- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04665154
První studie na lidech ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MAS825 u zdravých dobrovolníků (MAS-FIH)
První studie u člověka, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, studie s jednou vzestupnou dávkou k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MAS825 u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottingham
-
Mere Way, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Včetně zdravých mužů a žen ve věku 18 až 45 let, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět
- Anamnéza probíhajícího, chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění nebo důkaz tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold
- LDL nalačno > 160 mg/dl, při screeningu.
- Subjekty v kohortách D1 a D2 (japonské kohorty) musí být první až třetí generace japonského etnického původu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MAS825 dávka A
jediná i.v. dávka
|
jednorázová i.v. a s.c.
|
Experimentální: MAS825 dávka B
single s.c. dávka
|
jednorázová i.v. a s.c.
|
Komparátor placeba: Placebo dávka A
jediná i.v. dávka
|
jednorázová i.v. a s.c.
|
Komparátor placeba: Placebo dávka B
single s.c. dávka
|
jednorázová i.v. a s.c.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: do dne 253
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové i.v./s.c.
dávky MAS825
|
do dne 253
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace protilátek anti-MAS825
Časové okno: do dne 197
|
Pro hodnocení imunogenicity (IG) MAS825
|
do dne 197
|
Farmakokinetické parametry MAS825: Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: do dne 197
|
Cmax je maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (hmotnost x objem-1)
|
do dne 197
|
Farmakokinetické parametry MAS825: Čas do dosažení maximální koncentrace [Tmax]
Časové okno: do dne 197
|
Tmax je doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (čas)
|
do dne 197
|
Farmakokinetické parametry MAS825: AUClast
Časové okno: do dne 197
|
AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby odběru vzorků (tlast) (hmotnost x čas x objem-1)
|
do dne 197
|
Farmakokinetické parametry MAS825: AUCinf
Časové okno: do dne 197
|
AUC od času nula do nekonečna (hmotnost x čas x objem-1)
|
do dne 197
|
Farmakokinetické parametry MAS825: T1/2
Časové okno: do dne 197
|
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem (lambda_z) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (čas).
Použijte kvalifikátor pro další poločasy
|
do dne 197
|
Farmakokinetické parametry MAS825: CL
Časové okno: do dne 197
|
CL je systémová (nebo celková tělesná) clearance z plazmy (nebo séra nebo krve) po intravenózním podání [objem / čas]
|
do dne 197
|
Farmakokinetické parametry MAS825: Vz
Časové okno: do dne 197
|
Vz je distribuční objem během konečné eliminační fáze po intravenózním podání [objem]
|
do dne 197
|
Farmakokinetické parametry MAS825: Vz/F
Časové okno: do dne 197
|
Vz/F je zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po s.c.
administrace (spojená s λz) (objem)
|
do dne 197
|
Farmakokinetické parametry MAS825: Vss
Časové okno: do dne 197
|
Vss je distribuční objem v ustáleném stavu po intravenózním podání [objem]
|
do dne 197
|
Farmakokinetické parametry MAS825: CL/F
Časové okno: do dne 197
|
CL/F je zjevná systémová (nebo celková tělesná) clearance z plazmy (nebo séra nebo krve) po s.c.
administrace [objem / čas]
|
do dne 197
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CMAS825A02101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na MAS825
-
Novartis PharmaceuticalsNáborIschemická choroba srdeční | Klonální hematopoéza neurčitého potenciálu (CHIP)Německo, Kanada, Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Španělsko, Francie, Spojené státy, Kanada, Japonsko, Spojené království, Krocan, Česko, Itálie
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoX-vázaný lymfoproliferativní syndrom typu 2 (XLP-2)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPneumonie COVID-19, zhoršená funkce dýcháníSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNáborHidradenitis suppurativaŠpanělsko, Francie, Spojené státy, Rakousko, Německo, Maďarsko, Belgie, Island, Holandsko, Dánsko, Česko