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Uno studio non interventistico per valutare l'influenza dell'arricchimento dell'immagine della tomografia a coerenza ottica automatizzata con informazioni sulla segmentazione sulla valutazione dell'attività della malattia nei pazienti trattati con iniezioni autorizzate anti-VEGF (RAZORBILL)

17 giugno 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio non interventistico per valutare l'influenza dell'arricchimento dell'immagine della tomografia a coerenza ottica automatizzata (OCT) con informazioni sulla segmentazione sulla valutazione dell'attività della malattia nei pazienti trattati con iniezioni autorizzate anti-VEGF

RAZORBILL è uno studio osservazionale, multicentrico, multinazionale, in aperto, progettato principalmente per studiare l'influenza dell'arricchimento automatizzato dell'immagine OCT con informazioni di segmentazione sulla valutazione dell'attività della malattia in pazienti con nAMD trattati con anti-VEGF autorizzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare fino a che punto la valutazione dell'attività della malattia sia influenzata e supportata dall'arricchimento delle immagini OCT con informazioni di segmentazione (ovvero dall'identificazione, evidenziazione e quantificazione dei compartimenti fluidi patologici associati all'attività neovascolare).

Lo studio comprende una fase di raccolta dati prospettica e una fase di analisi retrospettiva delle immagini OCT. Il periodo di osservazione prospettico per paziente sarà fino a 12 mesi.

Lo studio includerà 424 pazienti (pazienti naïve e pazienti che sono stati pretrattati con anti-VEGF autorizzati per non più di 3 anni) trattati per nAMD con brolucizumab, ranibizumab o aflibercept in base alla rispettiva etichetta del farmaco. I pazienti saranno arruolati in circa 20 centri in 5 paesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

494

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 71638
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Waterford, Irlanda, 48327
        • Novartis Investigative Site
    • Dublin 9
      • Glasnevin, Dublin 9, Irlanda, D09 YN97
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Leon, Spagna, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spagna, 41930
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 199 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti in trattamento per nAMD con brolucizumab, ranibizumab o aflibercept in base alla rispettiva etichetta del farmaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di nAMD
  • Pazienti di sesso maschile e femminile con età ≥18 anni all'indice
  • Ricezione di almeno un'iniezione di brolucizumab, ranibizumab o aflibercept durante il periodo di reclutamento
  • Consenso informato scritto firmato
  • Pazienti per i quali è indicata dal punto di vista medico una terapia con brolucizumab, ranibizumab o aflibercept secondo la rispettiva etichetta
  • Fluido intraretinico e/o subretinico che colpisce il sottocampo centrale dell'occhio dello studio allo screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati per qualsiasi malattia retinica diversa dalla nAMD entro 6 mesi prima della data indice (ad es. pazienti trattati per occlusione della vena retinica, edema maculare diabetico, CNV miopica e con diagnosi di degenerazione maculare correlata al diabete)
  • Sottocampo centrale dell'occhio dello studio affetto da fibrosi o atrofia geografica o area totale di fibrosi >50% della lesione totale nell'occhio dello studio allo screening
  • Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi alla data indice
  • Pazienti in trattamento anti-VEGF da più di 3 anni (prima della data indice)
  • Pazienti che presentano controindicazioni e non sono idonei al trattamento con il trattamento anti-VEGF prescelto secondo la rispettiva etichetta.
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica, a giudizio del medico curante, che possa impedire al paziente di partecipare a questo studio per i 12 mesi previsti
  • Pazienti che partecipano, in parallelo, a uno studio clinico interventistico
  • Pazienti che partecipano, in parallelo, a qualsiasi altro NIS sponsorizzato da Novartis generando dati primari per un farmaco anti-VEGF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anti-VEGF con licenza
Pazienti in trattamento per nAMD con anti-VEGF autorizzati
Droga: brolucizumab
Non è stata assegnata alcuna terapia. Sono stati arruolati pazienti a cui è stato somministrato Brolucizumab con prescrizione iniziata prima dell'inclusione del paziente nello studio.
Droga: ranibizumab
Non è stata assegnata alcuna terapia. Sono stati arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Ranibizumab con prescrizione iniziata prima dell'inclusione del paziente nello studio.
Droga: aflibercept
Non è stata assegnata alcuna terapia. Sono stati arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Aflibercept con prescrizione iniziata prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Odds ratio della valutazione dell'attività della malattia mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) con e senza arricchimento
Lasso di tempo: 12 mesi
È stato riportato un odds ratio della valutazione dell'attività della malattia da OCT con e senza arricchimento con un intervallo di confidenza del 95%.
12 mesi
Grado di accordo nella classificazione dell'attività della malattia utilizzando immagini OCT arricchite e non arricchite
Lasso di tempo: 12 mesi
Grado di accordo nella classificazione dell'attività della malattia valutato mediante alfa di Krippendorff utilizzando immagini OCT
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo necessario per la valutazione dell'attività della malattia (DAA) tra le revisioni con e senza arricchimento
Lasso di tempo: 12 mesi
è stata calcolata la differenza nel tempo necessario alla DAA (tempo tra l'inizio della visualizzazione dell'OCT e la presentazione dei risultati) tra i casi esaminati con e senza l'uso delle informazioni di segmentazione.
12 mesi
Differenza di fiducia nel DAA tra revisioni con e senza arricchimento
Lasso di tempo: 12 mesi
è stata calcolata la differenza di confidenza nel DAA tra i casi esaminati con e senza arricchimento (voto di 1-10 per caso, dove un punteggio di 10 indicava la massima confidenza)
12 mesi
Accettazione di Discovery da parte dei medici e se può ottimizzare il flusso di lavoro clinico oftalmico
Lasso di tempo: Mese 12
I medici hanno utilizzato la soluzione digitale Discovery per la gestione dei dati di imaging e la segmentazione automatica dei volumi OCT. Per capire se tale strumento è adatto al suo ruolo nella sua forma attuale, ha valore per i medici e può ottimizzare il flusso di lavoro clinico, i medici sono stati invitati a completare questionari riguardanti la loro esperienza utente.
Mese 12
Percentuale di pazienti con assenza di liquido sottoretinico, liquido intraretinico e distacco dell'epitelio pigmentato
Lasso di tempo: Mese 12
È stata fornita la percentuale di pazienti con assenza di liquido sottoretinico, liquido intraretinico e distacco dell'epitelio pigmentato
Mese 12
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CST).
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata fornita la modifica del corso della modifica dello spessore del sottocampo centrale (CST).
12 mesi
Variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata fornita la variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione rispetto al basale
12 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi oculari e non oculari
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata fornita la percentuale di pazienti con eventi avversi oculari e non oculari
12 mesi
Valutazione soggettiva della correttezza del sistema
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori hanno valutato la correttezza del sistema su una scala da 0 a 10 (10 corrisponde alla massima correttezza) se è stato utilizzato l'algoritmo di segmentazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258A2402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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