- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04662944
Ei-interventiotutkimus, jolla arvioidaan automatisoidun optisen koherenttitomografian kuvan rikastamisen vaikutusta segmentointitiedoilla sairauden aktiivisuuden arviointiin potilailla, joita hoidetaan lisensoiduilla anti-VEGF-injektioilla (RAZORBILL)
Ei-interventiotutkimus, jolla arvioidaan automatisoidun optisen koherenssitomografian (OCT) kuvanrikastamisen vaikutusta segmentointitiedoilla sairauden aktiivisuuden arviointiin potilailla, joita hoidetaan lisensoiduilla anti-VEGF-injektioilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, missä määrin MMA-kuvien rikastaminen segmentointitiedoilla (eli uudissuonien toimintaan liittyvien patologisten nesteosastojen tunnistaminen, korostaminen ja kvantifiointi) vaikuttaa ja tukee sairauden aktiivisuuden arviointia.
Tutkimus käsittää prospektiivisen tiedonkeruuvaiheen ja MMA-kuvien retrospektiivisen analyysin. Potilasta kohti tuleva tarkkailujakso on enintään 12 kuukautta.
Tutkimukseen osallistuu 424 potilasta (aiheiset potilaat ja potilaat, jotka ovat saaneet esihoitoa lisensoiduilla anti-VEGF-lääkkeillä enintään 3 vuotta), joita hoidetaan nAMD:n vuoksi brolusitsumabilla, ranibitsumabilla tai afliberseptilla vastaavan lääkemerkinnän mukaisesti. Potilaita otetaan mukaan noin 20 keskukseen viidessä maassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leon, Espanja, 24080
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Espanja, 41930
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Waterford, Irlanti, 48327
- Novartis Investigative Site
-
-
Dublin 9
-
Glasnevin, Dublin 9, Irlanti, D09 YN97
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20157
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 71638
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nAMD:n diagnoosi
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta indeksissä
- Vähintään yhden brolucitsumabin, ranibizumabin tai afliberseptin injektion vastaanottaminen rekrytointijakson aikana
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joille brolutsitsumabi-, ranibitsumabi- tai aflibersept-hoito on lääketieteellisesti aiheellista vastaavan etiketin mukaan
- Verkkokalvonsisäinen ja/tai subretinaalinen neste, joka vaikuttaa tutkittavan silmän keskeiseen osakenttään seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu muun verkkokalvon sairauden kuin nAMD:n vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää (esim. potilaat, joita hoidetaan verkkokalvon laskimotukoksen, diabeettisen silmänpohjan turvotuksen, likinäköisen CNV:n vuoksi ja joilla on diagnosoitu diabetekseen liittyvä silmänpohjan rappeuma)
- Fibroosin tai maantieteellisen atrofian vaikutuksesta tutkittavan silmän keskusalakenttä tai fibroosin kokonaispinta-ala > 50 % tutkimussilmän kokonaisleesiosta seulonnassa
- Mikä tahansa aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä indeksipäivänä
- Potilaat, jotka ovat saaneet anti-VEGF-hoitoa yli 3 vuotta (ennen indeksipäivää)
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe ja jotka eivät ole oikeutettuja hoitoon valitulla anti-VEGF-hoidolla vastaavan etiketin mukaisesti.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila hoitavan lääkärin mielestä, joka voi estää potilasta osallistumasta tähän tutkimukseen odotetun 12 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti interventiotutkimukseen
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti mihin tahansa muuhun Novartisin sponsoroimaan NIS:iin, jotka tuottivat primääritietoja VEGF-lääkkeestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lisensoidut anti-VEGF:t
Potilaat, joita hoidetaan nAMD:n vuoksi lisensoiduilla anti-VEGF-lääkkeillä
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, jotka ovat saaneet brolusitsumabia reseptillä ja jotka ovat aloittaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on annettu ranibizumabia reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
Hoitomäärää ei ole.
Reseptillä Afliberceptia saaneet potilaat, jotka ovat aloittaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Todennäköisyyssuhde sairauden aktiivisuuden tunnistamiseen optisesta koherenssitomografiasta (OCT) automaattisella augmentaatiolla ja ilman sitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MMA:ista saadun taudin aktiivisuuden tunnistamisen todennäköisyyssuhde automaattisella segmentoinnilla ja ilman sitä raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
12 kuukautta
|
Sopimuksen aste sairauden aktiivisuuden luokittelussa segmentoitujen OCT-kuvien avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Krippendorffin alfalla arvioitu sairauden aktiivisuuden luokittelun aste käyttämällä segmentoituja OCT-kuvia
|
12 kuukautta
|
Sopimuksen aste taudin aktiivisuuden luokittelussa käyttämällä segmentoimattomia OCT-kuvia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Krippendorffin alfalla arvioitu yksimielisyysaste taudin aktiivisuuden luokituksessa käyttämällä segmentoimattomia OCT-kuvia
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi, hyväksyvätkö lääkärit Discoveryn ja voiko se optimoida silmän kliinisen työnkulun
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Lääkärit käyttävät digitaalista Discovery-ratkaisua kuvantamistietojen hallintaan ja OCT-tilavuuksien automaattiseen segmentointiin.
Lääkäreitä pyydetään täyttämään käyttökokemustaan koskevat kyselylomakkeet, jotta he ymmärtäisivät, sopiiko tällainen työkalu hyvin tehtäväänsä nykyisessä muodossaan, onko se arvoa lääkäreille ja voiko se optimoida kliinisen työnkulun.
|
Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joilla ei ole subretinaalista nestettä, intraretinaalista nestettä ja pigmenttiepiteelin irtoamista
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Kuukausi 12
|
Arvioi Central Subfield Thickness (CST) muutos ja korrelaatio näöntarkkuuden (VA) kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
12 kuukautta
|
Näöntarkkuuden (VA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on silmiin ja ei-silmään liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258A2402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .