Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MAS825 u zdravých dobrovolníků (MAS-FIH)

29. září 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

První studie u člověka, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, studie s jednou vzestupnou dávkou k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MAS825 u zdravých dobrovolníků

Studie se provádí za účelem zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MAS825 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Mere Way, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Včetně zdravých mužů a žen ve věku 18 až 45 let, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět
  • Anamnéza probíhajícího, chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění nebo důkaz tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold
  • LDL nalačno > 160 mg/dl, při screeningu.
  • Subjekty v kohortách D1 a D2 (japonské kohorty) musí být první až třetí generace japonského etnického původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAS825 dávka A
jediná i.v. dávka
Lék: MAS825
jednorázová i.v. a s.c.
Experimentální: MAS825 dávka B
single s.c. dávka
Lék: MAS825
jednorázová i.v. a s.c.
Komparátor placeba: Placebo dávka A
jediná i.v. dávka
Lék: Placebo
jednorázová i.v. a s.c.
Komparátor placeba: Placebo dávka B
single s.c. dávka
Lék: Placebo
jednorázová i.v. a s.c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: do dne 253
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové i.v./s.c. dávky MAS825
do dne 253

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek anti-MAS825
Časové okno: do dne 197
Pro hodnocení imunogenicity (IG) MAS825
do dne 197
Farmakokinetické parametry MAS825: Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: do dne 197
Cmax je maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (hmotnost x objem-1)
do dne 197
Farmakokinetické parametry MAS825: Čas do dosažení maximální koncentrace [Tmax]
Časové okno: do dne 197
Tmax je doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (čas)
do dne 197
Farmakokinetické parametry MAS825: AUClast
Časové okno: do dne 197
AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby odběru vzorků (tlast) (hmotnost x čas x objem-1)
do dne 197
Farmakokinetické parametry MAS825: AUCinf
Časové okno: do dne 197
AUC od času nula do nekonečna (hmotnost x čas x objem-1)
do dne 197
Farmakokinetické parametry MAS825: T1/2
Časové okno: do dne 197
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem (lambda_z) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (čas). Použijte kvalifikátor pro další poločasy
do dne 197
Farmakokinetické parametry MAS825: CL
Časové okno: do dne 197
CL je systémová (nebo celková tělesná) clearance z plazmy (nebo séra nebo krve) po intravenózním podání [objem / čas]
do dne 197
Farmakokinetické parametry MAS825: Vz
Časové okno: do dne 197
Vz je distribuční objem během konečné eliminační fáze po intravenózním podání [objem]
do dne 197
Farmakokinetické parametry MAS825: Vz/F
Časové okno: do dne 197
Vz/F je zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po s.c. administrace (spojená s λz) (objem)
do dne 197
Farmakokinetické parametry MAS825: Vss
Časové okno: do dne 197
Vss je distribuční objem v ustáleném stavu po intravenózním podání [objem]
do dne 197
Farmakokinetické parametry MAS825: CL/F
Časové okno: do dne 197
CL/F je zjevná systémová (nebo celková tělesná) clearance z plazmy (nebo séra nebo krve) po s.c. administrace [objem / čas]
do dne 197

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMAS825A02101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na MAS825

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit