Een eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MAS825 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken (MAS-FIH)
29 september 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een first-in-human, gerandomiseerde, subject-blinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MAS825 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MAS825 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottingham
-
Mere Way, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, en in goede gezondheid, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden
- Een geschiedenis van aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, of bewijs van tuberculose-infectie zoals gedefinieerd door een positieve QuantiFERON TB-Gold-test
- Nuchter LDL > 160 mg/dL, bij screening.
- Onderwerpen in cohorten D1 en D2 (Japanse cohorten) moeten van Japanse etnische afkomst van de eerste tot derde generatie zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MAS825 dosis A
enkel i.v.m. dosis
|
enkele dosis i.v. en sc
|
|
Experimenteel: MAS825 dosis B
enkele sc dosis
|
enkele dosis i.v. en sc
|
|
Placebo-vergelijker: Placebodosis A
enkel i.v.m. dosis
|
enkele dosis i.v. en sc
|
|
Placebo-vergelijker: Placebodosis B
enkele sc dosis
|
enkele dosis i.v. en sc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 253
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige i.v./s.c.
doses MAS825
|
tot dag 253
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van anti-MAS825-antilichamen
Tijdsspanne: tot dag 197
|
Om de immunogeniciteit (IG) van MAS825 te beoordelen
|
tot dag 197
|
|
Farmacokinetische parameters van MAS825: maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: tot dag 197
|
Cmax is de maximale (piek) waargenomen plasma-, bloed-, serum- of andere geneesmiddelconcentratie in lichaamsvloeistoffen na toediening van een enkelvoudige dosis (massa x volume-1)
|
tot dag 197
|
|
Farmacokinetische parameters van MAS825: tijd om maximale concentratie te bereiken [Tmax]
Tijdsspanne: tot dag 197
|
Tmax is de tijd tot het bereiken van de maximale (piek) plasma-, bloed-, serum- of andere geneesmiddelconcentratie in lichaamsvloeistoffen na toediening van een enkelvoudige dosis (tijd)
|
tot dag 197
|
|
Farmacokinetische parameters van MAS825: AUClast
Tijdsspanne: tot dag 197
|
De AUC van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie bemonsteringstijd (tlast) (massa x tijd x volume-1)
|
tot dag 197
|
|
Farmacokinetische parameters van MAS825: AUCinf
Tijdsspanne: tot dag 197
|
De AUC van tijd nul tot oneindig (massa x tijd x volume-1)
|
tot dag 197
|
|
Farmacokinetische parameters van MAS825: T1/2
Tijdsspanne: tot dag 197
|
De eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (lambda_z) van een semilogaritmische concentratie-tijdcurve (tijd).
Gebruik kwalificatie voor andere halfwaardetijden
|
tot dag 197
|
|
Farmacokinetische parameters van MAS825: CL
Tijdsspanne: tot dag 197
|
CL is de systemische (of totale lichaams)klaring uit plasma (of serum of bloed) na intraveneuze toediening [volume/tijd]
|
tot dag 197
|
|
Farmacokinetische parameters van MAS825: Vz
Tijdsspanne: tot dag 197
|
Vz is het distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na intraveneuze toediening [volume]
|
tot dag 197
|
|
Farmacokinetische parameters van MAS825: Vz/F
Tijdsspanne: tot dag 197
|
Vz/F is het schijnbare distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na s.c.
toediening (geassocieerd met λz) (volume)
|
tot dag 197
|
|
Farmacokinetische parameters van MAS825: Vss
Tijdsspanne: tot dag 197
|
Vss is het verdelingsvolume bij steady-state na intraveneuze toediening [volume]
|
tot dag 197
|
|
Farmacokinetische parameters van MAS825: CL/F
Tijdsspanne: tot dag 197
|
CL/F is de schijnbare systemische (of totale lichaams) klaring uit plasma (of serum of bloed) na s.c.
toediening [volume / tijd]
|
tot dag 197
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMAS825A02101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .