Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MAS825 u zdrowych ochotników (MAS-FIH)

29 września 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Pierwsze u ludzi, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MAS825 u zdrowych ochotników

Badanie jest prowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MAS825 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Mere Way, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• W tym zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat, w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę
  • Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą określony przez pozytywny wynik testu QuantiFERON TB-Gold
  • LDL na czczo > 160 mg/dl, podczas badania przesiewowego.
  • Osoby w kohortach D1 i D2 (kohorty japońskie) muszą należeć do pierwszego do trzeciego pokolenia japońskiego pochodzenia etnicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAS825 dawka A
pojedynczy dożylny dawka
Lek: MAS825
pojedyncza dawka dożylna i sc
Eksperymentalny: MAS825 dawka B
pojedynczy sc dawka
Lek: MAS825
pojedyncza dawka dożylna i sc
Komparator placebo: Dawka placebo A
pojedynczy dożylny dawka
Lek: Placebo
pojedyncza dawka dożylna i sc
Komparator placebo: Dawka placebo B
pojedynczy sc dawka
Lek: Placebo
pojedyncza dawka dożylna i sc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 253
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego i.v./s.c. dawki MAS825
do dnia 253

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-MAS825
Ramy czasowe: do dnia 197
Aby ocenić immunogenność (IG) MAS825
do dnia 197
Parametry farmakokinetyczne MAS825: Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: do dnia 197
Cmax to maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (masa x objętość-1)
do dnia 197
Parametry farmakokinetyczne MAS825: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia [Tmax]
Ramy czasowe: do dnia 197
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (czas)
do dnia 197
Parametry farmakokinetyczne MAS825: AUClast
Ramy czasowe: do dnia 197
AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu pobierania próbek (tlast) (masa x czas x objętość-1)
do dnia 197
Parametry farmakokinetyczne MAS825: AUCinf
Ramy czasowe: do dnia 197
AUC od czasu zero do nieskończoności (masa x czas x objętość-1)
do dnia 197
Parametry farmakokinetyczne MAS825: T1/2
Ramy czasowe: do dnia 197
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (lambda_z) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (czas). Użyj kwalifikatora dla innych okresów półtrwania
do dnia 197
Parametry farmakokinetyczne MAS825: CL
Ramy czasowe: do dnia 197
CL to ogólnoustrojowy (lub całkowity klirens) z osocza (lub surowicy lub krwi) po podaniu dożylnym [objętość / czas]
do dnia 197
Parametry farmakokinetyczne MAS825: Vz
Ramy czasowe: do dnia 197
Vz to objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu dożylnym [objętość]
do dnia 197
Parametry farmakokinetyczne MAS825: Vz/F
Ramy czasowe: do dnia 197
Vz/F to pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu podskórnym. podawanie (związane z λz) (objętość)
do dnia 197
Parametry farmakokinetyczne MAS825: Vss
Ramy czasowe: do dnia 197
Vss to objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym [objętość]
do dnia 197
Parametry farmakokinetyczne MAS825: CL/F
Ramy czasowe: do dnia 197
CL/F to pozorny klirens ogólnoustrojowy (lub całego organizmu) z osocza (lub surowicy lub krwi) po podaniu s.c. administracja [ilość / czas]
do dnia 197

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMAS825A02101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na MAS825

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj