면허가 있는 항 VEGF 주사로 치료받은 환자의 질병 활동 평가에 대한 세분화 정보를 사용하여 자동 광학 간섭 단층 촬영 이미지 강화의 영향을 평가하기 위한 비간섭 연구 (RAZORBILL)
2024년 6월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
면허가 있는 항-VEGF 주사로 치료받은 환자의 질병 활동 평가에 대한 분할 정보를 사용한 OCT(Automated Optical Coherence Tomography) 이미지 강화의 영향을 평가하기 위한 비간섭 연구
RAZORBILL은 주로 허가된 항-VEGF로 치료받은 nAMD 환자의 질병 활동 평가에 대한 분할 정보를 사용하여 자동 OCT 이미지 강화의 영향을 조사하기 위해 설계된 관찰, 다기관, 다국적, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 세분화 정보(즉, 신생혈관 활동과 관련된 병리학적 유체 구획의 식별, 강조 표시 및 정량화)로 OCT 이미지의 강화에 의해 질병 활동 평가가 어느 정도 영향을 받고 지원되는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 전향적 데이터 수집 단계와 OCT 이미지 단계의 후향적 분석으로 구성됩니다. 환자당 예상 관찰 기간은 최대 12개월입니다.
이 연구에는 각각의 약물 라벨에 따라 brolucizumab, ranibizumab 또는 aflibercept로 nAMD 치료를 받고 있는 424명의 환자(순진 환자 및 허가된 항-VEGF로 3년 이상 사전 치료를 받은 환자)가 포함됩니다. 환자는 5개국의 약 20개 센터에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
494
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53105
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, 독일, 40212
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48145
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89075
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 71638
- Novartis Investigative Site
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Leon, 스페인, 24080
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Sevilla
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Bormujos, Sevilla, 스페인, 41930
- Novartis Investigative Site
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Waterford, 아일랜드, 48327
- Novartis Investigative Site
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Dublin 9
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Glasnevin, Dublin 9, 아일랜드, D09 YN97
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20157
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8G 5E4
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M8X 2X3
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1V 1G5
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
각각의 약물 라벨에 따라 brolucizumab, ranibizumab 또는 aflibercept로 nAMD 치료를 받고 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- nAMD의 진단
- 지수에서 ≥18세인 남성 및 여성 환자
- 모집기간 중 브롤루시주맙, 라니비주맙 또는 애플리버셉트를 1회 이상 주사한 자
- 서명된 서면 동의서
- 각 라벨에 따라 브롤루시주맙, 라니비주맙 또는 애플리버셉트 요법이 의학적으로 필요한 환자
- 스크리닝 시 연구 안구의 중앙 하위영역에 영향을 미치는 망막내 및/또는 망막하액
제외 기준:
- 지표 날짜 이전 6개월 이내에 nAMD 이외의 다른 망막 질환으로 치료받은 환자(예: 망막정맥폐쇄, 당뇨병성 황반부종, 근시성 CNV 치료를 받고 당뇨병 관련 황반변성 진단을 받은 환자)
- 섬유증 또는 지도형 위축 또는 섬유증의 총 면적에 의해 영향을 받는 연구 안구의 중앙 하위 영역 > 스크리닝 시 연구 안구의 전체 병변의 50%
- 지표 날짜에 양쪽 눈의 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증
- 3년 이상 항-VEGF 치료를 받은 환자(인덱스 날짜 이전)
- 금기 사항이 있고 해당 라벨에 따라 선택한 항-VEGF 치료로 치료할 자격이 없는 환자.
- 치료 의사의 소견으로 환자가 예상되는 12개월 동안 본 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태
- 중재 임상 시험에 동시에 참여하는 환자
- 항-VEGF 약물에 대한 기본 데이터를 생성하는 다른 Novartis 후원 NIS에 동시에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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허가된 항-VEGF
허가된 항-VEGF로 nAMD 치료를 받고 있는 환자
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치료 할당은 없었습니다.
환자를 연구에 포함시키기 전에 시작된 처방에 따라 Brolucizumab을 투여받은 환자가 등록되었습니다.
치료 할당은 없었습니다.
환자를 연구에 포함시키기 전에 시작된 처방에 따라 라니비주맙을 투여받은 환자가 등록되었습니다.
치료 할당은 없었습니다.
연구에 환자를 포함시키기 전에 시작된 처방에 따라 Aflibercept를 투여받은 환자가 등록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농축 유무에 따른 광 간섭 단층 촬영(OCT)의 질병 활동 평가 승산비
기간: 12 개월
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농축 유무에 관계없이 OCT의 질병 활성도 평가 승산비는 95% 신뢰 구간으로 보고되었습니다.
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12 개월
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강화된 OCT 영상과 강화되지 않은 OCT 영상을 이용한 질병 활동 분류의 일치도
기간: 12 개월
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OCT 영상을 이용하여 Krippendorff's alpha로 평가한 질병 활성도 분류의 일치도
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강화가 포함된 검토와 포함되지 않은 검토 간의 질병 활성 평가(DAA)에 필요한 시간 차이
기간: 12 개월
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분할 정보를 사용하거나 사용하지 않고 검토된 사례 간의 DAA 시간(OCT 보기 시작부터 결과 제출 사이의 시간)의 차이를 계산했습니다.
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12 개월
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강화가 포함된 리뷰와 포함되지 않은 리뷰 간의 DAA 신뢰도 차이
기간: 12 개월
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강화가 포함된 사례와 포함되지 않은 사례 사이의 DAA 신뢰도 차이(사례당 1~10 등급, 10 등급은 최대 신뢰도를 의미함)를 계산했습니다.
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12 개월
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의사의 발견 수용 및 안과 임상 작업흐름을 최적화할 수 있는지 여부
기간: 12개월
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의사들은 영상 데이터 관리 및 OCT 볼륨 자동 분할을 위해 디지털 솔루션 Discovery를 사용했습니다.
이러한 도구가 현재 형태의 역할에 적합하고 의사에게 가치를 부여하며 임상 작업 흐름을 최적화할 수 있는지 이해하기 위해 의사는 사용자 경험에 관한 설문지를 작성하도록 초대되었습니다.
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12개월
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망막하액, 망막내액 및 색소상피박리가 없는 환자의 비율
기간: 12개월
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망막하액, 망막내액 및 색소상피박리가 없는 환자의 비율이 제공되었습니다.
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12개월
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중앙 하위 필드 두께(CST) 변경
기간: 12 개월
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중앙 서브필드 두께(CST) 변경 과정 제공
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12 개월
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기준선에서 가장 잘 교정된 시력 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 가장 잘 교정된 시력 변화가 제공되었습니다.
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12 개월
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안구 및 비안구 이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: 12 개월
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안구 및 비안구 이상반응이 발생한 환자의 비율이 제공되었습니다.
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12 개월
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시스템 정확성에 대한 주관적인 평가
기간: 12 개월
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연구자들은 분할 알고리즘이 사용된 경우 시스템의 정확성을 0에서 10까지(10은 최대 정확성에 해당) 범위로 평가했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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브로루시주맙에 대한 임상 시험
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Vista KlinikNovartis종료됨