Ei-interventiotutkimus, jolla arvioidaan automatisoidun optisen koherenttitomografian kuvan rikastamisen vaikutusta segmentointitiedoilla sairauden aktiivisuuden arviointiin potilailla, joita hoidetaan lisensoiduilla anti-VEGF-injektioilla (RAZORBILL)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Ei-interventiotutkimus, jolla arvioidaan automatisoidun optisen koherenssitomografian (OCT) kuvanrikastamisen vaikutusta segmentointitiedoilla sairauden aktiivisuuden arviointiin potilailla, joita hoidetaan lisensoiduilla anti-VEGF-injektioilla
RAZORBILL on havainnollinen, monikeskus, monikansallinen, avoin tutkimus, joka on suunniteltu ensisijaisesti tutkimaan automatisoidun OCT-kuvan rikastamisen vaikutusta segmentointitiedoilla taudin aktiivisuuden arviointiin nAMD-potilailla, joita hoidetaan lisensoiduilla anti-VEGF-lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, missä määrin MMA-kuvien rikastaminen segmentointitiedoilla (eli uudissuonien toimintaan liittyvien patologisten nesteosastojen tunnistaminen, korostaminen ja kvantifiointi) vaikuttaa ja tukee sairauden aktiivisuuden arviointia.
Tutkimus käsittää prospektiivisen tiedonkeruuvaiheen ja MMA-kuvien retrospektiivisen analyysin. Potilasta kohti tuleva tarkkailujakso on enintään 12 kuukautta.
Tutkimukseen osallistuu 424 potilasta (aiheiset potilaat ja potilaat, jotka ovat saaneet esihoitoa lisensoiduilla anti-VEGF-lääkkeillä enintään 3 vuotta), joita hoidetaan nAMD:n vuoksi brolusitsumabilla, ranibitsumabilla tai afliberseptilla vastaavan lääkemerkinnän mukaisesti. Potilaita otetaan mukaan noin 20 keskukseen viidessä maassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
494
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leon, Espanja, 24080
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Espanja, 41930
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Waterford, Irlanti, 48327
- Novartis Investigative Site
-
-
Dublin 9
-
Glasnevin, Dublin 9, Irlanti, D09 YN97
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20157
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 71638
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 199 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joita hoidetaan nAMD:n vuoksi brolucitsumabilla, ranibitsumabilla tai afliberseptillä vastaavan lääkemerkinnän mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nAMD:n diagnoosi
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta indeksissä
- Vähintään yhden brolucitsumabin, ranibizumabin tai afliberseptin injektion vastaanottaminen rekrytointijakson aikana
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joille brolutsitsumabi-, ranibitsumabi- tai aflibersept-hoito on lääketieteellisesti aiheellista vastaavan etiketin mukaan
- Verkkokalvonsisäinen ja/tai subretinaalinen neste, joka vaikuttaa tutkittavan silmän keskeiseen osakenttään seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu muun verkkokalvon sairauden kuin nAMD:n vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää (esim. potilaat, joita hoidetaan verkkokalvon laskimotukoksen, diabeettisen silmänpohjan turvotuksen, likinäköisen CNV:n vuoksi ja joilla on diagnosoitu diabetekseen liittyvä silmänpohjan rappeuma)
- Fibroosin tai maantieteellisen atrofian vaikutuksesta tutkittavan silmän keskusalakenttä tai fibroosin kokonaispinta-ala > 50 % tutkimussilmän kokonaisleesiosta seulonnassa
- Mikä tahansa aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä indeksipäivänä
- Potilaat, jotka ovat saaneet anti-VEGF-hoitoa yli 3 vuotta (ennen indeksipäivää)
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe ja jotka eivät ole oikeutettuja hoitoon valitulla anti-VEGF-hoidolla vastaavan etiketin mukaisesti.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila hoitavan lääkärin mielestä, joka voi estää potilasta osallistumasta tähän tutkimukseen odotetun 12 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti interventiotutkimukseen
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti mihin tahansa muuhun Novartisin sponsoroimaan NIS:iin, jotka tuottivat primääritietoja VEGF-lääkkeestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lisensoidut anti-VEGF:t
Potilaat, joita hoidetaan nAMD:n vuoksi lisensoiduilla anti-VEGF-lääkkeillä
|
Hoitomäärää ei ollut.
Potilaat, joille annettiin brolusitsumabia reseptillä, joka aloitettiin ennen kuin potilas otettiin mukaan tutkimukseen.
Hoitomäärää ei ollut.
Potilaat, joille annettiin ranibitsumabia reseptillä, joka aloitettiin ennen kuin potilas otettiin mukaan tutkimukseen.
Hoitomäärää ei ollut.
Potilaat, joille annettiin Afliberceptiä reseptillä, joka aloitettiin ennen kuin potilas otettiin mukaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) taudin aktiivisuuden arvioinnin todennäköisyys rikastuksen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MMA:ista saadun sairauden aktiivisuuden arvioinnin todennäköisyyssuhde rikastuksella ja ilman sitä ilmoitettiin 95 %:n luottamusvälillä.
|
12 kuukautta
|
|
Sopimuksen aste taudin aktiivisuuden luokittelussa käyttämällä rikastettuja ja rikastamattomia OCT-kuvia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Krippendorffin alfalla OCT-kuvia käyttäen arvioitu sairauden aktiivisuuden luokittelun yksimielisyysaste
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Activity Assessment (DAA) -arviointiin tarvittava aikaero rikastuksella ja ilman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laskettiin aikaero DAA:han (aika MMA-katselun alkamisen ja tulosten toimittamisen välillä) tapausten välillä, jotka on tarkasteltu segmentointitietojen kanssa ja ilman.
|
12 kuukautta
|
|
DAA:n luottamuksen ero rikastuksella varustettujen ja ilman arvioiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laskettiin DAA:n luotettavuuden ero rikastuksen kanssa ja ilman rikastamista (arvosana 1-10 tapausta kohti, jolloin luokitus 10 tarkoitti maksimaalista luotettavuutta)
|
12 kuukautta
|
|
Lääkärit hyväksyvät Discoveryn ja voivatko se optimoida silmän kliinisen työnkulun
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Lääkärit käyttivät digitaalista Discovery-ratkaisua kuvantamistietojen hallintaan ja OCT-tilavuuksien automaattiseen segmentointiin.
Lääkäreitä pyydettiin täyttämään käyttäjäkokemustaan koskevat kyselylomakkeet, jotta he ymmärtäisivät, sopiiko tällainen työkalu hyvin rooliinsa nykyisessä muodossaan, onko se arvoa lääkäreille ja voiko se optimoida kliinisen työnkulun.
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole subretinaalista nestettä, intraretinaalista nestettä ja pigmenttiepiteelin irtoamista
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut subretinaalista nestettä, intraretinaalista nestettä ja pigmenttiepiteelin irtoamista
|
Kuukausi 12
|
|
Central Subfield Thickness (CST) -muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CST (Central Subfield Thickness) -muutos toimitettiin
|
12 kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuuden muutos lähtötasosta annettiin
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on silmiin liittyviä ja muita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmoitettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli silmiin liittyviä ja muita haittavaikutuksia
|
12 kuukautta
|
|
Subjektiivinen arviointi järjestelmän oikeellisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat järjestelmän oikeellisuuden asteikolla 0-10 (10 vastaa maksimioikeutta), jos käytettiin segmentointialgoritmia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258A2402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .