Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell studie for å vurdere innflytelsen av automatisert optisk koherenstomografi Bildeberikelse med segmentering Informasjon om sykdomsaktivitetsvurdering hos pasienter behandlet med lisensierte anti-VEGF-injeksjoner (RAZORBILL)

17. juni 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En ikke-intervensjonell studie for å vurdere innflytelsen av Automated Optical Coherence Tomography (OCT) bildeberikelse med segmenteringsinformasjon om sykdomsaktivitetsvurdering hos pasienter behandlet med lisensierte anti-VEGF-injeksjoner

RAZORBILL er en observasjons-, multisenter-, multinasjonal, åpen studie designet primært for å undersøke påvirkningen av automatisert OCT-bildeberikelse med segmenteringsinformasjon om sykdomsaktivitetsvurdering hos nAMD-pasienter behandlet med lisensierte anti-VEGF-er.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere i hvilken grad vurdering av sykdomsaktivitet påvirkes og støttes av berikelsen av OCT-bilder med segmenteringsinformasjon (dvs. ved identifikasjon, fremheving og kvantifisering av patologiske væskerom assosiert med neovaskulær aktivitet).

Studien omfatter en prospektiv datainnsamlingsfase og en retrospektiv analyse av OCT-bildefase. Den prospektive observasjonsperioden per pasient vil være opptil 12 måneder.

Studien vil inkludere 424 pasienter (naive pasienter og pasienter som har blitt forhåndsbehandlet med lisensierte anti-VEGFs ikke mer enn 3 år) som behandles for nAMD med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept i henhold til den respektive legemiddeletiketten. Pasienter vil bli registrert ved omtrent 20 sentre i 5 land.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

494

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Waterford, Irland, 48327
        • Novartis Investigative Site
    • Dublin 9
      • Glasnevin, Dublin 9, Irland, D09 YN97
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Leon, Spania, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spania, 41930
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71638
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 199 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som behandles for nAMD med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept i henhold til den respektive legemiddeletiketten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av nAMD
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med ≥18 år ved indeks
  • Mottak av minst én injeksjon av brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept i løpet av rekrutteringsperioden
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Pasienter for hvilke en behandling med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept er medisinsk indisert i henhold til den respektive etiketten
  • Intraretinal og/eller subretinal væske som påvirker det sentrale underfeltet av studieøyet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet for annen retinal sykdom enn nAMD innen 6 måneder før indeksdatoen (f. pasienter behandlet for retinal veneokklusjon, diabetisk makulaødem, nærsynt CNV og har diagnoser diabetesrelatert makuladegenerasjon)
  • Sentralt underfelt av studieøyet påvirket av fibrose eller geografisk atrofi eller totalt areal av fibrose >50 % av den totale lesjonen i studieøyet ved screening
  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i begge øynene på indeksdato
  • Pasienter som har vært på anti-VEGF-behandling i mer enn 3 år (før indeksdato)
  • Pasienter som har noen kontraindikasjon og ikke er kvalifisert for behandling med den valgte anti-VEGF-behandlingen i henhold til den respektive etiketten.
  • Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand, etter den behandlende legens mening, som kan hindre pasienten i å delta i denne studien i de forventede 12 månedene
  • Pasienter som deltar, parallelt, i en intervensjonell klinisk studie
  • Pasienter som parallelt deltar i en hvilken som helst annen Novartis sponset NIS som genererer primærdata for et anti-VEGF-legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lisensierte anti-VEGF-er
Pasienter som behandles for nAMD med lisensierte anti-VEGFer
Legemiddel: brolucizumab
Det var ingen behandlingstildeling. Pasienter som fikk Brolucizumab på resept som startet før inkludering av pasienten i studien ble registrert.
Legemiddel: ranibizumab
Det var ingen behandlingstildeling. Pasienter som fikk Ranibizumab på resept som startet før inkludering av pasienten i studien, ble inkludert.
Legemiddel: aflibercept
Det var ingen behandlingstildeling. Pasienter som fikk Aflibercept på resept som startet før inkludering av pasienten i studien ble registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Odds ratio for vurdering av sykdomsaktivitet fra optisk koherenstomografi (OCT) med og uten anrikning
Tidsramme: 12 måneder
En oddsratio for vurdering av sykdomsaktivitet fra OCT med og uten berikelse ble rapportert med et 95 % konfidensintervall.
12 måneder
Grad av enighet i klassifisering av sykdomsaktivitet ved bruk av berikede og ikke-anrikede OCT-bilder
Tidsramme: 12 måneder
Grad av enighet i klassifisering av sykdomsaktivitet vurdert av Krippendorffs alfa ved bruk av OCT-bilder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tid nødvendig for sykdomsaktivitetsvurdering (DAA) mellom anmeldelser med og uten berikelse
Tidsramme: 12 måneder
forskjellen i tid til DAA (tid mellom begynnelsen av OCT-visning og resultatinnsending) mellom saker som ble vurdert med og uten bruk av segmenteringsinformasjon ble beregnet.
12 måneder
Forskjell i tillit til DAA mellom anmeldelser med og uten berikelse
Tidsramme: 12 måneder
forskjell i konfidens i DAA mellom saker vurdert med og uten berikelse (vurdering på 1-10 per sak, hvor en vurdering på 10 betydde maksimal konfidens) ble beregnet
12 måneder
Aksept av Discovery av leger og om det kan optimalisere den oftalmiske kliniske arbeidsflyten
Tidsramme: Måned 12
Leger brukte en digital løsning Discovery for å administrere bildedata og automatisk segmentering av OCT-volumer. For å forstå om et slikt verktøy er godt egnet for sin rolle i sin nåværende form, har verdi for leger og kan optimere klinisk arbeidsflyt, ble leger invitert til å fylle ut spørreskjemaer angående deres brukeropplevelse.
Måned 12
Prosentandel av pasienter med fravær av subretinal væske, intraretinal væske og pigmentepitelløsning
Tidsramme: Måned 12
Prosentandel av pasienter med fravær av subretinal væske, intraretinal væske og pigmentepitelløsning ble gitt
Måned 12
Central Subfield Thickness (CST) endring
Tidsramme: 12 måneder
Forløp for endring av sentral underfelttykkelse (CST) ble gitt
12 måneder
Best korrigert synsskarphetsendring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Best korrigert synsskarphetsendring fra baseline ble gitt
12 måneder
Andel pasienter med okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med okulære og ikke-okulære bivirkninger ble oppgitt
12 måneder
Subjektiv vurdering av systemets korrekthet
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskere vurderte riktigheten til systemet på en skala fra 0 til 10 (10 tilsvarer maksimal korrekthet) dersom segmenteringsalgoritme ble brukt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258A2402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på brolucizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere