En første-i-menneske-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MAS825 hos friske frivillige (MAS-FIH)
29. september 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En første-i-menneskelig, randomisert, forsøksblindet, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MAS825 hos friske frivillige
Studien er utført for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MAS825 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nottingham
-
Mere Way, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inkludert, og ved god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide
- En historie med pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller tegn på tuberkuloseinfeksjon som definert av en positiv QuantiFERON TB-Gold-test
- Fastende LDL > 160 mg/dL, ved screening.
- Emner i kohorter D1 og D2 (japanske kohorter) må være av første til tredje generasjons japansk etnisk opprinnelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAS825 dose A
singel i.v. dose
|
enkeltdose i.v. og s.c.
|
|
Eksperimentell: MAS825 dose B
enkelt s.c. dose
|
enkeltdose i.v. og s.c.
|
|
Placebo komparator: Placebo dose A
singel i.v. dose
|
enkeltdose i.v. og s.c.
|
|
Placebo komparator: Placebo dose B
enkelt s.c. dose
|
enkeltdose i.v. og s.c.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 253
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt i.v./s.c.
doser av MAS825
|
til dag 253
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av anti-MAS825 antistoffer
Tidsramme: til dag 197
|
For å vurdere immunogenisitet (IG) til MAS825
|
til dag 197
|
|
Farmakokinetiske parametere for MAS825: Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: til dag 197
|
Cmax er den maksimale (topp) observerte plasma-, blod-, serum- eller andre legemiddelkonsentrasjoner i kroppsvæske etter administrering av enkeltdoser (masse x volum-1)
|
til dag 197
|
|
Farmakokinetiske parametere for MAS825: Tid for å nå maksimal konsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: til dag 197
|
Tmax er tiden for å nå maksimal (topp) plasma-, blod-, serum- eller andre legemiddelkonsentrasjoner i kroppsvæske etter administrering av en enkelt dose (tid)
|
til dag 197
|
|
Farmakokinetiske parametere for MAS825: AUClast
Tidsramme: til dag 197
|
AUC fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid (tlast) (masse x tid x volum-1)
|
til dag 197
|
|
Farmakokinetiske parametere for MAS825: AUCinf
Tidsramme: til dag 197
|
AUC fra tid null til uendelig (masse x tid x volum-1)
|
til dag 197
|
|
Farmakokinetiske parametere for MAS825: T1/2
Tidsramme: til dag 197
|
Eliminasjonshalveringstiden assosiert med den terminale helningen (lambda_z) til en semi-logaritmisk konsentrasjon-tid-kurve (tid).
Bruk kvalifikatoren for andre halveringstider
|
til dag 197
|
|
Farmakokinetiske parametere for MAS825: CL
Tidsramme: til dag 197
|
CL er den systemiske (eller hele kroppen) clearance fra plasma (eller serum eller blod) etter intravenøs administrering [volum/tid]
|
til dag 197
|
|
Farmakokinetiske parametere for MAS825: Vz
Tidsramme: til dag 197
|
Vz er distribusjonsvolumet under den terminale eliminasjonsfasen etter intravenøs administrering [volum]
|
til dag 197
|
|
Farmakokinetiske parametere for MAS825: Vz/F
Tidsramme: til dag 197
|
Vz/F er det tilsynelatende distribusjonsvolumet under den terminale elimineringsfasen etter s.c.
administrering (assosiert med λz) (volum)
|
til dag 197
|
|
Farmakokinetiske parametere for MAS825: Vss
Tidsramme: til dag 197
|
Vss er distribusjonsvolumet ved steady state etter intravenøs administrering [volum]
|
til dag 197
|
|
Farmakokinetiske parametere for MAS825: CL/F
Tidsramme: til dag 197
|
CL/F er den tilsynelatende systemiske (eller hele kroppen) clearance fra plasma (eller serum eller blod) etter s.c.
administrasjon [volum / tid]
|
til dag 197
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMAS825A02101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .