Неинтервенционное исследование по оценке влияния автоматизированной оптической когерентной томографии, дополненной информацией о сегментации, на оценку активности заболевания у пациентов, получавших лицензированные инъекции анти-VEGF (RAZORBILL)
25 июля 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Неинтервенционное исследование для оценки влияния автоматизированной оптической когерентной томографии (ОКТ), обогащенной информацией о сегментации, на оценку активности заболевания у пациентов, получавших лицензированные инъекции анти-VEGF
RAZORBILL — это обсервационное, многоцентровое, многонациональное, открытое исследование, предназначенное, прежде всего, для изучения влияния автоматического обогащения изображения ОКТ информацией о сегментации на оценку активности заболевания у пациентов с нВМД, получающих лечение лицензированными анти-VEGF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить, в какой степени на оценку активности заболевания влияет и поддерживается обогащение ОКТ-изображений информацией о сегментации (т.
Исследование включает этап проспективного сбора данных и этап ретроспективного анализа изображений ОКТ. Проспективный период наблюдения за пациентом составит до 12 месяцев.
В исследование будут включены 424 пациента (наивные пациенты и пациенты, получавшие предварительное лечение лицензированными анти-VEGF не более 3 лет), получающие лечение нВМД бролуцизумабом, ранибизумабом или афлиберцептом в соответствии с этикеткой соответствующего препарата. Пациенты будут зарегистрированы примерно в 20 центрах в 5 странах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
494
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Германия, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Германия, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 71638
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Waterford, Ирландия, 48327
- Novartis Investigative Site
-
-
Dublin 9
-
Glasnevin, Dublin 9, Ирландия, D09 YN97
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leon, Испания, 24080
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Испания, 41930
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Италия, 20157
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M8X 2X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1V 1G5
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 199 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получающие лечение нВМД бролуцизумабом, ранибизумабом или афлиберцептом в соответствии с этикеткой соответствующего препарата.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нВМД
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет в индексе
- Получение хотя бы одной инъекции бролуцизумаба, ранибизумаба или афлиберцепта в течение периода набора
- Подписанное письменное информированное согласие
- Пациенты, которым по медицинским показаниям показана терапия бролуцизумабом, ранибизумабом или афлиберцептом в соответствии с соответствующей этикеткой.
- Интраретинальная и/или субретинальная жидкость, поражающая центральное подполе исследуемого глаза при скрининге
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение по поводу любого другого заболевания сетчатки, кроме нВМД, в течение 6 месяцев до индексной даты (например, пациенты, получающие лечение по поводу окклюзии вен сетчатки, диабетического макулярного отека, миопической ХНВ и у которых диагностирована дегенерация желтого пятна, связанная с диабетом)
- Центральное подполе исследуемого глаза, пораженное фиброзом или географической атрофией, или общая площадь фиброза >50% от общей площади поражения исследуемого глаза при скрининге
- Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в любом глазу на дату индекса
- Пациенты, которые получали лечение анти-VEGF более 3 лет (до индексной даты)
- Пациенты, у которых есть какие-либо противопоказания и которые не подходят для лечения выбранным препаратом против VEGF, как указано на соответствующем ярлыке.
- Любое медицинское или психологическое состояние, по мнению лечащего врача, которое может помешать пациенту участвовать в этом исследовании в течение ожидаемых 12 месяцев.
- Пациенты, параллельно участвующие в интервенционном клиническом исследовании
- Пациенты, параллельно участвующие в любых других НИС, спонсируемых Novartis, собирают первичные данные для препарата против VEGF.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лицензированные анти-VEGF
Пациенты, получающие лечение от нВМД лицензированными анти-VEGF
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие бролуцизумаб по рецепту, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие ранибизумаб по рецепту, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие афлиберцепт по рецепту, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение шансов идентификации активности заболевания с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) с автоматическим увеличением и без него
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отношение шансов идентификации активности заболевания по ОКТ с автоматической сегментацией и без нее будет сообщено с доверительным интервалом 95%.
|
12 месяцев
|
|
Степень согласия в классификации активности заболевания с использованием сегментированных ОКТ-изображений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень согласия в классификации активности заболевания, оцененной по критерию альфа Криппендорфа с использованием сегментированных ОКТ-изображений
|
12 месяцев
|
|
Степень согласия в классификации активности заболевания с использованием несегментированных ОКТ-изображений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень согласия в классификации активности заболевания, оцененной по критерию альфа Криппендорфа с использованием несегментированных ОКТ-изображений
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, принимается ли Discovery врачами и может ли он оптимизировать офтальмологический клинический рабочий процесс.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Врачи будут использовать цифровое решение Discovery для управления данными изображений и автоматической сегментации объемов ОКТ.
Чтобы понять, подходит ли такой инструмент для своей роли в его нынешнем виде, имеет ли ценность для врачей и может ли он оптимизировать клинический рабочий процесс, врачам будет предложено заполнить анкеты, касающиеся их пользовательского опыта.
|
Месяц 12
|
|
Процент (%) пациентов без субретинальной жидкости, интраретинальной жидкости и отслойки пигментного эпителия
Временное ограничение: Месяц 12
|
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
Месяц 12
|
|
Оцените изменение толщины центрального подполя (CST) и корреляцию с остротой зрения (VA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
12 месяцев
|
|
Изменение остроты зрения (VA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Процент (%) пациентов с глазными и неглазными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258A2402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бролуцизумаб
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующий