Неинтервенционное исследование по оценке влияния автоматизированной оптической когерентной томографии, дополненной информацией о сегментации, на оценку активности заболевания у пациентов, получавших лицензированные инъекции анти-VEGF (RAZORBILL)
17 июня 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Неинтервенционное исследование для оценки влияния автоматизированной оптической когерентной томографии (ОКТ), обогащенной информацией о сегментации, на оценку активности заболевания у пациентов, получавших лицензированные инъекции анти-VEGF
RAZORBILL — это обсервационное, многоцентровое, многонациональное, открытое исследование, предназначенное, прежде всего, для изучения влияния автоматического обогащения изображения ОКТ информацией о сегментации на оценку активности заболевания у пациентов с нВМД, получающих лечение лицензированными анти-VEGF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить, в какой степени на оценку активности заболевания влияет и поддерживается обогащение ОКТ-изображений информацией о сегментации (т.
Исследование включает этап проспективного сбора данных и этап ретроспективного анализа изображений ОКТ. Проспективный период наблюдения за пациентом составит до 12 месяцев.
В исследование будут включены 424 пациента (наивные пациенты и пациенты, получавшие предварительное лечение лицензированными анти-VEGF не более 3 лет), получающие лечение нВМД бролуцизумабом, ранибизумабом или афлиберцептом в соответствии с этикеткой соответствующего препарата. Пациенты будут зарегистрированы примерно в 20 центрах в 5 странах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
494
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Германия, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Германия, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 71638
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Waterford, Ирландия, 48327
- Novartis Investigative Site
-
-
Dublin 9
-
Glasnevin, Dublin 9, Ирландия, D09 YN97
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leon, Испания, 24080
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Испания, 41930
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Италия, 20157
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M8X 2X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1V 1G5
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 199 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получающие лечение нВМД бролуцизумабом, ранибизумабом или афлиберцептом в соответствии с этикеткой соответствующего препарата.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нВМД
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет в индексе
- Получение хотя бы одной инъекции бролуцизумаба, ранибизумаба или афлиберцепта в течение периода набора
- Подписанное письменное информированное согласие
- Пациенты, которым по медицинским показаниям показана терапия бролуцизумабом, ранибизумабом или афлиберцептом в соответствии с соответствующей этикеткой.
- Интраретинальная и/или субретинальная жидкость, поражающая центральное подполе исследуемого глаза при скрининге
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение по поводу любого другого заболевания сетчатки, кроме нВМД, в течение 6 месяцев до индексной даты (например, пациенты, получающие лечение по поводу окклюзии вен сетчатки, диабетического макулярного отека, миопической ХНВ и у которых диагностирована дегенерация желтого пятна, связанная с диабетом)
- Центральное подполе исследуемого глаза, пораженное фиброзом или географической атрофией, или общая площадь фиброза >50% от общей площади поражения исследуемого глаза при скрининге
- Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в любом глазу на дату индекса
- Пациенты, которые получали лечение анти-VEGF более 3 лет (до индексной даты)
- Пациенты, у которых есть какие-либо противопоказания и которые не подходят для лечения выбранным препаратом против VEGF, как указано на соответствующем ярлыке.
- Любое медицинское или психологическое состояние, по мнению лечащего врача, которое может помешать пациенту участвовать в этом исследовании в течение ожидаемых 12 месяцев.
- Пациенты, параллельно участвующие в интервенционном клиническом исследовании
- Пациенты, параллельно участвующие в любых других НИС, спонсируемых Novartis, собирают первичные данные для препарата против VEGF.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лицензированные анти-VEGF
Пациенты, получающие лечение от нВМД лицензированными анти-VEGF
|
Назначения лечения не было.
В исследование были включены пациенты, получавшие Бролюцизумаб по рецепту, лечение которого началось до включения пациента в исследование.
Назначения лечения не было.
В исследование были включены пациенты, получавшие ранибизумаб по рецепту, лечение которого началось до включения пациента в исследование.
Назначения лечения не было.
В исследование были включены пациенты, получавшие афлиберцепт по рецепту, который начался до включения пациента в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение шансов оценки активности заболевания с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) с обогащением и без него
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщалось об отношении шансов оценки активности заболевания по результатам ОКТ с обогащением и без него с доверительным интервалом 95%.
|
12 месяцев
|
|
Степень согласия в классификации активности заболевания с использованием обогащенных и необогащенных ОКТ-изображений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень согласия в классификации активности заболевания, оцененной по альфе Криппендорфа с использованием изображений ОКТ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени, необходимом для оценки активности заболевания (DAA) между обзорами с обогащением и без него
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Была рассчитана разница во времени до DAA (время между началом просмотра OCT и отправкой результатов) между случаями, рассмотренными с использованием информации сегментации и без нее.
|
12 месяцев
|
|
Разница в достоверности DAA между обзорами с обогащением и без него
Временное ограничение: 12 месяцев
|
была рассчитана разница в достоверности DAA между случаями, рассмотренными с обогащением и без него (оценка 1–10 на каждый случай, при этом оценка 10 означала максимальную достоверность).
|
12 месяцев
|
|
Принятие Discovery врачами и может ли оно оптимизировать клинический рабочий процесс в офтальмологии
Временное ограничение: 12 месяц
|
Врачи использовали цифровое решение Discovery для управления данными визуализации и автоматической сегментации объемов ОКТ.
Чтобы понять, хорошо ли такой инструмент подходит для своей роли в его нынешнем виде, имеет ли он ценность для врачей и может ли он оптимизировать клинический рабочий процесс, врачам было предложено заполнить анкеты, касающиеся их пользовательского опыта.
|
12 месяц
|
|
Процент пациентов с отсутствием субретинальной жидкости, интраретинальной жидкости и отслоением пигментного эпителия
Временное ограничение: 12 месяц
|
Был указан процент пациентов с отсутствием субретинальной жидкости, интраретинальной жидкости и отслоением пигментного эпителия.
|
12 месяц
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CST)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Предусмотрен ход изменения толщины центрального подполя (CST).
|
12 месяцев
|
|
Наилучшее скорректированное изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Было обеспечено наилучшее скорректированное изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов с глазными и неглазными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Был указан процент пациентов с глазными и неглазными нежелательными явлениями.
|
12 месяцев
|
|
Субъективная оценка корректности системы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценивали корректность системы по шкале от 0 до 10 (10 соответствует максимальной корректности) при использовании алгоритма сегментации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258A2402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бролюцизумаб
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующий