Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus MAS825:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla (MAS-FIH)
torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus MAS825:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla tutkimiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MAS825:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Mere Way, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Terveet 18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt mukaan lukien, jotka ovat hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi
- Anamneesissa meneillään oleva, krooninen tai toistuva infektiotauti tai todisteet tuberkuloosiinfektiosta positiivisen QuantiFERON TB-Gold -testin perusteella
- Paaston LDL > 160 mg/dl, seulonnassa.
- Kohorttien D1 ja D2 (japanilaiset kohortit) kohorttien on oltava ensimmäisen–kolmannen sukupolven japanilaista etnistä alkuperää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAS825 annos A
yksittäinen i.v. annos
|
kerta-annos i.v. ja s.c.
|
|
Kokeellinen: MAS825 annos B
yksittäinen s.c. annos
|
kerta-annos i.v. ja s.c.
|
|
Placebo Comparator: Lumeannos A
yksittäinen i.v. annos
|
kerta-annos i.v. ja s.c.
|
|
Placebo Comparator: Lumeannos B
yksittäinen s.c. annos
|
kerta-annos i.v. ja s.c.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivään 253 asti
|
Arvioida yhden i.v./s.c.n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
MAS825:n annoksia
|
päivään 253 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-MAS825-vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: päivään 197 asti
|
MAS825:n immunogeenisuuden (IG) arvioimiseksi
|
päivään 197 asti
|
|
MAS825:n farmakokineettiset parametrit: Maksimipitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: päivään 197 asti
|
Cmax on suurin (huippu) havaittu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen lääkeainepitoisuus kerta-annoksen jälkeen (massa x tilavuus-1)
|
päivään 197 asti
|
|
MAS825:n farmakokineettiset parametrit: Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen [Tmax]
Aikaikkuna: päivään 197 asti
|
Tmax on aika, joka kuluu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen (aika)
|
päivään 197 asti
|
|
MAS825:n farmakokineettiset parametrit: AUClast
Aikaikkuna: päivään 197 asti
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevan pitoisuuden näytteenottoaikaan (tlast) (massa x aika x tilavuus-1)
|
päivään 197 asti
|
|
MAS825:n farmakokineettiset parametrit: AUCinf
Aikaikkuna: päivään 197 asti
|
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (massa x aika x tilavuus-1)
|
päivään 197 asti
|
|
MAS825:n farmakokineettiset parametrit: T1/2
Aikaikkuna: päivään 197 asti
|
Puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (aika) terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda_z) liittyvä eliminaation puoliintumisaika.
Käytä tarkennetta muille puoliintumisajoille
|
päivään 197 asti
|
|
MAS825:n: CL:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: päivään 197 asti
|
CL on systeeminen (tai koko kehon) puhdistuma plasmasta (tai seerumista tai verestä) suonensisäisen annon jälkeen [tilavuus / aika]
|
päivään 197 asti
|
|
MAS825:n farmakokineettiset parametrit: Vz
Aikaikkuna: päivään 197 asti
|
Vz on jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana suonensisäisen annon jälkeen [tilavuus]
|
päivään 197 asti
|
|
MAS825:n farmakokineettiset parametrit: Vz/F
Aikaikkuna: päivään 197 asti
|
Vz/F on näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana s.c. jälkeen.
anto (liittyy λz:ään) (tilavuus)
|
päivään 197 asti
|
|
MAS825:n farmakokineettiset parametrit: Vss
Aikaikkuna: päivään 197 asti
|
Vss on jakautumistilavuus vakaassa tilassa suonensisäisen annon jälkeen [tilavuus]
|
päivään 197 asti
|
|
MAS825:n farmakokineettiset parametrit: CL/F
Aikaikkuna: päivään 197 asti
|
CL/F on näennäinen systeeminen (tai koko kehon) puhdistuma plasmasta (tai seerumista tai verestä) sc.c.
hallinto [määrä / aika]
|
päivään 197 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMAS825A02101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .