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Une étude non interventionnelle pour évaluer l'influence de l'enrichissement automatisé des images de tomographie par cohérence optique avec des informations de segmentation sur l'évaluation de l'activité de la maladie chez les patients traités avec des injections anti-VEGF sous licence (RAZORBILL)

25 juillet 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude non interventionnelle pour évaluer l'influence de l'enrichissement d'images par tomographie par cohérence optique (OCT) automatisée avec des informations de segmentation sur l'évaluation de l'activité de la maladie chez les patients traités avec des injections anti-VEGF sous licence

RAZORBILL est une étude observationnelle, multicentrique, multinationale, ouverte, conçue principalement pour étudier l'influence de l'enrichissement automatisé des images OCT avec des informations de segmentation sur l'évaluation de l'activité de la maladie chez les patients nAMD traités avec des anti-VEGF autorisés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure l'évaluation de l'activité de la maladie est influencée et soutenue par l'enrichissement des images OCT avec des informations de segmentation (c'est-à-dire par l'identification, la mise en évidence et la quantification des compartiments liquidiens pathologiques associés à l'activité néovasculaire).

L'étude comprend une phase de recueil prospectif des données et une phase d'analyse rétrospective des images OCT. La période d'observation prospective par patient pourra aller jusqu'à 12 mois.

L'étude inclura 424 patients (patients naïfs et patients qui ont été prétraités avec des anti-VEGF autorisés depuis moins de 3 ans) traités pour la DMLA n avec du brolucizumab, du ranibizumab ou de l'aflibercept conformément à l'étiquette du médicament respectif. Les patients seront recrutés dans environ 20 centres répartis dans 5 pays.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

494

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 71638
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Leon, Espagne, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Espagne, 41930
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Waterford, Irlande, 48327
        • Novartis Investigative Site
    • Dublin 9
      • Glasnevin, Dublin 9, Irlande, D09 YN97
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20157
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 199 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets traités pour la nAMD avec du brolucizumab, du ranibizumab ou de l'aflibercept conformément à l'étiquette du médicament respectif.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la DMLA n
  • Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans à l'index
  • Réception d'au moins une injection de brolucizumab, de ranibizumab ou d'aflibercept pendant la période de recrutement
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Patients pour lesquels un traitement par brolucizumab, ranibizumab ou aflibercept est médicalement indiqué selon l'étiquette respective
  • Liquide intrarétinien et/ou sous-rétinien affectant le sous-champ central de l'œil à l'étude lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Patients traités pour toute autre maladie rétinienne que la DMLA dans les 6 mois précédant la date index (par ex. patients traités pour une occlusion veineuse rétinienne, un œdème maculaire diabétique, une NVC myope et des diagnostics de dégénérescence maculaire liée au diabète)
  • Sous-champ central de l'œil à l'étude affecté par la fibrose ou l'atrophie géographique ou la zone totale de fibrose> 50 % de la lésion totale dans l'œil à l'étude lors du dépistage
  • Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active dans l'un ou l'autre œil à la date index
  • Patients sous traitement anti-VEGF depuis plus de 3 ans (avant la date index)
  • Les patients qui ont une contre-indication et qui ne sont pas éligibles pour un traitement avec le traitement anti-VEGF choisi selon l'étiquette respective.
  • Toute condition médicale ou psychologique, de l'avis du médecin traitant, qui pourrait empêcher le patient de participer à cette étude pendant les 12 mois prévus
  • Patients participant, en parallèle, à un essai clinique interventionnel
  • Patients participant, en parallèle, à tout autre NIS parrainé par Novartis générant des données primaires pour un médicament anti-VEGF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anti-VEGF sous licence
Patients traités pour nAMD avec des anti-VEGF autorisés
Médicament: brolucizumab
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu du brolucizumab sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.
Médicament: ranibizumab
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu du ranibizumab sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.
Médicament: aflibercept
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu de l'Aflibercept sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de cotes de l'identification de l'activité de la maladie à partir de la tomographie par cohérence optique (OCT) avec et sans augmentation automatique
Délai: 12 mois
Un rapport de cotes de l'identification de l'activité de la maladie à partir des PTOM avec et sans segmentation automatique sera rapporté avec un intervalle de confiance de 95 %.
12 mois
Degré d'accord dans la classification de l'activité de la maladie à l'aide d'images OCT segmentées
Délai: 12 mois
Degré d'accord dans la classification de l'activité de la maladie évaluée par l'alpha de Krippendorff à l'aide d'images OCT segmentées
12 mois
Degré d'accord dans la classification de l'activité de la maladie à l'aide d'images OCT non segmentées
Délai: 12 mois
Degré d'accord dans la classification de l'activité de la maladie évaluée par l'alpha de Krippendorff à l'aide d'images OCT non segmentées
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si Discovery est accepté par les médecins et s'il peut optimiser le flux de travail clinique ophtalmique
Délai: Mois 12
Les médecins utiliseront une solution numérique Discovery pour la gestion des données d'imagerie et la segmentation automatique des volumes OCT. Pour comprendre si un tel outil est bien adapté à son rôle dans sa forme actuelle, a de la valeur pour les médecins et peut optimiser le flux de travail clinique, les médecins seront invités à remplir des questionnaires concernant leur expérience utilisateur.
Mois 12
Pourcentage (%) de patients absents du décollement du liquide sous-rétinien, du liquide intra-rétinien et de l'épithélium pigmentaire
Délai: Mois 12
La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Mois 12
Estimer le changement d'épaisseur du sous-champ central (CST) et sa corrélation avec l'acuité visuelle (VA)
Délai: 12 mois
La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
12 mois
Modification de l'acuité visuelle (AV) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 12
La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
Base de référence, mois 12
Pourcentage (%) de patients présentant des événements indésirables oculaires et non oculaires
Délai: 12 mois
La mesure détaillée des résultats sera définie dans le plan d'analyse statistique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTH258A2402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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