一项研究 MAS825 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体研究 (MAS-FIH)
2022年9月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项首次人体、随机、受试者盲化、安慰剂对照、单剂量递增研究，以研究 MAS825 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
进行该研究是为了调查 MAS825 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 包括 18 至 45 岁的健康男性和女性受试者，并且根据既往病史、身体检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室测试确定健康状况良好。
排除标准：
- 有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女
- 持续、慢性或复发性传染病的病史，或由 QuantiFERON TB-Gold 检测呈阳性所定义的结核感染证据
- 筛选时空腹 LDL > 160 mg/dL。
- 队列 D1 和 D2（日本队列）中的受试者必须是第一代至第三代日本人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MAS825剂量A
单次静脉注射剂量
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单次剂量 i.v.和南卡罗来纳州
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实验性的：MAS825 剂量 B
单 SC剂量
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单次剂量 i.v.和南卡罗来纳州
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安慰剂比较：安慰剂剂量 A
单次静脉注射剂量
|
单次剂量 i.v.和南卡罗来纳州
|
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安慰剂比较：安慰剂剂量 B
单 SC剂量
|
单次剂量 i.v.和南卡罗来纳州
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：截至第 253 天
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评估单次 i.v./s.c. 的安全性和耐受性。
MAS825 剂量
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截至第 253 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 MAS825 抗体的浓度
大体时间：截至第 197 天
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评估 MAS825 的免疫原性 (IG)
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截至第 197 天
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MAS825 的药代动力学参数：最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：截至第 197 天
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Cmax 是单剂量给药后观察到的最大（峰值）血浆、血液、血清或其他体液药物浓度（质量 x 体积-1）
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截至第 197 天
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MAS825 的药代动力学参数：达到最大浓度的时间 [Tmax]
大体时间：截至第 197 天
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Tmax 是单剂量给药后达到最大（峰值）血浆、血液、血清或其他体液药物浓度的时间（时间）
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截至第 197 天
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MAS825 的药代动力学参数：AUClast
大体时间：截至第 197 天
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从时间零到最后一次可测量浓度采样时间（tlast）的AUC（质量x时间x体积-1）
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截至第 197 天
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MAS825 的药代动力学参数：AUCinf
大体时间：截至第 197 天
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从时间零到无穷大的 AUC（质量 x 时间 x 体积-1）
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截至第 197 天
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MAS825的药代动力学参数：T1/2
大体时间：截至第 197 天
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与半对数浓度-时间曲线（时间）的末端斜率 (lambda_z) 相关的消除半衰期。
对其他半衰期使用限定符
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截至第 197 天
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MAS825 的药代动力学参数：CL
大体时间：截至第 197 天
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CL 是静脉内给药后血浆（或血清或血液）的全身（或全身）清除率 [体积/时间]
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截至第 197 天
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MAS825 的药代动力学参数：Vz
大体时间：截至第 197 天
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Vz 是静脉内给药后终末消除阶段的分布容积 [体积]
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截至第 197 天
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MAS825 的药代动力学参数：Vz/F
大体时间：截至第 197 天
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Vz/F 是 s.c. 后终末消除阶段的表观分布容积。
管理（与 λz 相关）（体积）
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截至第 197 天
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MAS825 的药代动力学参数：Vss
大体时间：截至第 197 天
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Vss 是静脉内给药后稳态分布容积 [体积]
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截至第 197 天
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MAS825 的药代动力学参数：CL/F
大体时间：截至第 197 天
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CL/F 是皮下注射后血浆（或血清或血液）的表观全身（或全身）清除率。
管理[量/时间]
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截至第 197 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月7日
初级完成 (实际的)
2022年8月3日
研究完成 (实际的)
2022年8月3日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CMAS825A02101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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