optimere den kliniske arbejdsgang, blev læger inviteret til at udfylde spørgeskemaer vedrørende deres brugeroplevelse.
Måned 12
Procentdel af patienter med fravær af subretinal væske, intraretinal væske og pigmentepitelløsning
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af patienter med fravær af subretinal væske, intraretinal væske og pigmentepitelløsning blev leveret
Måned 12
Central Subfield Thickness (CST) ændring
Tidsramme: 12 måneder
Forløb for ændring af central underfelttykkelse (CST) blev angivet
12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrkeændring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrkeændring fra baseline blev givet
12 måneder
Procentdel af patienter med okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med okulære og ikke-okulære bivirkninger blev angivet
12 måneder
Subjektiv vurdering af systemets rigtighed
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere vurderede systemets rigtighed på en skala fra 0 til 10 (10 svarer til maksimal korrekthed), hvis der blev brugt segmenteringsalgoritme.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258A2402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med brolucizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner