Une étude non interventionnelle pour évaluer l'influence de l'enrichissement automatisé des images de tomographie par cohérence optique avec des informations de segmentation sur l'évaluation de l'activité de la maladie chez les patients traités avec des injections anti-VEGF sous licence (RAZORBILL)
17 juin 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude non interventionnelle pour évaluer l'influence de l'enrichissement d'images par tomographie par cohérence optique (OCT) automatisée avec des informations de segmentation sur l'évaluation de l'activité de la maladie chez les patients traités avec des injections anti-VEGF sous licence
RAZORBILL est une étude observationnelle, multicentrique, multinationale, ouverte, conçue principalement pour étudier l'influence de l'enrichissement automatisé des images OCT avec des informations de segmentation sur l'évaluation de l'activité de la maladie chez les patients nAMD traités avec des anti-VEGF autorisés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure l'évaluation de l'activité de la maladie est influencée et soutenue par l'enrichissement des images OCT avec des informations de segmentation (c'est-à-dire par l'identification, la mise en évidence et la quantification des compartiments liquidiens pathologiques associés à l'activité néovasculaire).
L'étude comprend une phase de recueil prospectif des données et une phase d'analyse rétrospective des images OCT. La période d'observation prospective par patient pourra aller jusqu'à 12 mois.
L'étude inclura 424 patients (patients naïfs et patients qui ont été prétraités avec des anti-VEGF autorisés depuis moins de 3 ans) traités pour la DMLA n avec du brolucizumab, du ranibizumab ou de l'aflibercept conformément à l'étiquette du médicament respectif. Les patients seront recrutés dans environ 20 centres répartis dans 5 pays.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
494
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53105
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Allemagne, 40212
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Allemagne, 37075
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48145
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Allemagne, 89075
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 71638
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M8X 2X3
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
- Novartis Investigative Site
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Leon, Espagne, 24080
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
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Sevilla
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Bormujos, Sevilla, Espagne, 41930
- Novartis Investigative Site
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Waterford, Irlande, 48327
- Novartis Investigative Site
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Dublin 9
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Glasnevin, Dublin 9, Irlande, D09 YN97
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20132
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italie, 20157
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 199 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets traités pour la nAMD avec du brolucizumab, du ranibizumab ou de l'aflibercept conformément à l'étiquette du médicament respectif.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la DMLA n
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans à l'index
- Réception d'au moins une injection de brolucizumab, de ranibizumab ou d'aflibercept pendant la période de recrutement
- Consentement éclairé écrit signé
- Patients pour lesquels un traitement par brolucizumab, ranibizumab ou aflibercept est médicalement indiqué selon l'étiquette respective
- Liquide intrarétinien et/ou sous-rétinien affectant le sous-champ central de l'œil à l'étude lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Patients traités pour toute autre maladie rétinienne que la DMLA dans les 6 mois précédant la date index (par ex. patients traités pour une occlusion veineuse rétinienne, un œdème maculaire diabétique, une NVC myope et des diagnostics de dégénérescence maculaire liée au diabète)
- Sous-champ central de l'œil à l'étude affecté par la fibrose ou l'atrophie géographique ou la zone totale de fibrose> 50 % de la lésion totale dans l'œil à l'étude lors du dépistage
- Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active dans l'un ou l'autre œil à la date index
- Patients sous traitement anti-VEGF depuis plus de 3 ans (avant la date index)
- Les patients qui ont une contre-indication et qui ne sont pas éligibles pour un traitement avec le traitement anti-VEGF choisi selon l'étiquette respective.
- Toute condition médicale ou psychologique, de l'avis du médecin traitant, qui pourrait empêcher le patient de participer à cette étude pendant les 12 mois prévus
- Patients participant, en parallèle, à un essai clinique interventionnel
- Patients participant, en parallèle, à tout autre NIS parrainé par Novartis générant des données primaires pour un médicament anti-VEGF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anti-VEGF sous licence
Patients traités pour nAMD avec des anti-VEGF autorisés
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Il n’y avait pas d’attribution de traitement.
Les patients ayant reçu du Brolucizumab sur ordonnance ayant commencé avant leur inclusion dans l'étude ont été inscrits.
Il n’y avait pas d’attribution de traitement.
Les patients ayant reçu du Ranibizumab sur ordonnance ayant commencé avant leur inclusion dans l'étude ont été inscrits.
Il n’y avait pas d’attribution de traitement.
Les patients ayant reçu Aflibercept sur ordonnance ayant commencé avant leur inclusion dans l'étude ont été inscrits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de cotes de l'évaluation de l'activité de la maladie par tomographie par cohérence optique (OCT) avec et sans enrichissement
Délai: 12 mois
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Un rapport de cotes de l'évaluation de l'activité de la maladie à partir des OCT avec et sans enrichissement a été rapporté avec un intervalle de confiance de 95 %.
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12 mois
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Degré d'accord dans la classification de l'activité de la maladie à l'aide d'images OCT enrichies et non enrichies
Délai: 12 mois
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Degré d'accord dans la classification de l'activité de la maladie évaluée par l'alpha de Krippendorff à l'aide d'images OCT
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de temps nécessaire pour l'évaluation de l'activité de la maladie (DAA) entre les examens avec et sans enrichissement
Délai: 12 mois
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la différence de temps avant DAA (temps entre le début de la visualisation OCT et la soumission des résultats) entre les cas examinés avec et sans utilisation des informations de segmentation a été calculée.
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12 mois
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Différence de confiance dans le DAA entre les revues avec et sans enrichissement
Délai: 12 mois
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la différence de confiance dans le DAA entre les cas examinés avec et sans enrichissement (note de 1 à 10 par cas, une note de 10 signifiant une confiance maximale) a été calculée
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12 mois
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Acceptation de la découverte par les médecins et possibilité d'optimiser le flux de travail clinique ophtalmologique
Délai: Mois 12
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Les médecins ont utilisé une solution numérique Discovery pour gérer les données d'imagerie et la segmentation automatique des volumes OCT.
Pour comprendre si un tel outil est bien adapté à son rôle dans sa forme actuelle, a de la valeur pour les médecins et peut optimiser le flux de travail clinique, les médecins ont été invités à remplir des questionnaires concernant leur expérience utilisateur.
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Mois 12
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Pourcentage de patients présentant une absence de liquide sous-rétinien, de liquide intrarétinien et de décollement de l'épithélium pigmentaire
Délai: Mois 12
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Le pourcentage de patients présentant une absence de décollement du liquide sous-rétinien, du liquide intrarétinien et de l'épithélium pigmentaire a été fourni.
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Mois 12
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: 12 mois
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Le cours du changement de l'épaisseur du sous-champ central (CST) a été fourni
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12 mois
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Changement d'acuité visuelle le mieux corrigé par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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Le changement d'acuité visuelle le mieux corrigé par rapport à la ligne de base a été fourni
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12 mois
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables oculaires et non oculaires
Délai: 12 mois
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Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables oculaires et non oculaires a été fourni
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12 mois
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Évaluation subjective de l'exactitude du système
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs ont évalué l'exactitude du système sur une échelle de 0 à 10 (10 correspond à l'exactitude maximale) si un algorithme de segmentation était utilisé.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTH258A2402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .