Um primeiro estudo em humanos para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MAS825 em voluntários saudáveis (MAS-FIH)
29 de setembro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um primeiro estudo em humanos, randomizado, cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MAS825 em voluntários saudáveis
O estudo é conduzido para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MAS825 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Novartis Investigative Site
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Nottingham
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Mere Way, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino de 18 a 45 anos de idade incluídos e com boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar
- Uma história de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente, ou evidência de infecção por tuberculose, conforme definido por um teste QuantiFERON TB-Gold positivo
- LDL em jejum > 160 mg/dL, na triagem.
- Os indivíduos nas coortes D1 e D2 (coortes japonesas) devem ser de origem étnica japonesa de primeira a terceira geração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MAS825 dose A
único i.v. dose
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dose única i.v. e s.c.
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Experimental: MAS825 dose B
único s.c. dose
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dose única i.v. e s.c.
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Comparador de Placebo: Placebo dose A
único i.v. dose
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dose única i.v. e s.c.
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Comparador de Placebo: Placebo dose B
único s.c. dose
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dose única i.v. e s.c.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: até dia 253
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de administração única i.v./s.c.
doses de MAS825
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até dia 253
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de anticorpos anti-MAS825
Prazo: até dia 197
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Para avaliar a imunogenicidade (IG) de MAS825
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até dia 197
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Parâmetros farmacocinéticos de MAS825: Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: até dia 197
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Cmax é a concentração máxima (pico) observada de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (massa x volume-1)
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até dia 197
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Parâmetros farmacocinéticos de MAS825: Tempo para atingir a concentração máxima [Tmax]
Prazo: até dia 197
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Tmax é o tempo para atingir a concentração máxima (pico) de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (tempo)
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até dia 197
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Parâmetros farmacocinéticos de MAS825: AUClast
Prazo: até dia 197
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A AUC do tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (tlast) (massa x tempo x volume-1)
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até dia 197
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Parâmetros farmacocinéticos de MAS825: AUCinf
Prazo: até dia 197
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A AUC do tempo zero ao infinito (massa x tempo x volume-1)
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até dia 197
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Parâmetros farmacocinéticos de MAS825: T1/2
Prazo: até dia 197
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A meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal (lambda_z) de uma curva de concentração-tempo semilogarítmica (tempo).
Use qualificador para outras meias-vidas
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até dia 197
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Parâmetros farmacocinéticos de MAS825: CL
Prazo: até dia 197
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CL é a depuração sistêmica (ou corporal total) do plasma (ou soro ou sangue) após administração intravenosa [volume / tempo]
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até dia 197
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Parâmetros farmacocinéticos de MAS825: Vz
Prazo: até dia 197
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Vz é o volume de distribuição durante a fase de eliminação terminal após administração intravenosa [volume]
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até dia 197
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Parâmetros farmacocinéticos de MAS825: Vz/F
Prazo: até dia 197
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Vz/F é o volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal após administração s.c.
administração (associado a λz) (volume)
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até dia 197
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Parâmetros farmacocinéticos de MAS825: Vss
Prazo: até dia 197
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Vss é o volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravenosa [volume]
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até dia 197
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Parâmetros farmacocinéticos de MAS825: CL/F
Prazo: até dia 197
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CL/F é a depuração sistémica aparente (ou corporal total) do plasma (ou soro ou sangue) após administração s.c.
administração [volume / tempo]
|
até dia 197
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CMAS825A02101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .